ChiCTR2400092180 版本V1.0 版本创建时间2024/11/12 09:42:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092180 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-12 09:42:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探究优化携带EGFR突变的III不可切NSCLC患者靶向联合放疗临床疗效和安全性的前瞻性单臂临床研究

Public title：

Prospective Single-Arm Clinical Study Investigating and Optimizing the Clinical Efficacy and Safety of Targeted Combined Radiotherapy in Patients with Unresectable Stage III Non-Small Cell Lung Cancer Carrying EGFR Mutations

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探究优化携带EGFR突变的III不可切NSCLC患者靶向联合放疗临床疗效和安全性的前瞻性单臂临床研究

Scientific title：

Prospective Single-Arm Clinical Study Investigating and Optimizing the Clinical Efficacy and Safety of Targeted Combined Radiotherapy in Patients with Unresectable Stage III Non-Small Cell Lung Cancer Carrying EGFR Mutations

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

项轶 

研究负责人：

项轶/赵胜光 

Applicant：

Xiang Yi 

Study leader：

Xiang Yi/Zhao Shengguang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13816967846

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13816967846

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiangyiht@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiangyiht@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市瑞金二路197号（永嘉路口）

研究负责人通讯地址：

上海市瑞金二路197号

Applicant address：

Huangpu DistrictNo.197 Ruijiner Rd, Shanghai

Study leader's address：

Ruijin Hospital, 197 Rui Jin 2nd Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

瑞金医院呼吸与危重症医学科

Applicant's institution：

Department of Respiratory and Critical Care Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Affiliation of the Leader：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)临伦审第(163)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院涉及人体科研项目伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ruijin Hospital Ethics Committee, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵彦琳

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Yanlin

伦理委员会联系地址：

上海市瑞金二路197号

Contact Address of the ethic committee：

Ruijin Hospital, 197 Rui Jin 2nd Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 80585870

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zyl02d86@rjh.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

Ruijin Hospital, 197 Rui Jin 2nd Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

上海市瑞金二路197号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

Ruijin Hospital, 197 Rui Jin 2nd Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

连云港市蕙兰公益基金会

Source(s) of funding：

Lianyungang Huilan Charity Foundation

研究疾病：

IIIA/B期不可切 EGFR阳性NSCLC患者  

Target disease：

Patients with Unresectable Stage IIIA/B EGFR-Positive NSCLC

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要研究目的：探究III期不可切NSCLC EGFR驱动基因阳性患者三代EGFR TKIs诱导同步放疗后临床稳定及缓解患靶向维持1年的疗效。 次要研究目的：探究III期不可切NSCLC EGFR驱动基因阳性患者三代EGFR TKIs诱导后临床稳定及缓解患者放疗后靶向维持1年的的安全性。探索性分析ctDNA 状态与pCR （PFS/OS）之间的相关性及对治疗的指导作用。  

Objectives of Study：

Primary Research Objective: To investigate the efficacy of third-generation EGFR TKIs induction followed by concurrent radiotherapy in achieving clinical stability and remission in patients with unresectable stage III NSCLC with EGFR-driven gene positivity, and to assess the effectiveness of targeted maintenance therapy for one year. Secondary Research Objective: To explore the safety of one-year targeted maintenance therapy following radiotherapy in patients with unresectable stage III NSCLC with EGFR-driven gene positivity who achieve clinical stability and remission after induction with third-generation EGFR TKIs. Additionally, to perform an exploratory analysis of the correlation between ctDNA status and pCR (PFS/OS) and its guiding role in treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.组织学或细胞学确诊的AJCC TNM分期（第8版）IIIA/B期不可切 EGFR阳性NSCLC患者，包括肺腺癌、肺鳞癌等组织病理亚型。
2.既往未接受过针对晚期NSCLC的一线抗肿瘤全身治疗；
3.身体状况和器官功能允许开展抗肿瘤全身治疗，包括放疗及靶向药物治疗；
4.签署知情同意书时，年龄≥18岁；
5.具有一线治疗开始前的血标本和/或肿瘤组织标本分子病理检测结果；
6.患者有能力遵循计划的日程，积极配合回到医院进行规律的临床随访及必要的治疗；
7.可以提供研究所需的临床资料，并愿意将检测数据用于进一步科研利用及商业产品开发；

Inclusion criteria

1.Patients with histologically or cytologically confirmed AJCC TNM Stage IIIA/B (8th edition) unresectable EGFR-positive NSCLC, including histopathological subtypes such as lung adenocarcinoma and lung squamous cell carcinoma.
2.No prior first-line systemic anti-tumor therapy for advanced NSCLC;
3.Physical condition and organ function allow for systemic anti-tumor therapy, including radiotherapy and targeted therapy;
4.Age ≥18 years at the time of signing the informed consent form;
5.Availability of molecular pathology test results from blood samples and/or tumor tissue samples before the initiation of first-line treatment;
6.Ability to adhere to the planned schedule and actively cooperate with regular clinical follow-up and necessary treatment.
7.Willingness to provide the required clinical data for the study and consent to the use of test data for further scientific research and commercial product development.

排除标准：

1.入组前5年内患有其它活动性恶性肿瘤；
2.既往已接受过针对晚期NSCLC的全身抗肿瘤治疗、而无治疗开始前基因检测结果的患者；
3.经研究者判断，同时患有可能影响随访和/或显著缩短生存的其他严重疾病的患者；
4.伴有任何其他病情和社会/心理问题等、经研究者判断不适合参与本研究的患者；
5.不能接受使用造影剂增强的磁共振成像（MRI）或造影剂增强的计算机断层扫描（CT）进行临床随访的患者；

Exclusion criteria：

1.Patients with any other active malignancy within the 5 years prior to enrollment. Patients with cured localized tumors such as basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, superficial bladder cancer, in situ prostate cancer, in situ cervical cancer, and in situ breast cancer are eligible for enrollment;
2.Patients who have previously received systemic anti-tumor therapy for advanced NSCLC but do not have genetic testing results before the start of treatment;
3.Patients with other serious diseases that may affect follow-up and/or significantly shorten survival, as determined by the investigator.
4.Patients with any other conditions or social/psychological issues that the investigator deems unsuitable for participation in this study.
5.Patients who cannot undergo clinical follow-up using contrast-enhanced magnetic resonance imaging (MRI) or contrast-enhanced computed tomography (CT).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-30 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-30 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 36

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

采用三代EGFR TKIs治疗3-6月期间根据患者ctDNA 结果、影像缩瘤率及MDT讨论意见决定同步放疗的时间及方案，后通过三代EGFR TKIs进行维持治疗1年

干预措施代码：

Intervention：

Third-generation EGFR TKIs will be administered for 3-6 months, during which the timing and protocol for concurrent radiotherapy will be determined ba

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

2年PFS率

指标类型：

主要指标

Outcome：

2 year PFS ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗2年

测量方法：

2年PFS率按照实体瘤评估标准RECIST1.1常规进行

Measure time point of outcome：

2 year after treatment

Measure method：

The 2-year PFS rate was routinely performed according to the solid tumour assessment criteria RECIST 1.1

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集由临床研究人员在负责人监督下进行，负责人将对报告数据的准确性、完整性、及时性负责。所有数据应清晰以确保准确的解释，并保证其可溯源性。临床数据将建立数据库保管，数据库有密码保护，数据库建立时应设立逻辑校对程序。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection will be carried out by the clinical research staff under the supervision of the person in charge, who will be responsible for the accuracy, completeness and timeliness of the reported data. All data should be clear to ensure accurate interpretation and traceability. Clinical data will be maintained in a database, which will be password protected, and a logical proofreading process should be established when the database is created.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-12 09:42:13