ChiCTR2400092242 版本V1.0 版本创建时间2024/11/13 08:29:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092242 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-13 08:29:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下骶骨竖脊肌平面阻滞应用于肛周手术的镇痛效果研究

Public title：

Investigating the Analgesic Effectiveness of Ultrasound-Guided Sacrococcygeal Multifidus Plane Block in Perianal Surgery: A Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下骶骨竖脊肌平面阻滞应用于肛周手术的镇痛效果研究

Scientific title：

Investigating the Analgesic Effectiveness of Ultrasound-Guided Sacrococcygeal Multifidus Plane Block in Perianal Surgery: A Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈盈艮 

研究负责人：

陈盈艮 

Applicant：

Chen Yinggen  

Study leader：

Chen Yinggen  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 8453 4346

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 8453 4346

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 29368964@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 29368964@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省雅安市雨城区安康路9号雅安市人民医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

四川省雅安市雨城区安康路9号雅安市人民医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Ya'an People's Hospital, No. 9 Ankang Road, Yucheng District, Ya'an City, Sichuan Province

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Ya'an People's Hospital, No. 9 Ankang Road, Yucheng District, Ya'an City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 625000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 625000

申请人所在单位：

雅安市人民医院

Applicant's institution：

Ya 'an People's Hospita

研究负责人所在单位：

雅安市人民医院

Affiliation of the Leader：

Ya 'an People's Hospita

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024042

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

雅安市人民医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of Ya'an People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

代雨芩

Contact Name of the ethic committee：

Dai Yuqin

伦理委员会联系地址：

四川省雅安市雨城区安康路9号

Contact Address of the ethic committee：

No. 9 Ankang Road, Yucheng District, Ya'an City, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 835 286 8617

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

雅安市人民医院

Primary sponsor：

Ya 'an People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省雅安市雨城区安康路9号

Primary sponsor's address：

No. 9 Ankang Road, Yucheng District, Ya'an City, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

雅安市人民医院

具体地址：

四川省雅安市雨城区安康路9号

Institution
hospital：

Ya 'an People's Hospital

Address：

No. 9 Ankang Road, Yucheng District, Ya'an City, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

肛周手术的镇痛  

Target disease：

Analgesia for perianal surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究超声引导下骶骨竖脊肌平面阻滞对肛周手术患者术中及术后疼痛的影响。通过该研究，为肛周手术患者提供一种有效安全的围术期镇痛方法，优化镇痛方案，减少术中血流动力学波动，提供良好的镇痛效果，减少围术期阿片类药物的使用，促进快速康复，提高患者及医生的满意度。  

Objectives of Study：

Investigation of the Impact of Ultrasound-Guided Sacrococcygeal Multifidus Plane Block on Intraoperative and Postoperative Pain in Patients Undergoing Perianal Surgery. This study aims to provide an effective and safe perioperative analgesic method for patients undergoing perianal surgery, optimize analgesic protocols, reduce intraoperative hemodynamic fluctuations, deliver satisfactory pain relief, decrease the use of opioids during the perioperative period, promote rapid recovery, and enhance the satisfaction of both patients and healthcare providers.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

拟行肛周手术的患者； ASAⅠ～Ⅲ级； 年龄18-65岁； 麻醉方式选择全麻的患者； 同意行骶骨竖脊肌阻滞的患者。

Inclusion criteria

Patients scheduled for perianal surgery; ASA classification I-III; Age range 18-65 years; Patients choosing general anesthesia; Patients who consent to sacrococcygeal multifidus plane block.

排除标准：

患者及家属拒绝参与研究； 对麻醉药品、盐酸罗哌卡因注射液过敏者； 注射部位感染者； 凝血功能障碍者； 严重心肺功能疾病及肝肾功能障碍者； 存在酒精药物滥用史、精神疾病不能合作者、沟通障碍者。

Exclusion criteria：

Patients and family members who refuse to participate in the study; Individuals allergic to anesthetics or ropivacaine hydrochloride injection; Patients with injection site infections; Individuals with coagulation disorders; Patients with severe cardiopulmonary diseases or liver and kidney dysfunction; Those with a history of alcohol or substance abuse, mental disorders who cannot cooperate, or communication barriers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-30 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-30 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 30

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前，A组患者取俯卧位，将超声高频线阵探头纵向矢状位方向放置于骶骨平面，可清晰地看到骶骨、骶裂孔和竖脊肌。穿刺部位常规消毒铺巾，2％利多卡因于穿刺部位局部麻醉，使用神经阻滞针，在超声引导下采用平面内穿刺，当针尖到达S2-4竖脊肌深面回抽无血后注射2ml生理盐水，“水分离”后注入0.375%罗哌卡因20 ml（含地塞米松2.5mg）。同样方法行对侧骶骨平面竖脊肌阻滞。15 min后测试麻醉效果，肛周皮肤感觉减退，疼痛、胀痛、瘙痒感减轻为阻滞有效，否则视为阻滞失败退出A组。

干预措施代码：

Intervention：

Before anesthesia induction, patients in Group A were placed in the prone position. The high-frequency linear array ultrasound probe was positioned longitudinally in the sagittal plane at the sacral level, clearly visualizing the sacrum, sacral hiatus, and multifidus muscle. The puncture site was routinely disinfected and draped. 2% lidocaine was used for local anesthesia at the puncture site. A nerve block needle was utilized for in-plane puncture under ultrasound guidance. When the needle tip reached the deep surface of the multifidus muscle at the S2-4 levels and no blood was aspirated, 2 ml of normal saline was injected to create "hydrodissection," followed by the injection of 20 ml of 0.375% ropivacaine mixed with 2.5 mg of dexamethasone. The same method was employed for the contralateral sacral multifidus plane block. Fifteen minutes later, the effectiveness of the anesthesia was tested. If there was a decrease in sensation in the perianal skin, and a reduction in pain, discomfort, and itching, the block was considered effective; otherwise, it was deemed a failure, and the patient was withdrawn from Group A.

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 30

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

不做处理

干预措施代码：

Intervention：

Do nothing

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 雅安 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Ya 'an

单位(医院)：

 雅安市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ya 'an People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛NRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain intensity NRS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

拔管即刻、出室时、术后12h、术后24h、术后首次换药、术后首次排便

测量方法：

Measure time point of outcome：

Immediately after extubation, when leaving the operating room, 12 hours after surgery, 24 hours after surgery, first postoperative dressing change, first postoperative defecation

Measure method：

指标中文名：

镇痛药物的使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesic medication use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中血流动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

intraoperative hemodynamics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室时，手术开始即刻，手术开始后10 min，拔管后10 min

测量方法：

Measure time point of outcome：

When entering the room, immediately after the operation starts, 10 minutes after the operation starts, and 10 minutes after extubation

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量及恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality and recovery quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合纳入标准的受试者在签署知情同意书后被纳入本试验，由研究人员根据随机数表法将所有受试者分配到两组中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects who met the inclusion criteria were included in the study after signing informed consent, and the researchers assigned all subjects to two groups according to the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对受试者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding the subject and the investigator

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025-12-31,研究完成后会以文章发表的方式共享数据，也可通过邮箱与作者联系获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2025-12-31,After the research is completed, the data will be shared as an article and can also be obtained by contacting the author via email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者将数据直接录入到纸质CRF表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Researchers collect the data and fill into the CRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-13 08:29:24