ChiCTR2400092243 版本V1.0 版本创建时间2024/11/13 08:30:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092243 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-13 08:30:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

赋能型慢阻肺合并衰弱患者肺康复自我管理路径的构建与应用

Public title：

Application of empowerment management in out-of-hospital pulmonary rehabilitation in patients with chronic obstructive pulmonary disease complicated with frailty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

赋能型慢阻肺合并衰弱患者肺康复自我管理路径的构建与应用

Scientific title：

Application of empowerment management in out-of-hospital pulmonary rehabilitation in patients with chronic obstructive pulmonary disease complicated with frailty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王曼丽 

研究负责人：

王曼丽;赵雅莉 

Applicant：

Manli Wang 

Study leader：

Manli Wang;Yali Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 0521 3520

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 0520 3652

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 daman523@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1006422067@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区和平街道淮海西路99号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区和平街道淮海西路99号

Applicant address：

No. 99, Huaihai Road, Heping Street, Quanshan District, Xuzhou city, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 99, Huaihai Road, Heping Street, Quanshan District, Xuzhou city, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XYFY2024-KL253-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈仁国

Contact Name of the ethic committee：

Renguo Chen

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市泉山区和平街道淮海西路99号

Contact Address of the ethic committee：

No. 99, Huaihai Road, Heping Street, Quanshan District, Xuzhou city, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 187 9624 7869

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市泉山区和平街道淮海西路99号

Primary sponsor's address：

No. 99, Huaihai Road, Heping Street, Quanshan District, Xuzhou city, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

江苏省徐州市泉山区和平街道淮海西路99号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

No. 99, Huaihai Road, Heping Street, Quanshan District, Xuzhou city, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-founded

研究疾病：

慢病管理  

Target disease：

Chronic disease management

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评估赋能模式下院外肺康复自我管理路径在慢阻肺合并衰弱患者中的影响。本研究的目的是检验赋能模式下院外肺康复自我管理路径对以下结果的影响：呼吸困难症状、衰弱程度、有氧耐力情况、自我效能、生活质量。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to evaluate the impact of the empowerment model on the self-management pathway of external lung rehabilitation in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) complicated by frailty. The purpose of this study is to examine the impact of the empowerment model on the self-management pathway of external lung rehabilitation on the following outcomes: symptoms of dyspnea, degree of weakness, aerobic endurance, self-efficacy, and quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 根据COPD全球倡议指南诊断为COPD Ⅱ～Ⅳ级患者；2. 用Fried衰弱表型初筛，至少存在一项异常；3. 患者和家属有智能手机并且会使用微信；4. 意识清楚，沟通能力正常，愿意配合。

Inclusion criteria

1. Diagnosed as COPD grade II-IV patients according to the COPD Global Initiative guidelines; 2. Preliminary screening using Fried frailty phenotype shows at least one abnormality; 3. Patients and their families have smartphones and can use WeChat; 4. Clear consciousness, normal communication skills, and willingness to cooperate.

排除标准：

1. 患者患有严重心脑血管及肝肾疾病者；2. 合并活动性肺结核、局限性肺大泡、恶性肿瘤、甲状腺功能亢进、严重听视力、肢体活动障碍者；3. 收缩压≥180mmHg和（或）舒张压≥110mmHg者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe cardiovascular, cerebrovascular, liver and kidney diseases; 2. Patients with combined active pulmonary tuberculosis, localized pulmonary bulla, malignant tumors, hyperthyroidism, severe hearing and vision impairment, and limb movement disorders; 3. Patients with systolic blood pressure ≥ 180mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 110mmHg.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 100

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

出院后2周一次、持续12周的赋能肺康复自我管理干预

干预措施代码：

Intervention：

Empowerment pulmonary rehabilitation self-management intervention once every 2 weeks for 12 weeks after discharge

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

3次，出院后每月1次由护士主导进行肺康复宣教及随访

干预措施代码：

Intervention：

Three times, once a month after discharge, lung rehabilitation education and follow-up will be led by nurses

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

慢性病管理自我效能量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chronic Disease Management Self Efficacy Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸困难量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Medical Research Council

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

衰弱Fried表型评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frailty Fried phenotype assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行实验

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-minute walking test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

COPD综合评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

COPD Assessment Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我管理情况记录表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self Management Record

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机分组，由电脑产生随机数字进行分析。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

participants will be allocated to the PSI or control group (1:1 ratio) randomly by computer-generated, random number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对评价者实施盲法

Blinding：

The research assistants who assess the outcomes will be blinded from group assignments.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期：2026年6月1日，共享方式：邮件联系研究负责人。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of public disclosure of original data: January 1, 2027 the principle investigator via email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-13 08:30:45