ChiCTR2400092189 版本V1.0 版本创建时间2024/11/12 10:42:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

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Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092189 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-12 10:41:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评价PHP1003在治疗中国中重度甲状腺眼病（TED）患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

Public title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase II clinical study evaluating the efficacy and safety of PHP1003 in the treatment of moderate to severe thyroid ophthalmopathy (TED) in China

注册题目简写：

PHP1003

English Acronym：

PHP1003

研究课题的正式科学名称：

一项评价PHP1003在治疗中国中重度甲状腺眼病（TED）患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase II clinical study evaluating the efficacy and safety of PHP1003 in the treatment of moderate to severe thyroid ophthalmopathy (TED) in China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张磊 

研究负责人：

范先群 

Applicant：

LeiZhang 

Study leader：

Xianqun Fan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 5127 5260

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 2327 1699

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lzhang@prohealpharma.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drfanxianqun@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号A4楼502单元

研究负责人通讯地址：

上海市制造局路639号

Applicant address：

Unit 502, A4 Building, 218 Xinghu Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou Pilot Free Trade Zone, Suzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

639 Manufacturing Bureau Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州普乐康医药科技有限公司

Applicant's institution：

Suzhou Pro-heal Pharmaceuticals Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth people's Hospital,Shanghai jiaoTong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SH9H-2024-C11-3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘墨池

Contact Name of the ethic committee：

Mochi Liu

伦理委员会联系地址：

上海市制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

639 Manufacturing Bureau Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6305 7795

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth people's Hospital,Shanghai jiaoTong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Manufacturing Bureau Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州普乐康医药科技有限公司

具体地址：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号A4楼502单元

Institution
hospital：

Suzhou Pro-heal Pharmaceuticals Technology Co., Ltd.

Address：

Unit 502, A4 Building, 218 Xinghu Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou Pilot Free Trade Zone

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京双鹭药业股份有限公司

具体地址：

北京市海淀区阜石路69号碧桐园小区1号楼4层

Institution
hospital：

Beijing SL Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

4 / F, Building 1, Bitongyuan Community, 69 Fushi Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

北京双鹭药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Beijing SL Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

甲状腺眼病  

Target disease：

Thyroid Associated Ophthalmopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于眼球突出应答率评价PHP1003在中国TED患者中的初步疗效  

Objectives of Study：

To evaluate the initial efficacy of PHP1003 in TED patients in China based on the response rate of exophthalmosis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

受试者需满足以下全部标准方可入选： 1.签署知情同意书时年龄18至75周岁（含界值）的男性或女性； 2.40 kg≤体重≤100 kg； 3.参照《中国甲状腺相关眼病诊断和治疗指南（2022年）》诊断为中重度TED，要求研究眼（突眼较严重的眼睛）的眼球突出度≥正常值+3 mm（≥18 mm），伴以下任1种表现：眼睑退缩≥2 mm、中度或重度软组织受累、间歇性或持续性复视； 4.活动期TED要求：研究眼CAS≥3分（共7分）且依照受试者主诉或病历记录，TED症状首发时间距筛选时≤9个月； 5.非活动期TED要求：研究眼CAS<3分且依照受试者主诉或病历记录，TED症状首发时间距筛选时>1年； 6.若为女性受试者，应是无生育能力或筛选期血妊娠试验为阴性且同意自筛选期至末次用药后90天内采取避孕措施的有生育能力女性；若为男性受试者，应同意自筛选期至末次用药后90天内采取避孕措施； 7.能遵守试验期间的各项要求，可按照试验方案中的规定进行各项身体检查和实验室检查，能够报告主观症状者。

Inclusion criteria

Subjects must meet all of the following criteria to be enrolled: 1. Male or female between the ages of 18 and 75 (including the threshold value) at the time of signing the informed consent; 2.40 kg≤ weight ≤100 kg; 3. According to the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Thyroid-Related Eye Diseases (2022), TED was diagnosed as moderate to severe, requiring the study eyes (eyes with more severe exophthalmia) to have an exophthalmia ≥ normal +3 mm (≥18 mm) with any of the following manifestations: eyelid retraction ≥2 mm, moderate or severe soft tissue involvement, intermittent or persistent diplopia; 4. TED requirements during the active period: CAS score of the study eye ≥3 (7 points in total), and according to the subject's chief complaint or medical records, the time of first onset of TED symptoms ≤9 months after screening; 5. TED requirements in inactive period: CAS score of the eyes of the study was <3, and according to the subject's chief complaint or medical records, the first TED symptom was >1 year after screening; 6. If the subject is female, it should be a fertile woman who is infertile or whose blood pregnancy test during the screening period is negative and who has agreed to use contraception within 90 days from the screening period to the last dose; Male subjects should agree to use contraception from the screening period to 90 days after the last dose; 7.Can comply with the requirements during the trial, can perform all physical and laboratory tests as specified in the trial protocol, and can report subjective symptoms.

排除标准：

如果受试者符合以下排除条件中任何一条，则不能进入本研究： 1.由于视神经病变引起的最佳矫正视力下降（定义为过去180天内视力下降两行或新的视野缺陷）； 2.研究眼角膜受累且医学干预后无改善； 3.活动期TED：首次给药前的研究眼的CAS较筛选时降低≥2分； 4.首次给药前的研究眼的眼球突出度较筛选时减少≥2 mm； 5.研究眼既往因TED接受过眼眶放疗或手术； 6.需要立即眼科手术干预； 7.活动期TED：累积使用相当于≥1 g甲基泼尼松龙的糖皮质激素治疗TED[如果在筛选期前使用较低累积剂量（<1 g甲基泼尼松龙）的糖皮质激素治疗但在筛选期前停药≥6周，则可允许入组]； 8.筛选前30天内，使用糖皮质激素者，针对非TED的局部使用（外用、鼻内、吸入）除外； 9.筛选前90天内接受过利妥昔单抗、托珠单抗等免疫抑制剂或既往接受过抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）靶点的治疗； 10.筛选前90天内参加过其他干预性临床试验或者在研究期间试图参加其他临床试验； 11.经研究者判断，已存在的眼部疾病会妨碍受试者参与研究或使研究结果的解释复杂化； 12.处于妊娠、哺乳期的女性受试者； 13.已知的对于试验药物成分过敏者，或既往存在对其他单克隆抗体过敏者； 14.先前存在任何其他疾病、代谢障碍、体格检查或临床实验室检查结果异常，有理由怀疑可能存在导致禁忌使用试验药物、或影响研究结果的解释、或使受试者处于治疗并发症高风险的疾病或状况，包括但不限于：确诊或临床疑似诊断的炎症性肠病、凝血功能障碍、筛选前180天内的脑血管意外或短暂性脑缺血或急性心肌梗死或不稳定性心绞痛或冠状动脉旁路移植术或经皮冠脉介入术（诊断性血管造影除外）或严重心律失常、过去5年内治疗过或未经治疗的恶性肿瘤病史（已成功切除并且无转移证据的皮肤鳞状细胞癌，基底细胞癌或局部宫颈原位癌者除外）、严重的全身感染、非TED导致的突眼等； 15.筛选时实验室检查满足以下任意一项者：丙氨酸氨基转移酶（ALT）>3倍正常值上限（ULN）；天冬氨酸氨基转移酶（AST）>3倍ULN；血清肌酐（Cr）≥1.5倍ULN； 16.筛选时，存在控制不佳的糖尿病（定义为筛选时糖化血红蛋白≥9.0%，或在筛查前60天内使用新的糖尿病药物或目前处方的糖尿病药物剂量变化>10%）； 17.甲状腺功能控制不佳者，定义为筛选时游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）或游离四碘甲状腺原氨酸（FT4）偏离当地研究中心实验室正常参考值范围50%以上[≥1.5倍ULN或≤0.5倍正常值下限（LLN）]； 18.筛选时控制不佳的高血压，收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg； 19.筛选时12导联ECG显示心率<50次/分或>100次/分，且ECG提示活动性心脏疾病，或研究者认为筛选时的ECG异常会干扰后续随访过程中对ECG结果的解释，尤其要排除QTcF>450 ms（男），QTcF>470 ms（女）； 20.筛选期任一耳存在：有已知的临床意义的耳病变、耳手术或听力受损史；或纯音听阈测试结果异常（定义为0.5、1、2、4 kHz平均骨导听阈≥25 dB或任一频率下骨导听阈≥40 dB）； 21.筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支者； 22.研究者认为存在不适宜参加本临床研究的其他情况。

Exclusion criteria：

Subjects will not be admitted to the study if they meet any of the following exclusions: 1. Best corrected vision loss due to optic neuropathy (defined as a loss of two lines of vision or a new visual field defect within the last 180 days); 2. Corneal involvement in the study did not improve after medical intervention; 3. Active TED: CAS in the study eyes before initial administration decreased by ≥2 points compared with screening; 4. The exophthalmia of the study eye before initial administration was reduced by ≥2 mm compared with that during screening. 5. The eyes studied had received orbital radiotherapy or surgery due to TED; 6. Immediate eye surgical intervention is required; 7. Active TED: The cumulative use of glucocorticoids equivalent to ≥1 g methylprednisolone was used to treat TED[if glucocorticoids of lower cumulative dose (<1 g methylprednisolone) were used before the screening period but were discontinued for ≥6 weeks before the screening period, they were allowed to be enrolled]; 8. Use of glucocorticoids within 30 days prior to screening, except for non-TED topical use (topical, intranasal, inhalation); 9. Received immunosuppressants such as rituximab and tocilizumab within 90 days prior to screening, or previously received anti-insulin-like growth factor 1 receptor (IGF-1R) target therapy; 10. Participated in other interventional clinical trials within 90 days prior to screening or attempted to participate in other clinical trials during the study period; 11. The investigator determines that a pre-existing eye condition would prevent participants from participating in the study or complicate the interpretation of the findings; 12. Pregnant and lactating female subjects; 13. People who are known to be allergic to the ingredients of the test drug, or who have a prior allergy to other monoclonal antibodies; 14. The presence of any other pre-existing disease, metabolic disorder, abnormal results of a physical examination or clinical laboratory examination that reasonably suspects the presence of a disease or condition that may cause contraindications in the use of the investigational drug, or affect the interpretation of the study results, or place the subject at high risk of treatment complications, including but not limited to: Confirmed or clinically suspected diagnosis of inflammatory bowel disease, coagulopathy, cerebrovascular accident or transient ischemic or acute myocardial infarction or unstable angina in the 180 days prior to screening or coronary artery bypass grafting or percutaneous coronary intervention (other than diagnostic angiography) or severe arrhythmia, a history of treated or untreated malignancy within the past 5 years (successful) Resected squamous cell carcinoma of the skin with no evidence of metastasis, except basal cell carcinoma or local cervical carcinoma in situ), severe systemic infection, exophthalmosis not caused by TED, etc. 15. Those who met any of the following requirements by laboratory examination during screening: alanine aminotransferase (ALT) >3 times the upper limit of normal value (ULN); Aspartate aminotransferase (AST) >3 times ULN; Serum creatinine (Cr) ≥1.5 ULN; 16. The presence of poorly controlled diabetes at the time of screening (defined as ≥9.0% HBA1c at the time of screening or >10% change in dosage of a new diabetes drug or currently prescribed diabetes drug within 60 days prior to screening); 17. Poor thyroid function control was defined as free triiodothyronine (FT3) or free tetriodothyronine (FT4) deviating more than 50% from the normal reference range of the local research center laboratory at the time of screening [≥1.5 times ULN or ≤0.5 times lower limit of normal (LLN)]; 18. Poorly controlled hypertension at the time of screening, systolic blood pressure ≥160 mmHg or diastolic blood pressure ≥100 mmHg; 19. The 12-lead ECG at screening showed a heart rate <50 beats/min or >100 beats/min, and the ECG indicated active heart disease, or the investigators believed that the abnormal ECG at screening would interfere with the interpretation of the ECG results during follow-up, especially excluding QTcF>450 ms (male) and QTcF>470 ms (female); 20. The presence of any ear during the screening period: a known history of clinically significant ear lesions, ear surgery, or hearing loss; Or the pure tone hearing threshold test results are abnormal (defined as 0.5, 1, 2, 4 kHz mean bone conduction threshold ≥25 dB or bone conduction threshold ≥40 dB at any frequency); 21. The average daily smoking amount in the 3 months before screening is ≥5 cigarettes; 22. The investigator considers that there are other circumstances that are not appropriate to participate in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-07 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-12 00:00:00 至 To 2025-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验药组10mg/kg

样本量：

 20

Group：

Experimental drug group 10mg/kg

Sample size：

干预措施：

静脉滴注，每3周给药1次（Q3W）

干预措施代码：

Intervention：

Intravenously administered once every 3 weeks (Q3W)

Intervention code：

组别：

试验药组20mg/kg

样本量：

 20

Group：

Experimental drug group 20mg/kg

Sample size：

干预措施：

静脉滴注，每3周给药1次（Q3W）

干预措施代码：

Intervention：

Intravenously administered once every 3 weeks (Q3W)

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 20

Group：

placebo group

Sample size：

干预措施：

静脉滴注，每3周给药1次（Q3W）

干预措施代码：

Intervention：

Intravenously administered once every 3 weeks (Q3W)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth people's Hospital,Shanghai jiaoTong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

研究眼的眼球突出应答率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The rate of exophthalmos response of the study eye

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

W12

Measure method：

指标中文名：

研究眼的眼球突出应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rate of exophthalmos response of the study eye

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第6、18、24周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

W6,W18,W24

Measure method：

指标中文名：

研究眼的眼球突出度较基线的变化均值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The mean change in the exophthalmos of the study eye from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第6、12、18、24周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

W6,W12,W18,W24

Measure method：

指标中文名：

活动期TED患者的研究眼CAS值为0或1的受试者百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of subjects with active TED with a study eye CAS value of 0 or 1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第6、12、18、24周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

W6,W12,W18,W24

Measure method：

指标中文名：

活动期TED患者的研究眼CAS值较基线的变化均值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean change from baseline in investigational eye CAS values in active TED patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第6、12、18、24周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

W6,W12,W18,W24

Measure method：

指标中文名：

TED患者的研究眼的复视应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diplopia response rate in study eye of TED patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第6、12、18、24周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

W6,W12,W18,W24

Measure method：

指标中文名：

不良事件（AE）以及严重不良事件（SAE）的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events (AES) and serious adverse events (SAE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

laboratory examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

physical examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12导联心电图（ECG）

指标类型：

次要指标

Outcome：

12-lead electrocardiogram (ECG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药代动力学参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

pharmacokinetic parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫原性

指标类型：

次要指标

Outcome：

immunogenicity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素样生长因子1（IGF-1）

指标类型：

附加指标

Outcome：

IGF-1

Type：

Additional indicator

测量时间点：

第6、12、24周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

W6,W12,W24

Measure method：

指标中文名：

促甲状腺激素受体抗体（TRAb）

指标类型：

附加指标

Outcome：

TRAb

Type：

Additional indicator

测量时间点：

第6、12、24周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

W6,W12,W24

Measure method：

指标中文名：

转录组测序

指标类型：

附加指标

Outcome：

transcriptome sequencing

Type：

Additional indicator

测量时间点：

第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

W12

Measure method：

指标中文名：

质谱流式

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mass Cytometry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

W12

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用分层区组随机的方法（以是否为活动期TED、是否进行转录组测序和质谱流式检测作为分层因素）。受试者的随机号所对应的试验组别由非盲统计师产生。筛选合格的受试者将按照1:1:1的比例随机分配到PHP1003 10 mg/kg组、PHP1003 20 mg/kg组和安慰剂组。该随机数据具有重现性，所设定的随机数初值种子和区组长度等参数需要保存。随机表将加载入中央随机化系统中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, stratified block randomization method was used (whether TED was active, whether transcriptome sequencing and mass spectrometry flow detection were used as stratified factors). The trial group corresponding to the random number of the subject was generated by the non-blind statistician. Eligible subjects will be randomly assigned to PHP1003 10 mg/kg, PHP1003 20 mg/kg, and placebo in a 1:1:1 ratio. The random data is reproducible, and the parameters such as the seed of the initial value of the random number and the block length need to be saved. The randomization table is loaded into the central randomization system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本试验中盲态的受试者、研究者、监查员及统计分析者等试验相关盲态人员均不知治疗药物的分配情况（双盲）。 本试验过程中的药品接收、保管、配制、发放、回收工作均由配液中心指定的非盲药物配制者完成。每家研究中心均设置非盲药物配制者，非盲药物配制者可已知入组受试者组别信息，根据入组受试者组别进行药物配制，保证配制后的试验用药品和安慰剂外观相似，无法从外观识别试验药物或安慰剂。

Blinding：

In this study, blind subjects, researchers, monitors, statistical analysts and other blind people involved in the trial did not know the distribution of therapeutic drugs (double blind). The work of drug receiving, storage, preparation, distribution and recovery in this experiment was completed by the non-blind drug dispenser designated by the liquid dispensing center. Each research center is equipped with a non-blind drug dispenser. The non-blind drug dispenser can prepare the drug according to the information of the enrolled subjects group, so as to ensure that the experimental drug after preparation is similar in appearance to the placebo, and the experimental drug or placebo cannot be identified from the appearance.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据,电子采集EDC平台链接https://trial.cims-medtech.com/CIMS_V5/?uc=C115

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not shared,EDC:https://trial.cims-medtech.com/CIMS_V5/?uc=C115

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表，二为电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts, one is the case record form, the other is the electronic collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-12 10:41:58