ChiCTR2400092262 版本V1.0 版本创建时间2024/11/13 15:25:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092262 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-13 15:25:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

周围型下肢深静脉血栓形成介入治疗的安全有效性分析

Public title：

Safety and effectiveness analysis of interventional therapy for peripheral deep venous thrombosis of lower extremities

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

周围型下肢深静脉血栓形成介入治疗的安全有效性分析

Scientific title：

Safety and effectiveness analysis of interventional therapy for peripheral deep venous thrombosis of lower extremities

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁涛 

研究负责人：

毕伟 

Applicant：

YuanTao 

Study leader：

Bi Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 3365 8838

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 0321 0532

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 631938357@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15803210532@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市和平西路215号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市和平西路215号

Applicant address：

215 Heping West Road, Shijiazhuang City, Hebei Province, China

Study leader's address：

215 Heping West Road, Shijiazhuang City, Hebei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 050000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 050000

申请人所在单位：

河北医科大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-R653

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第二医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of the Second Hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

安雯婷

Contact Name of the ethic committee：

An wenting

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市新华区和平路215号

Contact Address of the ethic committee：

215 Heping Road, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 186 3303 3996

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 18633033996@163.com

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄开发区黄河大道80号

Primary sponsor's address：

80 Huanghe Avenue, Shijiazhuang Development Zone, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

单位(医院)：

河北医科大学第二医院

具体地址：

河北省石家庄开发区黄河大道80号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Address：

80 Huanghe Avenue, Shijiazhuang Development Zone, Hebei Province

经费或物资来源：

科研经费

Source(s) of funding：

Scientific research fund

研究疾病：

下肢深静脉血栓  

Target disease：

Deep venous thrombosis of lower extremity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1. 通过回顾性研究调查周围型DVT患者后遗症发生率及严重程度； 2. 通过对比保守治疗与介入治疗两种方案，评估该周围型DVT介入治疗的有效性； 3. 通过收集围手术期相关并发症的发生率，来评估该治疗方案的安全性； 4. 将该治疗理念进行推广。  

Objectives of Study：

1. The incidence and severity of sequelae in peripheral DVT patients were investigated by retrospective study; 2. Evaluate the effectiveness of interventional treatment of peripheral DVT by comparing conservative treatment and interventional treatment. 3. The safety of the treatment was evaluated by collecting the incidence of perioperative related complications; 4. Promote the treatment concept.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合下肢DVT 诊断标准，并经下肢深静脉超声或造影明确诊断为周围型；（2）发病时间＜14天；预计生存期＞12个月；（3）年龄18～75岁；（4）单侧发病；（5）临床资料完整；（6）同意入组，并签署书面知情同意。

Inclusion criteria

(1) It met the diagnostic criteria for DVT of lower limbs, and was diagnosed as peripheral type by ultrasound or contrast of deep veins of lower limbs; (2) Onset time < 14 days; Expected survival > 12 months; (3) Age 18-75 years old; (4) Unilateral disease; (5) Complete clinical data; (6) Agree to join the group and sign a written informed consent.

排除标准：

（1）合并严重髂静脉狭窄；（2）术前存在肺动脉栓塞、皮肤黏膜出血、血尿、便血；（3）存在溶栓绝对禁忌证(如：2个月内曾发生脑血管事件、 10 d内发生胃肠道出血、存在活动性出血灶、3个月 内有颅脑手术史等)、相对禁忌证(如：高血压、血管穿刺部位难压迫、新近眼手术史、颅内肿瘤、10 d内非血管性大手术、心肺复苏史等)或其他禁忌证 (如：造影剂过敏、凝血功能异常、细菌性心内膜炎、肝衰竭、妊娠或哺乳期女性、肾功能不全、活动性糖 尿病增生性视网膜病等)；（4）易栓体质，即存在抗凝血酶、蛋白C或S缺陷、凝血因子V Leiden突变、凝血酶原G20210A突变、抗磷脂综合征；（5）无法耐受手术者；（6）孕妇及哺乳期患者。

Exclusion criteria：

(1) Severe iliac vein stenosis; (2) Pulmonary embolism, skin and mucous membrane bleeding, hematuria and hematochezia were present before operation; (3) There are absolute contraindications of thrombolysis (such as cerebrovascular events within 2 months, gastrointestinal bleeding within 10 days, active bleeding focus, history of cranial surgery within 3 months, etc.) and relative contraindications (such as: Hypertension, difficult compression of the vascular puncture site, history of recent eye surgery, intracranial tumors, non-vascular major surgery within 10 days, history of cardiopulmonary resuscitation, etc.) or other contraindications (such as: contrast media allergy, abnormal coagulation function, bacterial endocarditis, liver failure, pregnant or lactating women, renal insufficiency, active glyuria proliferative retinopathy, etc.); (4) thrombotic constitution, that is, there are antithrombin, protein C or S defects, clotting factor V Leiden mutation, prothrombin G20210A mutation, antiphospholipid syndrome; (5) Patients who cannot tolerate surgery; (6) Pregnant and lactating patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2027-08-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-15 00:00:00 至 To 2026-08-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

介入治疗组

样本量：

 40

Group：

Interventional therapy group

Sample size：

干预措施：

接受腔内介入治疗，包括接触性导管溶栓及机器吸栓治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Received endovascular interventional therapy, including contact catheter thrombolysis and mechanical thrombolysis.

Intervention code：

组别：

保守治疗组

样本量：

 40

Group：

Conservative treatment group

Sample size：

干预措施：

保守治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conservative treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患肢周径、AVVQ评分、Villalta评分、肺栓塞发生率、出血事件、血栓蔓延发生率、心脑血管病变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Circumference of affected limb, AVVQ score, Villalta score, incidence of pulmonary embolism, bleeding event, incidence of thrombosis spread, cardio-cerebrovascular disease

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般病历资料（年龄、性别、既往史、个人史等）；病变特点（病变部位、病变肢体、临床症状与体征、患肢周径等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

General medical records (age, sex, past history, personal history, etc.); Lesion characteristics (lesion site, diseased limb, clinical symptoms and signs, circumference of affected limb, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计2027年8月份以后公开数据；邮件联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data is expected to be made public after August 2027; Contact by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-13 15:25:27