ChiCTR2400092206 版本V1.0 版本创建时间2024/11/12 12:00:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092206 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-12 12:00:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥赛利定联合丙泊酚用于无痛胃镜的安全性与有效性研究

Public title：

Safety and efficacy study of oliceridine combined with propofol in painless gastroscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定联合丙泊酚用于无痛胃镜的安全性与有效性研究

Scientific title：

Safety and efficacy study of oliceridine combined with propofol in painless gastroscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李格 

研究负责人：

卢锡华 

Applicant：

Li Ge  

Study leader：

Lu Xihua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 3738 5671

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 0386 6911

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lg1483755967@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hnlxh66@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市东明路127号肿瘤医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市东明路127号肿瘤医院麻醉科

Applicant address：

127 Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan, China

Study leader's address：

127 Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-262-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Henan Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

丁晶

Contact Name of the ethic committee：

Ding Jing

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市东明路127号

Contact Address of the ethic committee：

127 Dongming Road, Zhengzhou City, Henan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 6558 8251

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市东明路127号肿瘤医院麻醉科

Primary sponsor's address：

127 Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

郑州大学附属肿瘤医院

具体地址：

河南省郑州市东明路127号肿瘤医院麻醉科

Institution
hospital：

Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University

Address：

127 Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

行无痛胃镜检查者  

Target disease：

Painless gastroscopy patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过对比奥赛利定和舒芬太尼分别联合丙泊酚在无痛胃镜诊疗中的应用效果，探究其有效性及安全性，以期为临床无痛诊疗提供新方案。  

Objectives of Study：

By comparing the application effects of oxybutynin and sufentanil combined with propofol in painless gastroscopy diagnosis and treatment respectively, we explored their effectiveness and safety, with a view to providing new solutions for clinical painless diagnosis and treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①行无痛胃肠镜检查者；②年龄18-60岁；③ASA分级为Ⅰ～Ⅱ级；④对本研究知情并签署同意书。

Inclusion criteria

①Those who undergo painless gastroenteroscopy; ②Aged 18-60 years old; ③With ASA classification of grade Ⅰ-Ⅱ; ④Be informed of this study and sign the consent form.

排除标准：

①上消化道出血及凝血功能异常者；②长期使用阿片类药物者；③呼吸系统感染、哮喘、呼吸暂停综合征等呼吸道疾病者；④有本次麻醉方案用药过敏史者；⑤妊娠者；⑥肝肾功能不正常者；⑦意识模糊，不能配合研究者。

Exclusion criteria：

①Upper gastrointestinal bleeding or abnormal coagulation function. ②Long-term use of opioids. ③Respiratory diseases such as respiratory tract infection, asthma, and sleep apnea syndrome. ④History of allergy to the drugs used in this anesthesia regimen. ⑤Pregnancy. ⑥Abnormal liver or kidney function. ⑦Confused and unable to cooperate with the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-20 00:00:00至 To 2025-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-20 00:00:00 至 To 2025-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

 72

Group：

group S

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼＋丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

sufentanil + propofol

Intervention code：

组别：

奥赛利定组

样本量：

 72

Group：

group O

Sample size：

干预措施：

奥赛利定＋丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

oliceridine + propofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

 郑州大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸相关不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Respiratory-related adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MMSE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐、呛咳等不良反应发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of adverse reactions such as nausea and vomiting, choking and coughing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据计算机生成的随机数字列表，将纳入患者按1:1比例随机分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Included patients were randomly assigned in a 1:1 ratio based on a computer-generated list of random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究者与参与者双盲

Blinding：

Investigators and participants double-blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

相关论文发表后，可以联系通讯作者，获取论文的相应数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the relevant paper is published, the corresponding author can be contacted to obtain the corresponding data for the paper.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用纸质的病例记录表（CRF）进行患者个人的信息及数据采集；将患者信息及数据录入电子系统进行统一的数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use paper-based case record forms (CRFs) for individual patient information and data collection; enter patient information and data into an electronic system for unified data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-12 12:00:48