ChiCTR2400092253 版本V1.0 版本创建时间2024/11/13 12:12:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092253 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-13 12:12:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评价注射用QP-6211单次给药用于痔切除受试者的有效性、安全性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、阳性药及安慰剂平行对照的II期临床研究

Public title：

A multicenter, randomized, double-blind, active-drug, placebo-controlled, phase II study to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of QP-6211 for injection in subjects undergoing hemorrhoidectomy.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价注射用QP-6211单次给药用于痔切除受试者的有效性、安全性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、阳性药及安慰剂平行对照的II期临床研究

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, active-drug, placebo-controlled, phase II study to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of QP-6211 for injection in subjects undergoing hemorrhoidectomy.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周英勇 

研究负责人：

欧阳文 

Applicant：

YingYong Zhou 

Study leader：

Wen Ouyang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 8700 1513

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 7493 4441

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zwyhyll@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ouyangwen133@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号湘雅三医院

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号湘雅三医院

Applicant address：

The Third Xiangya Hospital, No.138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha,Hunan

Study leader's address：

The Third Xiangya Hospital, No.138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha,Hunan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅三医院

Applicant's institution：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 24081

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third Xiangya Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓敏

Contact Name of the ethic committee：

xiaomin wang

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号湘雅三医院

Contact Address of the ethic committee：

The Third Xiangya Hospital, No.138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Huna

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8861 8938

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院

Primary sponsor：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号湘雅三医院

Primary sponsor's address：

The Third Xiangya Hospital, No.138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha,Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙市

Country：

china

Province：

hunan

City：

changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院

具体地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号湘雅三医院

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Address：

The Third Xiangya Hospital, No.138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha,Hunan

经费或物资来源：

南京清普生物科技有限公司，国家自然科学基金，湖南省自然科学基金，自筹

Source(s) of funding：

Nanjing Qingpu Biological Technology Co., Ltd. ,National Natural Science Foundation of China, Natural Science Foundation of Hunan Provinceself-raised

研究疾病：

术后疼痛，长效酰胺类局麻药  

Target disease：

Postoperative pain, long-acting amide local anesthetics

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价QP-6211单次给药用于痔切除手术术后镇痛的有效性、安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of a single dose of QP-6211 for postoperative analgesia in patients undergoing hemorrhoidectomy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 充分了解本研究的目的、性质、方法和可能的不良反应，自愿参与本试验并签署知情同意书； 2. Ⅲ~Ⅳ度内痔、外痔或合并有脱垂的混合痔的受试者，拟在蛛网膜下腔麻醉下行外剥内扎术，预计切口数量≥2个； 3. 美国麻醉医师协会（ASA）分级为I-II级的受试者； 4. 18岁≤年龄≤75岁，性别不限； 5. 体重指数（BMI）在18.0 ~ 30.0 kg/m2之间（含18.0和30.0 kg/m2），男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg； 6. 能够与研究者进行良好的沟通，了解本试验的要求以及NRS疼痛量表、满意度评分表的使用。

Inclusion criteria

1. Fully understand the purpose, nature, methods and possible adverse reactions of the study, voluntarily participate in the study and sign the informed consent; 2. The subjects with grade ⅲ-ⅳ internal hemorrhoids, external hemorrhoids or mixed hemorrhoids with prolapse were planned to undergo external stripping and internal ligation under subarachnoid anesthesia, and the number of incisions was expected to be ≥2. 3. Subjects with American Society of Anesthesiologists (ASA) grade I-II; 4. 18 years old ≤ age ≤75 years old, regardless of gender; 5. Body mass index (BMI) between 18.0 and 30.0 kg/m2 (including 18.0 and 30.0 kg/m2), body weight of male subjects should not be less than 50 kg, and body weight of female subjects should not be less than 45 kg; 6. Able to communicate well with investigators, understand the requirements of this trial and the use of NRS pain scale and satisfaction rating scale.

排除标准：

1. 对罗哌卡因等酰胺类局麻药或对QP-6211任何辅料及试验期间可能用到的其他药物有过敏史或禁忌的受试者； 2. 不宜行蛛网膜下腔麻醉的受试者，如目前存在脊髓或严重的脊柱病变等； 3. 随机前1年内合并以下任一疾病或情况者：心力衰竭（NYHA分级为III或IV级）、不稳定心绞痛、心肌梗死病史、肺源性心脏病、严重的心律失常； 4. 既往有痔切除病史的受试者； 5. 随机前30天内便秘（便秘定义为每周排便次数少于三次）的受试者； 6. 合并大便失禁、肛周脓肿、肛瘘、肛门直肠脱垂、门静脉高压伴直肠静脉曲张以及炎症性肠病（溃疡性结肠炎和克罗恩病）等，且经研究者判断不适合参加本试验的； 7. 随机前3个月进行过其他外科手术或计划在试验期间同时进行其他外科手术者； 8. 合并其它疼痛，且经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的受试者； 9. 合并脑缺血疾病（缺血性卒中或短暂性脑缺血发作）、癫痫发作等中枢神经、精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍，且经研究者判定影响试验药物疗效评价的受试者； 10. 严重或难治性术后恶心或呕吐史； 11. 随机前5个半衰期（以实际药物说明书为准，半衰期不明确的以随机前7天为准）使用经研究者判断影响镇痛疗效评价的其他药物的受试者，其他药物包括但不仅限于：阿片类药物、局麻药（包括布比卡因）、NSAIDs、糖皮质激素（雾化吸入和局部外用除外）、单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）、三环类抗抑郁药（TCAs）、5-HT与NE再摄取抑制剂（SNRIs）等抗抑郁药，加巴喷丁、普瑞巴林等抗癫痫和抗惊厥药，硫喷妥钠、硝西泮等镇静催眠药，其他镇痛药（如可乐定），其他影响痔疼痛评价的药物（如地奥司明）； 12. 随机前5个半衰期内，使用影响肝脏代谢的药物：强CYP1A2抑制剂（如环丙沙星、依诺沙星、氟伏沙明、炔雌醇）； 13. 筛选期的生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查结果异常，且经研究者判断不适合参加本试验的，包括： a) 经药物治疗后血压控制不佳的受试者：收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg；或筛选期收缩压＜90 mmHg； b) 凝血功能：凝血酶原时间（PT）＞正常值上限（ULN）延长3秒和/或活化部分凝血酶时间（APTT）＞ULN延长10秒； c) 肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3x ULN；总胆红素（TBIL）≥2x ULN；白蛋白（ALB）＜30 g/L； d) 肾功能：血肌酐（Cr）≥1.5x ULN； e) 心电图：男性QTcF≥450 msec，女性QTcF≥470 msec（由Fridericia公式计算，QTcF = QT/（RR^0.33））； f) 血小板计数（PLT）＜80×109 /L； g) 血红蛋白（HGB）＜90 g/L； h) 随机血糖＞11.1 mmol/L。 14. 乙肝表面抗原（HBsAg）和/或丙肝抗体（HCVAb）和/或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）和/或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性； 15. 妊娠检查结果阳性或正在哺乳的女性受试者；有生育能力的受试者在试验期间和试验结束后3个月内有生育计划、不愿意或不能有效避孕或有捐赠精子或卵子计划者； 16. 随机前3个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），和/或随机前48 h内摄入任何含酒精产品者； 17. 试验期间不同意禁烟和/或禁酒者； 18. 随机前1个月内参加过任何药物或医疗器械临床研究的受试者； 19. 随机前3个月内有以下情况之一者：献血和/或失血量在400 mL以上、接受输血、使用血制品； 20. 其他经研究者判断认为不适合参与本试验的情况。

Exclusion criteria：

1. Subjects who have a history of allergy to or contraindication to amide local anesthetics such as ropivacaine or any excipients of QP-6211 or other drugs that may be used during the trial; 2. Subjects who are not suitable for subarachnoid anesthesia, such as existing spinal cord or severe spinal lesions; (3) Patients with any of the following diseases or conditions within 1 year before randomization: heart failure (NYHA class III or IV), unstable angina, history of myocardial infarction, pulmonary heart disease, or severe arrhythmia; 4. subjects with previous history of hemorrhoidectomy; 5. Subjects with constipation (defined as less than three bowel movements per week) within 30 days before randomization; 6. Patients with fecal incontinence, perianal abscess, anal fistula, anorectal prolapse, portal hypertension with rectal varices, and inflammatory bowel disease (ulcerative colitis and Crohn's disease) who were judged by the investigators to be not suitable for the trial; 7. Patients who had undergone another surgical procedure within 3 months before randomization or who were scheduled to undergo another surgical procedure during the trial; 8. Subjects with other pain that may confound the postoperative pain assessment according to the investigator's judgment; 9. Subjects with cerebral ischemic diseases (ischemic stroke or transient ischemic attack), seizures and other central nervous system or mental system diseases (such as schizophrenia, depression, etc.) and cognitive impairment, which affect the efficacy evaluation of the trial drug according to the investigator's judgment; 10. History of severe or refractory postoperative nausea or vomiting; 11. Subjects who used other drugs that were judged by the investigator to affect the evaluation of analgesic efficacy in the 5 half-lives before randomization (based on the actual drug instructions, or 7 days before randomization if the half-lives were not clear), including but not limited to: Opioids, local anesthetics (including bupivacaine), NSAIDs, glucocorticoids (except aerosol inhalation and topical application), monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), tricyclic antidepressants (TCAs), 5-HT and NE reuptake inhibitors (SNRIs) and other antidepressants, antiepileptic and anticonvulsant drugs such as gabapentin and pregabalin, etc. Sedatives and hypnotics such as thiopentone and nitrazepam, other analgesics (such as clonidine), other drugs affecting the evaluation of hemorrhoid pain (such as diosmin); 12. Drugs affecting liver metabolism: strong CYP1A2 inhibitors (e.g., ciprofloxacin, enoxacin, fluvoxamine, eylestradiol) during the first 5 half-life periods of randomization; 13. Abnormal vital signs, physical examination, 12-lead electrocardiogram, and laboratory findings during screening that were judged by the investigator to be ineligible for the trial included: a) subjects whose blood pressure is poorly controlled on medical therapy: systolic blood pressure ≥160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥100 mmHg; Or systolic blood pressure < 90 mmHg during screening; b) Coagulation: prothrombin time (PT) > ULN prolongation for 3 seconds and/or activated partial thromboplastin time (APTT) > ULN prolongation for 10 seconds; c) Liver function: alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) ≥3x ULN; Total bilirubin (TBIL) ≥2x ULN; Albumin (ALB) < 30 g/L; d) renal function: serum creatinine (Cr) ≥1.5x ULN; e) QTcF≥450 msec in men and ≥470 msec in women (QTcF = QT/ (RR^0.33) calculated from Fridericia's formula); f) platelet count (PLT) < 80×109 /L; g) hemoglobin (HGB) < 90 g/L; h) random blood glucose > 11.1 mmol/L. 14. Positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) and/or hepatitis C antibody (HCVAb) and/or human immunodeficiency virus antibody (HIV-Ab) and/or treponema pallidum antibody (TP-Ab); 15. Female subjects with positive pregnancy test results or breastfeeding; The fertile subjects had plans to have children, were unwilling or unable to use effective contraception, or had plans to donate sperm or eggs during the trial and within 3 months after the end of the trial; 16. Who consumed more than 14 units of alcohol per week in the 3 months before randomization (1 unit =360 mL beer or 45 mL 40% spirits or 150 mL wine), and/or consumed any alcoholic product within 48 h before randomization; 17. Those who do not agree to abstain from smoking and/or drinking during the trial; 18. Participants who participated in any drug or medical device clinical study within 1 month before randomization; 19. Individuals who donated blood and/or had a blood loss of more than 400 mL, received a blood transfusion, or used blood products within 3 months before randomization; 20. Any other circumstances deemed by the investigator to be inappropriate for participation in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-15 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-15 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

200 mg QP-6211剂量组

样本量：

 24

Group：

The 200mg QP-6211 dose group

Sample size：

干预措施：

200mg QP-6211局部浸润麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Local infiltration anesthesia was performed with 200mg QP-6211

Intervention code：

组别：

400 mg QP-6211剂量组

样本量：

 24

Group：

The 400mg QP-6211 dose group

Sample size：

干预措施：

400mg QP-6211局部浸润麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Local infiltration anesthesia was performed with 400mg QP-6211

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 24

Group：

The placebo group

Sample size：

干预措施：

0.9%氯化钠注射液局部浸润

干预措施代码：

Intervention：

Local infiltration was performed with 0.9% sodium chloride injection

Intervention code：

组别：

阳性对照组

样本量：

 24

Group：

Positive control group

Sample size：

干预措施：

75 mg盐酸罗哌卡因注射液局部浸润麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Local infiltration anesthesia was performed with 75 mg ropivacaine hydrochloride injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Third Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

sichuan

City：

单位(医院)：

 成都中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

jiangsu

City：

单位(医院)：

 连云港市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lianyungang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

jiangsu

City：

单位(医院)：

 连云港市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lianyungang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

jiangsu

City：

单位(医院)：

 无锡市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuxi Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

jiangsu

City：

单位(医院)：

 泰州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taizhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏北人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningbo No.2 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

shanxi

City：

单位(医院)：

 西安医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi 'an Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

zhejiang

City：

单位(医院)：

 嘉兴市第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Jiaxing

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NRS 疼痛强度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS pain intensity scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者镇痛总体满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjects' overall satisfaction with analgesia was scored

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究者镇痛总体满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Investigator's overall satisfaction with analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆罗哌卡因浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peak concentration of ropivacaine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Consumption of opioids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

未使用阿片类药物的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects who did not use opioids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

Venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机系统，按照1:1:1:1的比例将筛选合格受试者随机分配至各组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible subjects were randomly assigned to each group at a ratio of 1:1:1:1 using a central randomization system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验采用双盲设计，由于QP-6211与盐酸罗哌卡因注射液、氯化钠注射液在颜色和性状上差别较大，为减少偏倚和人为干预因素，本试验专设盲态和非盲态研究团队。

Blinding：

This trial used a double-blind design. Due to the great difference in color and character between QP-6211 and ropivacaine hydrochloride injection and sodium chloride injection, in order to reduce bias and human intervention factors, this trial specially set up blinded and unblinded research teams.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-13 12:12:18