ChiCTR2400092201 版本V1.0 版本创建时间2024/11/12 11:25:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092201 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-12 11:25:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

IgA肾病患者尿蛋白完全缓解后接受免疫抑制治疗与预后的相关性研究：一项单中心、双向队列研究

Public title：

A study on the correlation between immunosuppressive therapy and prognosis in patients with IgA nephropathy after complete remission of urine protein: a single-center, two-way cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

IgA肾病患者尿蛋白完全缓解后接受免疫抑制治疗与预后的相关性研究：一项单中心、双向队列研究

Scientific title：

A study on the correlation between immunosuppressive therapy and prognosis in patients with IgA nephropathy after complete remission of urine protein: a single-center, two-way cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗勉娜 

研究负责人：

罗勉娜 

Applicant：

Luo Mianna 

Study leader：

Luo Mianna 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13763015687

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 759 2387414

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 luomianna@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luomianna@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号广东医科大学附属医院

研究负责人通讯地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Applicant address：

The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University, No. 57, Renmin Avenue South, Xiashan Distri

Study leader's address：

57 South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究负责人所在单位：

广东医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJKT2024-156

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Institutional Review Affiliated Hospitals of Guangdong Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

王健丽

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jianli

伦理委员会联系地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Contact Address of the ethic committee：

57 South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 759 2386971

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 3221452@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广东医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Primary sponsor's address：

57 South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东医科大学附属医院

具体地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Address：

57 South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong Province

经费或物资来源：

广东医科大学附属医院临床研究项目

Source(s) of funding：

Clinical Research Project of the Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究疾病：

IgA肾病  

Target disease：

IgA nephropathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.主要目的：探讨IgA肾病患者蛋白尿完全缓解后是否继续接受免疫抑制治疗以及其预后相关性研究。 2.次要目的：探索IgA肾病患者蛋白尿完全缓解后继续免疫抑制治疗过程中出现的终点事件和不良反应。  

Objectives of Study：

1. Main objective: To investigate whether to continue to receive immunosuppressive therapy after complete remission of proteinuria in patients with IgA nephropathy and its prognosis correlation. 2. Secondary objective: To explore the endpoint events and adverse reactions in the course of continued immunosuppressive therapy in patients with IgA nephropathy after complete remission of proteinuria.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2013年1月1日至2025年12月31日在广东医科大学附属医院肾病内科就诊、 年满18周岁、经肾脏穿刺活检证实为IgA肾病、且临床和病理资料保存完整、经免疫抑制治疗后尿蛋白完全缓解至少3个月，且随访≥3年的患者。

Inclusion criteria

1.From January 1, 2013 to December 31, 2025, patients who were 18 years old or older in the Department of Nephrology of the Affiliated Hospital of Guangdong Medical University, confirmed to have IgA nephropathy by renal biopsy, and the clinical and pathological data were kept intact, and the urine protein was completely relieved for at least 3 months after immunosuppressive therapy, and the follow-up was ≥ for 3 years.

排除标准：

1.伴有可能导致继发性肾脏IgA沉积的系统性疾病，如慢性肝炎病毒感染、人类免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus，HIV）感染、自身免疫病包括系统性红斑狼疮（SLE）、过敏性紫癜性肾炎（HSPN）、干燥综合征（SS）、强直性脊柱炎（AS）等； （2）新月体肾炎（病理诊断出现>50%）、微小病变性肾病伴IgA沉积等其它类型的肾小球疾病患者； （2）移植肾或合并其他病理类型，如微小病变、膜性肾病、糖尿病肾病等； （3）存在影响治疗的合并情况，如恶性肿瘤、妊娠、严重营养不良等； （4）严重感染、胃肠道严重合并症或其它原因而不能接受口服药物治疗； （5）CKD 5期的IgA肾病患者。

Exclusion criteria：

1. Systemic diseases that may lead to secondary renal IgA deposition, such as chronic hepatitis virus infection, human immunodeficiency virus (HIV) infection, autoimmune diseases including systemic lupus erythematosus (SLE), allergic purpura nephritis (HSPN), Sj?gren's syndrome (SS), ankylosing spondylitis (AS), etc.
2.(2) Patients with crescent nephritis (>50% of patients with pathological diagnosis), minimal change nephropathy with IgA deposition and other types of glomerular diseases;
3.(2) Transplanted kidney or combined with other pathological types, such as minimal lesions, membranous nephropathy, diabetic nephropathy, etc.
4.(3) There are comorbidities that affect treatment, such as malignant tumors, pregnancy, severe malnutrition, etc.
5.(4) Severe infection, serious gastrointestinal complications or other reasons that make it impossible to receive oral medication;
6.(5) Patients with IgA nephropathy in stage 5 CKD.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-06 00:00:00至 To 2029-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-15 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

免疫抑制治疗组

样本量：

 188

Group：

Immunosuppressive therapy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

保守治疗组

样本量：

 94

Group：

Conservative treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

3 年内尿蛋白复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinary protein recurrence rate within 3 years

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束后第1、3、6、12、18、24、30、36 周

测量方法：

尿沉渣定量法

Measure time point of outcome：

1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 weeks after the end of treatment

Measure method：

Urine sediment quantification

指标中文名：

肾脏联合终点事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal combined endpoint events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后第1、3、6、12、18、24、30、36 周

测量方法：

血肌酐测定采用苦味酸法

Measure time point of outcome：

1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 weeks after the end of treatment

Measure method：

Serum creatinine is measured using the picric acid method

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肾组织

组织：

Sample Name：

kidney tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

申请人发送邮件

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Applicants send emails

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1数据采集录入与修改 数据录入与管理由卫生统计学相关的数据管理员负责。采用数据管理软件建立专用数据库，进行数据录入与管理。对病例报告表中存在的疑问，数据管理员将填写疑问解答表（DRO），向研究者发出询问，研究者应尽快解答并返回，数据管理员根据研究者的回答进行数据修改，确认与录入，必要时可以再次发出DRO。 2数据管理：数据的可溯源性、病例报告表（CRF）的填写与移交 本研究数据管理专人负责，需确保临床数据的真实性，完整性和私密性。数据管理过程应符合规范。保证临床试验数据的可溯源性。病例报告表由研究者或者研究者指定人员参照原始病例如实填写，不得随意涂改。如需要修改应按照CRF填写说明进行规范操作，并签署修改者姓名及修改日期。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data collection, entry and modification Data entry and management are the responsibility of data administrators related to health statistics. Data management software is used to establish a special database for data entry and management. For the questions in the case report form, the data administrator will fill in the question and answer form (DRO) and send an inquiry to the investigator, and the investigator should answer and return as soon as possible, and the data administrator will modify, confirm and enter the data according to the investigator's answers, and can issue the DRO again if necessary. 2Data management: traceability of data, filling and handing over of case report forms (CRFs). The data management personnel of this study are responsible for ensuring the authenticity, integrity and privacy of clinical data. The data management process should be in line with the norms. Ensure traceability of clinical trial data. The case report form shall be filled in by the investigator or the researcher's designee with reference to the original disease and shall not be altered at will. If you need to make changes, you should follow the instructions for filling in the CRF and sign the name of the person who modified it and the date of modification.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-12 11:25:15