ChiCTR2400092249 版本V1.0 版本创建时间2024/11/13 11:34:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092249 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-13 11:34:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

构建肿瘤患者药物治疗全面管理模式及其对患者ADR影响研究

Public title：

Study on the comprehensive management of drug treatment for cancer patients and its influence on ADR in patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

构建肿瘤患者药物治疗360管理模式及其对患者ADR影响研究

Scientific title：

Study on the comprehensive management of drug treatment for cancer patients and its influence on ADR in patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周国威 

研究负责人：

周国威 

Applicant：

zhouguo wei 

Study leader：

zhouguo wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13561252984

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 532 58000380

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wrxd3@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wrxd3@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市城阳区长城路600号

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市城阳区长城路600号

Applicant address：

No. 600, Changcheng Road, Chengyang District, Qingdao City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 600, Changcheng Road, Chengyang District, Qingdao City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛市城阳区人民医院

Applicant's institution：

Qingdao Chengyang District People's Hospital

研究负责人所在单位：

青岛市城阳区人民医院

Affiliation of the Leader：

Qingdao Chengyang District People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024051416

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛市城阳区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Qingdao Chengyang District People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐莉

Contact Name of the ethic committee：

Xu Li

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市城阳区长城路600号

Contact Address of the ethic committee：

No. 600, Changcheng Road, Chengyang District, Qingdao City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 532 58000650

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 cyyygcpllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

青岛市城阳区人民医院

Primary sponsor：

Qingdao Chengyang District People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市城阳区长城路600号

Primary sponsor's address：

No. 600, Changcheng Road, Chengyang District, Qingdao City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

青岛市城阳区人民医院

具体地址：

山东省青岛市城阳区长城路600号

Institution
hospital：

Qingdao Chengyang District People's Hospital

Address：

No. 600, Changcheng Road, Chengyang District, Qingdao City, Shandong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

肺癌；胃癌；食道癌；肝癌；乳腺癌  

Target disease：

Lung cancer; Gastric cancer; Esophageal cancer; Hepatocarcinoma; breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的是构建肿瘤患者药物治疗全面管理模式，并研究这种模式对患者ADR发生情况的影响  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to construct a comprehensive management model of drug therapy in cancer patients and to study the impact of this model on the occurrence of ADR in patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄 18-80 岁，符合肺癌、胃癌、食道癌、肝癌、乳腺癌诊断标准；患者自愿参与并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Age: 18-80 years old, meeting the diagnostic criteria for lung cancer, gastric cancer, esophageal cancer, liver cancer, breast cancer; The patient voluntarily participates and signs an informed consent form.

排除标准：

1.合并其他严重基础疾病，如心、肺、肾功能不全等者； 2.临床资料不完整者； 3.伴有精神疾病的患者； 4.发生过药品不良反应；

Exclusion criteria：

1.Associated with other serious underlying diseases, such as heart, lung, kidney dysfunction, etc; 2.Incomplete clinical data; 3.Patients with mental disorders; 4.History of adverse drug reactions;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-13 00:00:00至 To 2026-05-13 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-10 00:00:00 至 To 2025-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

药物治疗360管理

干预措施代码：

Intervention：

the comprehensive Management of Drug treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛市城阳区人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Qingdao Chengyang District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良反应发生类型及数量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Types and quantities of adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

利用CTCAE 5.0对不良反应类型进行分级，并记录两组患者不良反应发生类型及数量。

Measure time point of outcome：

Measure method：

CTCAE 5.0 was used to classify the types of adverse reactions and calculate the results.

指标中文名：

胃肠道反应的严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of gastrointestinal reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

利用CTCAE 5.0对患者发生的胃肠道反应不良反应类型进行分级，并记录两组患者胃肠道0至Ⅳ级不良反应发生数量。

Measure time point of outcome：

Measure method：

CTCAE 5.0 was used to classify the severity of non-gastrointestinal reactions, and record the number of gastrointestinal reactions from grade 0 to grade IV in both groups of patients.

指标中文名：

骨髓抑制的严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of bone marrow suppression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

利用CTCAE 5.0对不良反应类型进行分级，并记录两组患者骨髓抑制0至Ⅳ级不良反应发生数量

Measure time point of outcome：

Measure method：

CTCAE 5.0 was used to grade the severity of myelosuppression, and record the number of adverse reactions ranging from grade 0 to grade IV in bone marrow suppression in two groups of patients

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对评估者设盲

Blinding：

Blinding evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章后；邮件联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publishing the paper; Contact by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-13 11:34:35