ChiCTR2400092238 版本V1.0 版本创建时间2024/11/12 18:00:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092238 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-12 18:00:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

小儿术前镇静下全身麻醉苏醒期躁动危险因素分析

Public title：

Analysis of risk factors for agitation during the recovery period of general anesthesia under preoperative sedation in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小儿术前镇静下全身麻醉苏醒期躁动危险因素分析

Scientific title：

Analysis of risk factors for agitation during the recovery period of general anesthesia under preoperative sedation in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵霜艳 

研究负责人：

赵霜艳 

Applicant：

Zhao Shuangyan 

Study leader：

Zhao Shuangyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 8744 0580

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 8744 0580

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhaoshuangyan0928@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhaoshuangyan0928@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市西山区前兴路288号

研究负责人通讯地址：

昆明市西山区前兴路288号

Applicant address：

No. 288, Qianxing Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province

Study leader's address：

No. 288, Qianxing Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明市儿童医院

Applicant's institution：

Kunming Children's Hospital

研究负责人所在单位：

昆明市儿童医院

Affiliation of the Leader：

Kunming Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-03-197-K01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明市儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Kunming Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

邱琦；汪知洋

Contact Name of the ethic committee：

Qiu Qi;Wang Zhiyang

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市西山区前兴路288号

Contact Address of the ethic committee：

No. 288, Qianxing Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 6330 9095

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明市儿童医院

Primary sponsor：

Kunming Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市西山区前兴路288号

Primary sponsor's address：

No. 288, Qianxing Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明市儿童医院

具体地址：

云南省昆明市西山区前兴路288号

Institution
hospital：

Kunming Children's Hospital

Address：

No. 288, Qianxing Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province

经费或物资来源：

单位自筹经费

Source(s) of funding：

The unit is self-funded

研究疾病：

全麻苏醒期躁动  

Target disease：

Agitation during the recovery period of general anesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

研究目标：分析可能与苏醒期躁动相关的危险因素，纳入的研究因素包括肥胖、术前紧张焦虑、术前手术麻醉史、术前上呼吸道感染、年龄、性别、术前睡眠障碍、术中是否使用吸入麻醉剂、是否使用异丙酚（单次注射或是持续泵注）、术中使用的舒芬太尼的诱导剂量或是使用氢考酮的诱导剂量、是否持续泵注瑞芬太尼、是否使用激素、是否使用右美托咪定、手术时间、是否使用术后镇痛泵、术毕前是否单次静脉给药镇痛等因素，进行多因素线性回归分析，生成危险因素预测模型。  

Objectives of Study：

Objective: To analyze risk factors that may be associated with restlessness during wakefulness, including obesity, preoperative nervousness and anxiety, history of preoperative surgical anesthesia, preoperative upper respiratory tract infection, age, gender, preoperative sleep disturbance, intraoperative use of inhaled anesthetic, use of propofol (single injection or continuous pumping), induction dose of sufentanil or hydrocodone used intraoperatively, continuous pumping of remifentanil, use of corticosteroids, use of dexmedetomidine, duration of surgery, Multivariate linear regression analysis was performed to generate a risk factor prediction model for factors such as whether to use postoperative analgesic pump and whether to administer analgesia intravenously before the end of surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准：本研究收集昆明市儿童医院2023年10月1日至2024年10月1日择期全麻下行扁桃体和腺样体切除术的患儿，ASA分级I-II级。受试者自愿加入本研究，配合相关问卷调查及随访，签署知情同意书，依从性好。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria: This study collected children with tonsillectomy under elective general anesthesia from October 1, 2023 to October 1, 2024 in Kunming Children's Hospital, with ASA grade I-II. The subjects voluntarily joined this study, cooperated with relevant questionnaires and follow-up, signed the informed consent form, and had good compliance.

排除标准：

排除标准：苯二氮卓类药物过敏史，对常规麻醉药物或是七氟醚有使用禁忌症，有精神发育迟滞、精神疾病、使用精神药物、有心脏病和或脑外科疾病史，拒绝参加，这些患儿被排除在研究之外。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria: History of benzodiazepine allergy, contraindication to the use of conventional anesthetic drugs or sevoflurane, mental retardation, psychiatric illness, use of psychotropic drugs, history of cardiac and/or brain surgical conditions, refusal to participate, these children were excluded from the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2024-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-06 00:00:00 至 To 2024-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

非躁动组

样本量：

 50

Group：

Non-agitation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

躁动组

样本量：

 50

Group：

Agitation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Kunming Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

小儿麻醉苏醒期躁动评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Agitation score during pediatric anesthesia awakening

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 16 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台Resman IPD (http://www.medresman.org.cn) 2025年1月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman IPD (http://www.medresman.org.cn) January 2025

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-12 18:00:32