ChiCTR2400092267 版本V1.0 版本创建时间2024/11/13 15:54:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092267 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-13 15:54:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

飞秒激光辅助的角膜弧形切开术联合ICL植入术与TICL植入术矫正中低度散光的临床对比研究

Public title：

A clinical comparative study of femtosecond laser-assisted arcuate keratotomy combined with ICL implantation versus TICL implantation for correction of low to moderate astigmatism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

飞秒激光辅助的角膜弧形切开术联合ICL植入术与TICL植入术矫正中低度散光的临床对比研究

Scientific title：

A clinical comparative study of femtosecond laser-assisted arcuate keratotomy combined with ICL implantation versus TICL implantation for correction of low to moderate astigmatism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

安顺 

研究负责人：

叶剑 

Applicant：

An Shun 

Study leader：

Ye Jian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 2636 1327

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 0838 5175

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 anshunop@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yejian1979@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Applicant address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心

Applicant's institution：

PLA Army Characteristic Medical Center

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心

Affiliation of the Leader：

PLA Army Characteristic Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医研伦审(2023)第228号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军特色医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of PLA Army Characteristic Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晶晶

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jingjing

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6875 7140

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心

Primary sponsor：

PLA Army Characteristic Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Primary sponsor's address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

渝中

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong

单位(医院)：

中国人民解放军陆军特色医学中心

具体地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Institution
hospital：

PLA Army Characteristic Medical Center

Address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

中国人民解放军陆军特色医学中心眼科

Source(s) of funding：

Ophthalmology Department of PLA Army Characteristic Medical Center

研究疾病：

近视  

Target disease：

Myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

比较飞秒激光辅助的角膜弧形切开术联合ICL植入术与TICL植入术矫正中低度散光的临床结果  

Objectives of Study：

Comparison of clinical outcomes between femtosecond laser-assisted arcuate keratotomy combined with ICL implantation and TICL implantation for correction of low to moderate astigmatism

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄18-45岁; 2) 近视度数在6.00D-10.00D合并散光度数在0.75D-2.00D范围内; 3）角膜散光轴向与显然验光轴向相差小于10°，且角膜地形图散光大于显然验光散光，差异在0.50内； 3) 中央区角膜内皮数量≥2000个/mm2, 细胞形态规则; 4) 前房深度≥2.80mm, 前房角开放; 5) 有强烈脱镜愿望,理解并能耐受手术, 对手术疗效具有合理期望;

Inclusion criteria

1) Age 18-45 years old; 2) Myopia of 6.00D-10.00D combined with astigmatism within 0.75D-2.00D; 3) Corneal astigmatism axial difference of less than 10° from the apparent photometric axial difference and greater than the apparent photometric astigmatism, with the difference within 0.50; 3) the number of corneal endothelium in the central zone >=2000/mm2, with regular cell morphology; 4) Depth of anterior chamber >=2.80mm, anterior chamber angle open; 5) Strong desire for lens removal, understanding and ability to tolerate the surgery, and reasonable expectations for the surgical outcome.

排除标准：

1）角膜屈光手术史; 2）眼表、眼内手术史; 3）角膜内皮病变、眼底病变、青光眼、白内障等眼部器质性病变; 4）影响手术恢复的全身病变； 4) 不规则散光。

Exclusion criteria：

1) History of corneal refractive surgery; 2) History of ocular surface and intraocular surgery; 3) Organic ocular pathologies such as corneal endothelial lesions, fundus lesions, glaucoma, cataracts, etc.; 4) Systemic pathologies that affect surgical recovery; 4) Irregular astigmatism.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-01 00:00:00至 To 2024-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-01 00:00:00 至 To 2024-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 54

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

飞秒激光辅助的角膜弧形切开术联合ICL植入术

干预措施代码：

Intervention：

Femtosecond laser-assisted arcuate keratotomy combined with ICL implantation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 54

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

TICL植入术

干预措施代码：

Intervention：

TICL implantation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 渝中 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军特色医学中心  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

PLA Army Characteristic Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

散光

指标类型：

主要指标

Outcome：

Astigmatism

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

裸眼视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uncorrected visual acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天、1周、1月、3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 1 day, 1 week, 1 month, 3 months

Measure method：

指标中文名：

矫正视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corrected visual acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天、1周、1月、3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 1 day, 1 week, 1 month, 3 months

Measure method：

指标中文名：

视觉质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1月、3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 1 month, 3 months

Measure method：

指标中文名：

散光

指标类型：

次要指标

Outcome：

Astigmatism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天、1周、1月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 1 day, 1 week, 1 month

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章后，http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publishing the paper, http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-13 15:54:01