ChiCTR2400092275 版本V1.0 版本创建时间2024/11/13 16:22:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092275 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-13 16:22:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于小脑连接组学探索未服药青少年强迫症的神经机制研究

Public title：

A Study on the Neuromechanisms of drug-free Adolescent Obsessive-Compulsive Disorder Based on Cerebellar Connectomics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于小脑连接组学探索未服药青少年强迫症的神经机制研究

Scientific title：

A Study on the Neuromechanisms of drug-free Adolescent Obsessive-Compulsive Disorder Based on Cerebellar Connectomics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李坤 

研究负责人：

李坤 

Applicant：

Kun Li 

Study leader：

Kun Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 195 5370 0077

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 195 5370 0077

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 likunyjs@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 likunyjs@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济宁市任城区济戴路1号

研究负责人通讯地址：

山东省济宁市任城区济戴路1号

Applicant address：

1 Jidai Road, Rencheng District, Jining City, Shandong Province

Study leader's address：

1 Jidai Road, Rencheng District, Jining City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省戴庄医院

Applicant's institution：

Shandong Daizhuang Hospital

研究负责人所在单位：

山东省戴庄医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Daizhuang Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024科研第56号-202410KS-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山东省戴庄医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shandong Daizhuang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

崔健

Contact Name of the ethic committee：

Jian Cui

伦理委员会联系地址：

山东省济宁市任城区济戴路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Jidai Road, Rencheng District, Jining City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 5537 9322

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省戴庄医院

Primary sponsor：

Shandong Daizhuang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济宁市任城区济戴路1号

Primary sponsor's address：

1 Jidai Road, Rencheng District, Jining City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济宁

Country：

china

Province：

shandong

City：

jining

单位(医院)：

山东省戴庄医院

具体地址：

山东省济宁市任城区济戴路1号

Institution
hospital：

Shandong Daizhuang Hospital

Address：

1 Jidai Road, Rencheng District, Jining City, Shandong Province

经费或物资来源：

山东省卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Health Commission of Shandong Province

研究疾病：

青少年强迫症  

Target disease：

Adolescent Obsessive-Compulsive Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

（1）揭示青少年OCD的小脑连接学特征：我们的主要目标是确定青少年OCD患者小脑的功能和结构连接特征，并与健康对照组进行对比。这将为我们提供宝贵的信息，帮助我们理解OCD的神经基础。 （2） 确定小脑连接组学与强迫症状的关系：我们希望揭示小脑连接模式与OCD的临床表现之间的关系，从而更好地理解这种关系背后的生物学机制。 （3）为OCD的诊断和治疗提供新视角：多模态数据整合分析，获得多维度特征关联信息， 寻找可以用于诊断的“多维度生物标记谱型”，并在以后工作中验证“多维度生物标记诊断谱型”的信度与效度并优化。通过深入了解OCD中的小脑连接，我们希望为临床实践提供新的策略，从而改进疾病的诊断和治疗。  

Objectives of Study：

(1) Unveiling the Cerebellar Connectomics Features of Adolescent obsessive-compulsive disorder (OCD): Our primary objective is to identify the functional and structural connectivity features of the cerebellum in adolescent OCD patients and compare them with those of a healthy control group. This will provide us with valuable information to help us understand the neural basis of OCD. (2) Determining the Relationship between Cerebellar Connectomics and Compulsive Symptoms: We aim to reveal the relationship between cerebellar connectivity patterns and the clinical manifestations of OCD, thereby gaining a better understanding of the biological mechanisms underlying this relationship. (3) Providing a New Perspective for the Diagnosis and Treatment of OCD: Through the integration of multimodal data analysis, we will obtain multi-dimensional feature association information, search for a "multi-dimensional biomarker profile" that can be used for diagnosis, and in future work, validate the reliability and validity of the "multi-dimensional biomarker diagnostic profile" and optimize it. By gaining a deeper understanding of cerebellar connections in OCD, we hope to offer new strategies for clinical practice, thereby improving the diagnosis and treatment of the disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

未服药青少年强迫症组 （1）通过定式临床访谈SCID-V符合DSM-V中关于OCD的诊断标准； （2）年龄10-18岁； （3）患者自愿参加研究，征得家属同意，并签署知情同意书； （4）理解书面语言，能进行问卷调查； （5）儿童强迫症量表（Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale, CY-BOCS）评分≥16 分； （6）汉族，右利手； （7）入组前至少8周以上时间未服用强迫症药物。 健康对照组： （1）年龄10-18岁； （2）自愿参加研究，征得家属同意，并签署知情同意书； （3）理解书面语言，能进行问卷调查； （4）汉族，右利手。

Inclusion criteria

Drug-Free Adolescent Obsessive-Compulsive Disorder Group: (1) Meet the DSM-5 diagnostic criteria for OCD through structured clinical interview (SCID-V); (2) Age between 10 to 18 years old; (3) Patients voluntarily participate in the study, have obtained family consent, and have signed an informed consent form; (4) Understand written language and are able to complete questionnaires; (5) Score of ≥16 on the Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS); (6) Han ethnicity, right-handed; (7) Have not taken any medication for OCD for at least 8 weeks prior to enrollment. Healthy Control Group: (1) Age between 10 to 18 years old; (2) Voluntarily participate in the study, have obtained family consent, and have signed an informed consent form; (3) Understand written language and are able to complete questionnaires; (4) Han ethnicity, right-handed.

排除标准：

未服药青少年强迫症组： （1）有物质依赖病史；有可以达 SCID 轴 I 诊断标准的精神疾病或病史；有脑外伤、癫痫或其他脑器质性疾病； （2）实验室检查显示有肝肾功能损害或其他严重躯体疾病及代谢障碍； （3）有 MRI禁忌症者； （4）孕妇或哺乳期患者； （5）既往有癫痫家族史或发作史。 健康对照组： （1）有物质依赖病史；有可以达 SCID 轴 I 、II的任何精神疾病或病史；有脑外伤、癫痫或其他脑器质性疾病； （2）曾有意识丧失史； （3）两系及三代精神病家族史阳性者； （4）曾服用过抗精神病药、抗抑郁药；MRI检查前一个月使用过苯二氮卓类或其他影响中枢神经系统的药物；6个月内接受过连续药物治疗； （5）测试不合作或不能有效完成者； （6）实验室检查显示有肝肾功能损害或其他严重躯体疾病及代谢障碍； （7）有 MRI禁忌症者； （8）孕妇或哺乳期； （9）色盲。

Exclusion criteria：

Drug-Free Adolescent Obsessive-Compulsive Disorder Group: (1) History of substance dependence; history of mental disorders that meet the SCID Axis I diagnostic criteria; history of brain trauma, epilepsy, or other organic brain diseases; (2) Laboratory tests indicate liver or kidney dysfunction or other severe physical diseases and metabolic disorders; (3) Contraindications for MRI; (4) Pregnant or breastfeeding patients; (5) Family history or personal history of epilepsy. Healthy Control Group: (1) History of substance dependence; history of any mental disorders that meet the SCID Axis I or II diagnostic criteria; history of brain trauma, epilepsy, or other organic brain diseases; (2) History of loss of consciousness; (3) Positive family history of mental illness in two generations and three degrees; (4) History of taking antipsychotic or antidepressant medications; use of benzodiazepines or other central nervous system affecting drugs within one month before MRI; continuous medication treatment within the past 6 months; (5) Uncooperative in testing or unable to effectively complete tests; (6) Laboratory tests indicate liver or kidney dysfunction or other severe physical diseases and metabolic disorders; (7) Contraindications for MRI; (8) Pregnant or breastfeeding; (9) Color blindness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

未服药青少年强迫症组

样本量：

 70

Group：

Drug-Free Adolescent Obsessive-Compulsive Disorder Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 70

Group：

Healthy Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济宁 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jining

单位(医院)：

 山东省戴庄医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Daizhuang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

儿童版耶鲁-布朗强迫症状量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

父母及教师评定量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Swanson, Nolan, and Pelham, Version IV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耶鲁综合抽动严重程度评估报告

指标类型：

次要指标

Outcome：

Yale Global Tic Severity Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

强迫症家庭顺应行为量表调查员评定版评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Family Accommodation Scale – Interviewer Rated

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

强迫量表儿童版评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Obsessive-Compulsive Inventory - Child Version

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童抑郁量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Children's Depression Inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Spence儿童焦虑量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Spence Children's Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

青少年睡眠问题评估问卷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Adolescent Sleep Disturbance Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瑞文推理测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Raven’s Progressive Matrices

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

青少年生活事件量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adolescent Self-Rating Life Events Check List

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

艾森克个性问卷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eysenck Personality Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

functional magnetic resonance imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后有需要可联系likunyjs@163.com索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

to send e-mail to likunyjs@163.com to ask for the data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表录入受试者研究资料，所有研究资料均由课题负责单位统一保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF will be used to record all the data, all the material will be kepted by the primary sponsor.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-13 16:22:43