ChiCTR2400092222 版本V1.0 版本创建时间2024/11/12 16:00:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092222 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-12 16:00:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

剖宫产瘢痕妊娠治疗方法评价的前瞻性研究

Public title：

A prospective study on the evaluation of treatment methods for cesarean scar pregnancy

注册题目简写：

English Acronym：

Therapeutic study of CSP

研究课题的正式科学名称：

聚桂醇预注射在宫腔镜联合清宫术治疗内生型剖宫产瘢痕妊娠的效果评价

Scientific title：

Effect of prophylactic lauromacrogol injection in hysteroscopy combined with curettage in the treatment of endogenous cesarean scar pregnancy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕磊 

研究负责人：

吕磊 

Applicant：

Lei Lv 

Study leader：

Lei Lv 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18969957225

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 23276437

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lvleijsjy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lvleijsjy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市富阳区横凉亭路25号富阳妇幼保健院妇科

研究负责人通讯地址：

富春街道横凉亭路25号

Applicant address：

No. 25 Hengliangting Road Fuyang District, Hangzhou City

Study leader's address：

No. 25 Hengliangting Road, Fuyang District, Hangzhou, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市富阳区妇幼保健院

Applicant's institution：

Hangzhou Fuyang Women and Children Hospital

研究负责人所在单位：

杭州市富阳区妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Hangzhou Fuyang Women And Children Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-K02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市富阳区妇幼保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuyang District Maternal and Child Health Care Hospital, Hangzhou

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

宁玉明

Contact Name of the ethic committee：

Ning Yuming

伦理委员会联系地址：

富春街道横凉亭路25号

Contact Address of the ethic committee：

No. 25 Hengliangting Road, Fuyang District, Hangzhou, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 23276338

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 fyfbkejiaoke@163.com

研究实施负责（组长）单位：

杭州市富阳区妇幼保健院

Primary sponsor：

Hangzhou Fuyang Women And Children Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

富春街道横凉亭路25号

Primary sponsor's address：

No. 25 Hengliangting Road, Fuyang District, Hangzhou, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市富阳区妇幼保健院

具体地址：

富春街道横凉亭路25号

Institution
hospital：

Hangzhou Fuyang Women And Children Hospital

Address：

No. 25 Hengliangting Road, Fuyang District, Hangzhou, Zhejiang Province

经费或物资来源：

杭州市医药卫生科技项目

Source(s) of funding：

Hangzhou Medical and Health Science and Technology Project

研究疾病：

剖宫产术后子宫瘢痕妊娠  

Target disease：

cesarean scar pregnancy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探讨不使用聚桂醇注射、直接宫腔镜手术方案治疗Ⅰ、Ⅱ型 CSP 的可行性、有效性及安全性。  

Objectives of Study：

To investigate the feasibility, efficacy and safety of direct hysteroscopic surgery without lauromacrogol injection in the treatment of type Ⅰ and Ⅱ CSP.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.有剖宫产手术史； 2.临床表现和影像学检查结果符合Ⅰ、Ⅱ 型 CSP 的诊断标准，术后病理诊断为绒毛或胚胎组织； 3.辅助检查无手术禁忌； 4.治疗方式分别为宫腔镜清宫术、超声引导聚桂醇注射联合宫腔镜清宫术的Ⅰ、Ⅱ型 CSP； 5.临床资料完整，术后通过门诊复查、微信、短信、电话等随访，不影响统计分析； 6.术前告知患者及其家属相关手术风险及术后并发症，自愿参与研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.History of cesarean section;
2.The clinical manifestations and imaging findings were consistent with the diagnostic criteria of type Ⅰ and type Ⅱ CSP, and the postoperative pathological diagnosis was villi or embryonic tissue;
3.There was no contraindication to surgery;
4.Type Ⅰ and Ⅱ CSP were treated with hysteroscopic curettage and ultrasound-guided lauromacrogol injection combined with hysteroscopic curettage, respectively;
5.The clinical data were complete, and statistical analysis was not affected by outpatient review, wechat, short message and telephone follow-up after surgery.
6.Patients and their families were informed of the relevant surgical risks and postoperative complications before surgery, and they voluntarily participated in the study and signed informed consent.

排除标准：

1.除子宫下段剖宫产术外，其他手术所致的瘢痕子宫；
2.合并严重的内外科疾病；
3.药物治疗失败后转行手术治疗者；
4.经 过清宫术治疗失败者；
5.术后失访、临床资料欠完整者；

Exclusion criteria：

1.Scarred uterus due to surgery other than cesarean section of the lower uterine segment;
2.Patients with severe medical or surgical diseases and hemodynamic instability;
3.Patients who switched to surgery after drug therapy failed;
4.Patients who failed to undergo curettage;
5.Postoperative follow-up was lost and clinical data were incomplete;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-22 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-22 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 30

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

不使用聚桂醇预处理

干预措施代码：

Intervention：

Lauromacrogol pretreatment was not used

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

使用聚桂醇预处理

干预措施代码：

Intervention：

Lauromacrogol pretreatment was used

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市富阳区妇幼保健院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Hangzhou Fuyang Women And Children Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

β-人绒毛膜促性腺激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Beta human chorionic gonadotropin (β-hCG)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术后第一天，第三天，出院后每周一次直到正常

测量方法：

抽血送化验室检验

Measure time point of outcome：

Before surgery, the first day after surgery, the third day after surgery, and once a week until norm

Measure method：

Blood was drawn for laboratory testing

指标中文名：

手术出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术中，手术后2小时内

测量方法：

测量吸收瓶中的血液容积，纱布称重，估算，根据手术前后的血红蛋白变化估算

Measure time point of outcome：

In the operation and 2 hours after the surgery

Measure method：

The volume of blood in the absorption bottle was measured, the gauze weighed, and estimated, based on the change in hemoglobin before and after surgery

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operating time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术开始和结束时间

测量方法：

手术从开始到结束时间

Measure time point of outcome：

The start and end time

Measure method：

The time from the beginning to the end of the operation

指标中文名：

腹痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abdominal pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

聚桂醇注射时及注射后至宫腔镜手术前

测量方法：

使用视觉模拟评分

Measure time point of outcome：

During and after lauromacrogol injection until before hysteroscopic surgery

Measure method：

Visual Analogue Scale/Score

指标中文名：

血红蛋白变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemoglobin change

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前和手术后第一天

测量方法：

抽血检验血常规

Measure time point of outcome：

Before surgery, the first day after surgery

Measure method：

Blood was drawn for routine blood test

指标中文名：

阴道出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vaginal Bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

聚桂醇注射后至宫腔镜手术前

测量方法：

观察阴道出血情况，称重血浸湿的垫子

Measure time point of outcome：

After lauromacrogol injection until before hysteroscopic surgery

Measure method：

The vaginal bleeding was observed and the blood-soaked mat was weighed

指标中文名：

阻力指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

resistance index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前，聚桂醇注射后

测量方法：

超声检查

Measure time point of outcome：

Before surgery and after lauromacrogol injection

Measure method：

Ultrasound examination

指标中文名：

收缩期峰值速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

peak systolic velocity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前，聚桂醇注射后

测量方法：

超声检查

Measure time point of outcome：

Before surgery and after lauromacrogol injection

Measure method：

Ultrasound examination

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 48 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究结束文章发表后，通过邮件向负责人索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of this study and the publication of the article, the original data was requested by email to the person in charge

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

先采用病例记录表，达到一定数量后录入电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form was used first, and then entered into the electronic data capture after reaching a certain number

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-12 16:00:16