ChiCTR2400092300 版本V1.0 版本创建时间2024/11/14 08:54:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092300 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-14 08:54:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

双胎母婴队列建设及严重并发症的临床研究

Public title：

Twin pregnancy cohort construction and clinical study of the serious complications in twin pregnancy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双胎母婴队列建设及严重并发症的临床研究

Scientific title：

Twin pregnancy cohort construction and clinical study of the serious complications in twin pregnancy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

付怡然 

研究负责人：

张卫社 

Applicant：

FuYiran 

Study leader：

Zhang Weishe 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 8166 3690

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 4964 8128

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 353198634@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangweishe@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Applicant address：

No.87 Xiangya Road, Changsha(410008) Hunan

Study leader's address：

No.87 Xiangya Road, Changsha(410008) Hunan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院

Applicant's institution：

Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审科第(202404098)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiangya Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

李宜雄

Contact Name of the ethic committee：

Li Yixiong

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市湘雅路87号

Contact Address of the ethic committee：

No.87 Xiangya Road, Changsha(410008) Hunan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8432 7919

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院

Primary sponsor：

Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市湘雅路87号

Primary sponsor's address：

No.87 Xiangya Road, Changsha(410008) Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湘雅医院

具体地址：

湖南省长沙市湘雅路87号

Institution
hospital：

Xiangya Hospital

Address：

No.87 Xiangya Road, Changsha(410008) Hunan

经费或物资来源：

国家自然科学基金，湖南省自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China, Natural Science Foundation of Hunan Province

研究疾病：

双胎妊娠  

Target disease：

Twin pregnancy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过多中心研究建立前瞻性、有国际影响力、开放共享的双胎妊娠母子队列和生物样本库，构建母胎妊娠期生理参数包括代谢内分泌参数，母体体重增重，胎儿生长发育及血流动力学指标，药物跨胎盘转运的数据库；输血综合征、双胎贫血红细胞增多序列征、选择性胎儿宫内生长受限及双胎反向动脉灌注综合征）的预测及预防方法研究，包括双胎早产的预测及预防，子痫前期的预防，双胎特殊并发症的临床评估，构建精准的临床预测模型及干预手段，开展多中心临床研究。  

Objectives of Study：

Through multi-center research, a prospective, internationally influential, open and shared pregnancy cohort and biobank of twin pregnancy were established, and a database of physiological parameters of maternal and fetal pregnancy including metabolic endocrine parameters, maternal weight gain, fetal growth and development and hemodynamic indicators, and drug transplacental transport was constructed. On the basis of the twin mother-infant cohort, the prediction and prevention methods of serious pregnancy complications (preterm birth, preeclampsia and twin-specific complications including twin transfusion syndrome, twin anemia erythrocytosis sequence signs, selective fetal intrauterine growth restriction and twin reverse arterial perfusion syndrome) were studied, including the prediction and prevention of preterm birth of twins, the prevention of preeclampsia, and the clinical evaluation of special complications of twins, and accurate clinical prediction models and intervention methods were constructed, and multi-center clinical studies were carried out.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

由于本研究分为多个临床研究，纳入标准分别列出： 1、早产预测：宫颈参数在双胎早产中的预测价值 纳入标准：1.双胎妊娠；2.孕周>12周； 2、早产的预防：宫颈环扎预防早产 纳入标准：（1）双绒双羊双胎妊娠的患者；（2）既往诊断为宫颈机能不全：曾有无痛性宫口扩张导致中孕期妊娠丢失；或孕16至孕26+6周宫颈B超提示宫颈管缩短＜25mm，且宫口未开或者孕16至孕24周，体格检查或B超提示宫口开放≥4cm，或孕24至孕26+6周，体格检查或B超提示宫口开放的双胎孕妇，三条满足其一即可；3、子痫前期：阿司匹林预防子痫前期 纳入标准：（1）双胎妊娠的孕妇；（2）孕8-14周；（3）宫内胎儿结构筛查无异常；（4）无其他妊娠合并症或并发症；（5）临床资料完整者；（6）自愿加入研究并签署知情同意书； 4、单绒毛膜性双胎妊娠特有并发症发生及预后评估 纳入标准：（1）单绒毛性双胎妊娠，包括辅助生殖及自然受孕；（2）于我院留有超声影像资料并我院分娩；（3）对照组均为未合并并发症的单绒双羊双胎妊娠孕妇。

Inclusion criteria

As this study is divided into multiple clinical studies, the inclusion and exclusion criteria are listed separately: 1. Prediction of preterm birth: the predictive value of cervical parameters in the preterm birth of twins Inclusion Criteria: 1. Twin pregnancies;2. Gestational age>12 weeks; 2. Prevention of preterm birth: cervical cerclage to prevent preterm birth Inclusion criteria: (1) patients with twin pregnancies with double cashmere twin sheep; (2) Previous diagnosis of cervical insufficiency: there has been painless uterine ostium dilation leading to pregnancy loss in the second trimester; or 16 to 26 + 6 weeks of pregnancy cervical B ultrasound shows that the cervical canal is shortened < 25mm, and the uterine opening is not opened, or 16 to 24 weeks of pregnancy, physical examination or B ultrasound shows that the uterine opening is ≥ 4cm, or 24 to 26 + 6 weeks of pregnancy, physical examination or B ultrasound shows that the uterine opening is open, one of the three can be satisfied; 3. Preeclampsia: Aspirin prevents preeclampsia Inclusion Criteria: (1) Pregnant women with twin pregnancies; (2) 8-14 weeks of pregnancy; (3) There was no abnormality in intrauterine fetal structure screening; (4) No other pregnancy complications or complications; (5) Those with complete clinical data; (6) Voluntarily join the study and sign the informed consent form; 4. Occurrence and prognosis of complications specific to monochorionic twin pregnancy Inclusion criteria: (1) monochorionic twin pregnancies, including assisted reproduction and natural conception; (2) Leave ultrasound image data in our hospital and deliver in our hospital; (3) The control group was all pregnant women with twin pregnancies without complications.

排除标准：

由于本研究分为多个临床研究，排除标准分别列出： 1、早产预测：宫颈参数在双胎早产中的预测价值 排除标准：1.临产征象（有规律宫缩伴宫颈缩短超过12小时）2.合并有严重合并症及并发症的患者（宫内感染、重度子痫前期、胎盘早剥、双胎输血综合征、合并严重内外科疾病等）3.行宫颈环扎手术4.合并胎儿染色体异常或先天发育畸形5.诊断前出现胎膜早破6.确诊前发现双胎之一死胎7.孕早期行选择性减胎术 2、早产的预防：宫颈环扎预防早产 排除标准：（1）胎儿畸形需引产者；（2）因双胎并发症，如子痫前期，胎盘早剥等导致医疗性早产患者；（3）胎膜早破，可疑宫腔感染等无法行宫颈环扎术的患者；（4）拒绝参加研究者。 3、子痫前期：阿司匹林预防子痫前期 排除标准：（1）单胎妊娠的孕妇；（2）孕前患有糖尿病、高血压、肾病、心血管疾病、凝血功能障碍者。（3）临床资料不全者。 4、单绒毛膜性双胎妊娠特有并发症发生及预后评估排除标准：（1）合并感染(生殖道、宫内感染)的患者；（2）资料不全且无法通过电话随访获得完整资料的患者。

Exclusion criteria：

As this study is divided into multiple clinical studies, the inclusion and exclusion criteria are listed separately: 1. Prediction of preterm birth: the predictive value of cervical parameters in the preterm birth of twins Exclusion criteria: 1. Signs of labor (regular contractions with cervical shortening of more than 12 hours) 2. Patients with serious comorbidities and complications (intrauterine infection, severe preeclampsia, placental abruption, twin transfusion syndrome, severe medical and surgical diseases, etc.) 3. Cervical cerclage 4. Combined fetal chromosomal abnormalities or congenital developmental malformations 5. Premature rupture of membranes before diagnosis 6. Stillbirth of one of the twins was found before diagnosis 7. Selective fetal reduction surgery was performed in the first trimester 2. Prevention of preterm birth: cervical cerclage to prevent preterm birth Exclusion criteria: (1) fetal malformations requiring induction of labor; (2) Patients with medical preterm birth due to twin complications, such as preeclampsia, placental abruption, etc.; (3) Premature rupture of membranes, suspected intrauterine cavity infection, etc., patients who cannot undergo cervical cerclage; (4) Refusal to participate in the study. 3. Preeclampsia: Aspirin prevents preeclampsia Exclusion Criteria: (1) Pregnant women with singleton pregnancies; (2) Those who suffer from diabetes, hypertension, kidney disease, cardiovascular disease, and coagulation dysfunction before pregnancy. (3) Incomplete clinical data. 4. Exclusion criteria for the occurrence and prognosis of monochorionic twin pregnancy specific complications: (1) patients with co-infection (genital tract, intrauterine infection); (2) Patients with incomplete data and unable to obtain complete data by telephone follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-15 00:00:00至 To 2027-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-15 00:00:00 至 To 2027-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

阿司匹林组（干预组）（指本研究唯一干预性试验：阿司匹林预防子痫前期，其余研究为观察性研究，无任何干预）

样本量：

 100

Group：

Aspirin group

Sample size：

干预措施：

干预组分别给予75mg/d、100 mg/d 、125 mg/d 的阿司匹林肠溶片

干预措施代码：

Intervention：

The intervention group was given 75 mg/d, 100 mg/d, and 125 mg/d aspirin enteric-coated tablets, respectively

Intervention code：

组别：

阿司匹林对照组（对照组）（无用药）

样本量：

 100

Group：

Aspirin control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

观察性试验分组（本研究其余研究为观察性试验，无任何干预措施）（具体研究为1、早产预测：宫颈参数在双胎早产中的预测价值 2、早产的预防：宫颈环扎预防早产3、单绒毛膜性双胎妊娠特有并发症发生及预后评估）

样本量：

 1200

Group：

Observational trial grouping

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Second University Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 无锡市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuxi Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中信湘雅生殖与遗传医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Reproductive and genetics hospital CITIC-XIANGYA

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

子痫前期发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of preeclampsia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

34周早产发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of preterm birth before 34 weeks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

母体代谢内分泌指数及胎儿生长发育指数（具体见研究计划书）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maternal metabolic endocrine index and fetal growth and development index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单绒双羊妊娠特殊并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of special complications in monochorionic pregnancies

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

宫颈长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

cervical length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

宫颈内口宽度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Width of the internal cervical orifice

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

宫颈弹性参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cervical elasticity parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

32周早产发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of preterm birth before 32 weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28周早产发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of preterm birth before 28 weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

延长孕周

指标类型：

次要指标

Outcome：

prolonged pregnancy week

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coagulation function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各孕周生长发育B超指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

B-ultrasound indexes of growth and development at each gestational week

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胎儿及母体并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fetal and maternal complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脐带血

组织：

Sample Name：

Umbilical cord blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

新生儿尿液

组织：

Sample Name：

Newborn urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

羊水

组织：

Sample Name：

amniotic fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

胎盘

组织：

Sample Name：

placenta

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

此试验不涉及盲法

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如需原始数据请联系第一作者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

For original data please contact the first author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据类型:CRF;根据设计的病例报告表收集受试者相关信息资料。数据收集在本研究主要负责人监督下进行,且对报告数据的准确性、完整性、及时性负责;所有数据均获得于中南大学湘雅医院资料。临床数据将建立数据库报关,数据库有密码保护,且建立时设立逻辑校对程序。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data type: CRF; information about the subjects was collected according to the designed case report form. Data collection was carried out under the supervision of the principal investigator, who was responsible for the accuracy, completeness and timeliness of the reported data; all data were obtained from Xiangya Hospital of Central South University. The clinical data will be reported in a password-protected database with a logical checking procedure.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-14 08:54:26