ChiCTR2400092208 版本V1.0 版本创建时间2024/11/12 14:41:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092208 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-12 14:40:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于快速眼动睡眠行为障碍建立神经变性疾病的早期精准预测体系

Public title：

Establishing an early and accurate prediction system for neurodegenerative diseases based on rapid eye movement sleep behavior disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于快速眼动睡眠行为障碍建立神经变性疾病的早期精准预测体系

Scientific title：

Establishing an early and accurate prediction system for neurodegenerative diseases based on rapid eye movement sleep behavior disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

封红亮 

研究负责人：

张继辉 

Applicant：

Hongliang Feng 

Study leader：

Jihui Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1210 8781

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 198 0209 9630

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hlfeng@link.cuhk.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangjihui@gzhmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市荔湾区明心路36号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市荔湾区明心路36号

Applicant address：

No. 36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属脑科医院

Applicant's institution：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属脑科医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2022)第 (023)号; (2023)第 (046)号; (2023)第 (090)号; (2023)第 (182)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属脑科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨婵娟

Contact Name of the ethic committee：

Chanjuan Yang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市荔湾区明心路36号

Contact Address of the ethic committee：

No. 36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8126 8229

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属脑科医院

Primary sponsor：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市荔湾区明心路36号

Primary sponsor's address：

No. 36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属脑科医院

具体地址：

广东省广州市荔湾区明心路36号

Institution
hospital：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

No. 36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

广州医科大学附属脑科医院科研启动经费

Source(s) of funding：

Research Start-up Funds from The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

研究疾病：

快速眼动睡眠行为障碍  

Target disease：

Rapid Eye Movement Sleep Behavior Disorder

研究疾病代码：

7B01.0

Target disease code：

7B01.0

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 通过早期生物标记物的多模态监测以全面刻画α-突触核蛋白病早期生物学特征； 2. 构建适用于超高危人群的α-突触核蛋白病早期精准预测体系。  

Objectives of Study：

1. Comprehensive Characterization of Early Biological Features of Alpha-Synucleinopathy Through Multimodal Monitoring of Early Biomarkers; 2. Building an Early Precision Prediction System for Alpha-Synucleinopathy in Ultra-High-Risk Populations.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、快速眼动睡眠行为障碍患者：年龄≥40 岁；符合 ICSD-3 中快速眼动睡眠行为障碍的诊断标准。 2、α-突触核蛋白病患者：年龄≥40 岁；年龄性别与快速眼动睡眠行为障碍组匹配；临床明确诊断的α-突触核蛋白病（包括：帕金森病、路易体痴呆和多系统萎缩）。 3、对照组：年龄≥40 岁；年龄性别与快速眼动睡眠行为障碍组匹配。

Inclusion criteria

1. Patients with REM sleep behavior disorder: age >= 40 years; meet the diagnostic criteria of REM sleep behavior disorder in ICSD-3. 2. Patients with α-synucleinopathies: age >= 40 years; age and gender matching the REM sleep behavior disorder group; clinically diagnosed α-synucleinopathies (including Parkinson's disease, Lewy body dementia, and multiple system atrophy). 3. Control : age >= 40 years; age-sex matched to the REM sleep behavior disorder group.

排除标准：

1、快速眼动睡眠行为障碍患者排除：发作性睡病；癫痫；神经变性疾病；重大躯体疾病。 2、α-突触核蛋白病患者排除：发作性睡病；癫痫；有重大躯体疾病。 3、对照组排除：ICSD-3 中快速眼动睡眠行为障碍的诊断标准；发作性睡病；癫痫；神经变性疾病；重大躯体疾病。

Exclusion criteria：

1. Patients with rapid eye movement sleep behavior disorder excluded: narcolepsy; epilepsy; neurodegenerative disease; major physical illness. 2. Patients with alpha-synucleinopathy excluded: narcolepsy; epilepsy; major physical illness. 3. Controls excluded: diagnostic criteria for REM sleep behavior disorder in ICSD-3; narcolepsy; epilepsy; neurodegenerative disease; major physical illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-16 00:00:00至 To 2030-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-16 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

快速眼动睡眠行为障碍患者

样本量：

 240

Group：

Patients with REM sleep behavior disorder

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

α-突触核蛋白病患者

样本量：

 60

Group：

Patients with α-synucleinopathies

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 120

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属脑科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 暨南大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 香港 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

 香港中文大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

The Chinese University of Hong Kong

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

多导睡眠监测指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSG Indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

多导睡眠监测

Measure time point of outcome：

Measure method：

PSG

指标中文名：

经典非运动症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

non-motor symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

改良中文版 KING 帕金森病疼痛量表；帕金森病评定量表第一部分(淡漠、疲乏)；NMSQ评估非运动症状；Epworth嗜睡量表评估日间嗜睡程度；SCOPA-AUT评估自主神经症状；GAD-7、PHQ-9评估焦虑抑郁症状；PSS量表评估对压力的知觉; 自主神经检查（直立型低血压）

Measure time point of outcome：

Measure method：

MKPPS-CV; UPDRS-I; NMSQ; Epworth Sleepiness Scale; SCOPA-AUT; GAD-7; PHQ-9; PSS ; Examination of autonomic nervous(Orthostatic hypotension)

指标中文名：

运动症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

motor symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

UPDRS-III评估运动功能；国际体力活动量表（IPAQ）评估体力情况；Purdue Peg Board钉板实验评估运动灵活性和协调性；Timed“Up and Go”用于步态和平衡测试。

Measure time point of outcome：

Measure method：

UPDRS-III; IPAQ; Purdue Peg Board test; Timed "Up and Go";

指标中文名：

一般信息

指标类型：

主要指标

Outcome：

General Information

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过问卷收集社会人口统计学、既往史、家族史、职业暴露史、体力活动、共病情况、用药情况、饮食频率等信息

Measure time point of outcome：

Measure method：

Sociodemographics; past history; family history; occupational exposure history; physical activity; co-morbidities; medication use; dietary frequency

指标中文名：

休息-活动模式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rest-activity mode

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

体动记录仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

Actigraphy

指标中文名：

精神病理学访谈

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychiatry Clinical Interview

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

DSM-5 障碍定式临床检查研究版

Measure time point of outcome：

Measure method：

SCID-5-RV

指标中文名：

脑核磁共振扫描

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRI scan of the brain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

脑结构和脑功能扫描

Measure time point of outcome：

Measure method：

Brain structure and function scans

指标中文名：

RBD问卷评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

RBD questionnaire assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

RBDQ-HK问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

RBDQ-HK questionnaire

指标中文名：

睡眠临床访谈

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep Clinical Interview

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

睡眠模式和障碍的结构化诊断访谈

Measure time point of outcome：

Measure method：

DISP

指标中文名：

正电子发射断层扫描CT检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

PET/CT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

18F-二羟基苯丙氨酸 (DOPA) PET；18F-间氟苄胍（mFBG）PET

Measure time point of outcome：

Measure method：

18F-DOPA PET; 18F- mFBG PET

指标中文名：

人工智能数字表型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Artificial intelligence digital phenotype

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

声学和面部表情分析，提供数字化和客观评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

Acoustic and facial expression analysis for digital and objective assessment

指标中文名：

神经认知功能评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Assessment of neurocognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

蒙特利尔认知评估量表( MoCA )& 画钟实验（CDT） 连线测验（TMT） Stroop 色词实验（CWT） 词语流畅性测验（VFT）Purdue Peg Board 钉板实验（PPT） Farnsworth-Munsell 100 Hue 测试 嗅笔测试（SST） 幻想性视错觉（Pareidolia test）

Measure time point of outcome：

Measure method：

MoCA; CDT; TMT; CWT; VFT; Purdue Peg Board (PPT); Farnsworth-Munsell 100 Hue(FMT); SST; Pareidolia test

指标中文名：

电脑测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Computer test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Go/Nogo测试 气球模拟风险任务 珠子测试

Measure time point of outcome：

Measure method：

Go/Nogo task; Balloon analogue risk task; Beads task

指标中文名：

家系图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Family diagram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

家系图

Measure time point of outcome：

Measure method：

Family diagram

指标中文名：

MCI/PD/DLB/MSA 临床诊断评定

指标类型：

主要指标

Outcome：

MCI/PD/DLB/MSA Clinical diagnostic assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

MDS的PD临床诊断标准 第四版DLB诊断共识 MSA诊断标准中国专家共识

Measure time point of outcome：

Measure method：

MDS Clinical diagnostic criteria for PD; 4th DLB consensus; Chinese Expert Consensus on MSA Diagnostic Criteria

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

肠道组织

组织：

Sample Name：

intestinal tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

zhangjihui@gzhmu.edu.cn；日期：2026-12-31

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

zhangjihui@gzhmu.edu.cn; Date: 2026-12-31

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-12 14:40:34