ChiCTR2400092285 版本V1.0 版本创建时间2024/11/13 17:28:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092285 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-13 17:27:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同局麻方式对防治围术期尿管相关膀胱刺激征的效果分析

Public title：

Effect analysis of different local anesthesia on the prevention and treatment of perioperative urinary catheter related bladder discomfort

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同局麻方式对防治围术期尿管相关膀胱刺激征的效果分析

Scientific title：

Effect analysis of different local anesthesia on the prevention and treatment of perioperative urinary catheter related bladder discomfort

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘婧儒 

研究负责人：

潘婧儒 

Applicant：

Jingru Pan 

Study leader：

Jingru Pan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15820237599

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 85253132

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 panjingruph@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 panjingruph@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市天河区天河路600号

研究负责人通讯地址：

广州市天河区天河路600号

Applicant address：

600 Tianhe Road, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

600 Tianhe Road, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院

Applicant's institution：

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中大附三医伦II2024-174-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethic Committee of the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄凯琪

Contact Name of the ethic committee：

Huang KaiQi

伦理委员会联系地址：

广州市天河区天河路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Tianhe Road, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 85253302

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 420104114@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市天河区天河路600号

Primary sponsor's address：

600 Tianhe Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

具体地址：

广州市天河区天河路600号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

Address：

600 Tianhe Road, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

No funding

研究疾病：

尿管相关膀胱刺激征  

Target disease：

Catheter related bladder discomfort (CRBD)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究通过回顾性研究，根据既往局部应用利多卡因、复方利多卡因乳膏等，观察分析围术期尿管相关膀胱刺激征（CRBD）的发生率及严重程度。预计得到应用利多卡因、或复方利多卡因乳膏可减少全麻术后患者CRBD，减少镇痛药用量，减少镇痛药相关不良反应，减少医护人员工作量，增加术后满意度舒适度，同时没有增加局麻药相关不良事件的发生。进一步分析可能得出不同局麻药物的具体效果差异，若局麻效果相同或相似，可通过经济成本比较得出性价比最高的推荐方案。得出的方案可推荐进入ERAS策略，填补相关空白，并推广到更多类型的手术和患者中，以进一步实现舒适化医疗并改善预后。  

Objectives of Study：

In this retrospective study, the incidence and severity of perioperative catheter related bladder discomfort (CRBD) were observed and analyzed, according to the previous local application of lidocaine and compound lidocaine cream. It is expected that the application of lidocaine or compound lidocaine cream can reduce incidence of postoperative CRBD, the dosage of analgesics, the adverse reactions related to analgesics, and the workload of medical staff, and increase the comfort of postoperative satisfaction, without increasing the occurrence of local anesthetic-related adverse events. Further analysis may lead to differences in the specific effects of different local anesthesia drugs. If the effects of local anesthesia are the same or similar, the recommended scheme with the highest performance-to-price ratio can be obtained through economic cost comparison. The proposed scheme can be recommended into the ERAS strategy to fill the relevant gaps, and extended to more types of surgery and patients, in order to further achieve comfortable medical care and improve the prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2023年1月1日至2024年3月31日，18周岁以上行气管插管全身麻醉、且在麻醉诱导后行导尿术的患者，ASA分级I-II级；

Inclusion criteria

Patients over 18 years old, underwent endotracheal intubation general anesthesia, urinary catheterization after anesthesia induction, ASA I-II, from January 1, 2023 to March 31, 2024;

排除标准：

1.未完成导管相关膀胱刺激征（CRBD）评分的患者；
2.患有前列腺增生、尿道狭窄、尿道损伤、膀胱过度活动、神经性膀胱等的患者；
3.对研究中使用的任何药物过敏的患者；
4.合并严重心肺功能障碍、严重肝肾功能不全，严重糖尿病等患者；
5.认知功能障碍，智力残疾，精神疾病史，长期使用镇痛剂或镇静剂药物的患者；
6.同时参加其他临床研究者；

Exclusion criteria：

1.Patients who did not complete the catheter related bladder discomfort (CRBD) score;
2.Patients with prostatic hyperplasia, urethral stricture, urethral injury, overactive bladder, nervous bladder, etc;
3.Patients who were allergic to any of the drugs used in the study;
4.Patients with severe cardiopulmonary dysfunction, severe hepatorenal insufficiency, severe diabetes;
5.Patients with cognitive impairment, mental disability, or with history of mental illness, long-term use of analgesics or sedatives;
6.Patients participating in other clinical studies at the same time;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2025-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

复方利多乳膏组

样本量：

 250

Group：

Compound lidocaine cream group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

术后利多卡因组

样本量：

 250

Group：

Postoperative lidocaine group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

利多卡因组

样本量：

 250

Group：

Lidocaine group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 250

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CRBD评级

指标类型：

主要指标

Outcome：

CRBD score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

拔除气管导管时、拔管后15min、30min, 术后1h、2h，6h、及24h

测量方法：

CRBD评级

Measure time point of outcome：

Extubation, 15min and 30min after extubation, 1h, 2h, 6h and 24h after operation

Measure method：

Catheter-related bladder discomfort grade

指标中文名：

疼痛NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain NRS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔除气管导管时、拔管后15min、30min, 术后1h、2h，6h、及24h

测量方法：

数字评定量表

Measure time point of outcome：

Extubation, 15min and 30min after extubation, 1h, 2h, 6h and 24h after operation

Measure method：

Numerical Rating Scale, NRS

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔除气管导管时、拔管后15min、30min,

测量方法：

监护仪测量血压、心率、血氧饱和度等

Measure time point of outcome：

Extubation, 15min and 30min after extubation

Measure method：

Monitor to measure blood pressure, heart rate, SpO2, etc.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 120 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将不被共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will not be shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由小组成员完成，CRF表由负责人保存整理；电子管理应用excel表格并接受伦理委员及数据管理委员会的监督审查

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is completed by specific team members, CRF form is manmged by the study leader; electronic management is completed with excel form and supervised by ethics committee and data management committee

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-13 17:27:59