ChiCTR2400092174 版本V1.0 版本创建时间2024/11/12 08:45:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092174 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-12 08:45:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声人工智能辅助促排卵规范化诊治多中心临床研究项目

Public title：

Multi-center clinical study on standardized diagnosis and treatment of ultrasound artificial intelligence assisted ovulation promotion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声人工智能辅助促排卵规范化诊治对结局的影响：一项前瞻性、多中心、随机对照试验

Scientific title：

Impact of Ultrasound-Based Artificial Intelligence-Assisted Standardized Treatment on Outcomes in Assisted Reproductive Technology: A Prospective, Multi-Center, Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张艳芬 

研究负责人：

肖耀成 

Applicant：

Zhang Yanfen 

Study leader：

Xiao Yaochen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 1887159636

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 7415 9636

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 271291975@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 271291975@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

长沙市雨花区韶山南路161号

研究负责人通讯地址：

长沙市雨花区韶山南路161号

Applicant address：

161 Shaoshan South Road, Yuhua District, Changsha

Study leader's address：

161 Shaoshan South Road, Yuhua District, Changsha

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长沙市中心医院

Applicant's institution：

Changsha Central Hospital

研究负责人所在单位：

长沙市中心医院

Affiliation of the Leader：

Changsha Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023医审第156号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

长沙市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Changsha Central Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

王智芳

Contact Name of the ethic committee：

Wang zhifang

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市韶山南路 161 号

Contact Address of the ethic committee：

161 Shaoshan South Road, Yuhua District, Changsha

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 180 0748 1478

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长沙市中心医院

Primary sponsor：

Changsha Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市韶山南路 161 号

Primary sponsor's address：

161 Shaoshan South Road, Yuhua District, Changsha

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

Changsha

单位(医院)：

长沙市中心医院

具体地址：

湖南省长沙市韶山南路161号超声诊断科

Institution
hospital：

Changsha Central Hospital

Address：

161 Shaoshan South Road, Yuhua District, Changsha

经费或物资来源：

南华大学

Source(s) of funding：

University Of South China

研究疾病：

不孕症  

Target disease：

Infertility

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）主要研究目的：本研究旨在评价对于行辅助生殖技术(包括OI及COH)治疗的受试者,采用二维卵泡面积及精准卵泡容积两种新型超声影像生物标志物作为试验组,与采用常规径线测量技术及商品化软件SonoAVC容积测量技术对比,评估其在改善获卵结局及远期妊娠结局中的作用,并获得最佳诊断阈值。 （2）次要研究目的 1）评价所获得影像生物标志物的临床效能：包括操作者间/内差异性、标志物内部数据集验证（如Dice值、预测准确性）、标志物外部数据集验证（如鲁棒性及泛化性）。 2）建立规范化诊疗体系：包括卵巢/卵泡图像分割准确性评价量表制定（通过半定量模型分割准确性评价量表，以客观评估基于人工智能分割模型在实际临床应用中的准确性）、超声在促排卵诊治中的规范化共识（制定规范化超声卵泡监测技术操作及流程规范）； 3）建立多因素疾病预测模型：根据不同应用情景，结合受试者一般信息、临床指标及影像指标，应用机器学习分类器，建立卵巢高/低反应、COH并发症（OHSS）的早期预测模型，进一步提高标志物的疾病早期预警的效能。  

Objectives of Study：

(1) Primary study objective: The aim of this study was to evaluate the role of two new ultrasound imaging biomarkers, two-dimensional follicular area and precise follicular volume, in improving the outcome of ovulation and distant pregnancy in subjects treated with assisted reproductive technologies (including OI and COH), in comparison with the conventional diameter measurement technique and the commercialized software SonoAVC volumetric measurement technique, as a test group, and to To obtain the optimal diagnostic threshold. (2) Secondary objectives (1) Evaluate the clinical efficacy of the obtained imaging biomarkers: including inter/intra-operator variability, validation of internal datasets of markers (e.g., Dice value, predictive accuracy), and validation of external datasets of markers (e.g., robustness and generalizability). (2) Establish a standardized diagnosis and treatment system: including the development of an accuracy evaluation scale for ovarian/follicular image segmentation (through a semi-quantitative model segmentation accuracy evaluation scale, in order to objectively assess the accuracy of AI-based segmentation models in practical clinical applications), and the standardization of ultrasound in ovulation promotion diagnosis and treatment (to develop a standardized ultrasound follicle monitoring technology operation and process specifications); (3) Establishment of multifactorial disease prediction models: according to different application scenarios, combining subjects' general information, clinical indicators and imaging indicators, applying machine learning classifiers to establish an early prediction model for ovarian high/low response and COH complications (OHSS), to further improve the efficacy of markers for early warning of diseases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 接受辅助生殖技术的女性； 2. 两个卵巢均存在（未进行卵巢切除术或先天性卵巢缺如）； 3. 无严重全身性疾病（心功能III-IV级的器质性心脏病、肝肾功能衰竭、恶性肿瘤需放化疗等）。.

Inclusion criteria

1. Women undergoing assisted reproductive technology; 2. both ovaries present (no oophorectomy or congenital ovarian agenesis); 3.no serious systemic diseases (organic heart disease with cardiac function class III-IV, liver and kidney failure, malignant tumors requiring radiotherapy, etc.)

排除标准：

1. 单侧/双侧卵巢全切除、超声造影提示卵巢功能不良、子宫内膜微血管功能不良影响结局； 2.信息或图像不完整； 3.卵巢占位性病变，直径≥3cm； 4. 其他不适合进行经阴道超声检查的情况（严重阴道流血、急性性传播性疾病、生殖系统急性炎症、生殖系统恶性肿瘤）。

Exclusion criteria：

1.Unilateral/bilateral total oophorectomy, ultrasonography suggestive of ovarian dysfunction, endometrial microvascular dysfunction affecting outcome; 2.incomplete information or images; 3. ovarian space-occupying lesions, ≥3 cm in diameter; 4. other conditions in which transvaginal ultrasound is inappropriate (severe vaginal bleeding, acute sexually transmitted diseases, acute inflammatory diseases of the reproductive system, malignant tumors of the reproductive system).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-11 00:00:00至 To 2030-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-25 00:00:00 至 To 2030-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

智能监测卵泡组

样本量：

 1500

Group：

Intelligent monitoring of follicle group

Sample size：

干预措施：

经阴道超声检查

干预措施代码：

Intervention：

Transvaginal ultrasonography

Intervention code：

组别：

人工监测卵泡组

样本量：

 1500

Group：

Manual monitoring of follicle group

Sample size：

干预措施：

经阴道超声检查

干预措施代码：

Intervention：

Transvaginal ultrasonography

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

单位(医院)：

 长沙市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changsha Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

单位(医院)：

 长沙市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changsha maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

单位(医院)：

 中南大学江湾研究院江湾妇产医院生殖中心  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Reproductive Center, Jiangwan Maternity Hospital, Jiangwan Research Institute, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

单位(医院)：

 郴州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Chenzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

单位(医院)：

 岳阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yueyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵泡面积、卵泡容积、卵泡大小

指标类型：

主要指标

Outcome：

Follicular area; Follicular volume; follicle size

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有无并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Presence of complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵巢血流参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ovarian blood flow parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

卵泡液

组织：

Sample Name：

Follicular fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

因不同组间采用的干预方法不同，需要医师对不同组别受试者进行不同的检查操作，因此本研究采用单盲盲法。采用简单随机化法并按1:1:1:1的比例进行随机分配，研究者根据鉴证代码表分配受试者编号，记录在病例报告表（Case Report Form) 扉页。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study was single blinded and blinded due to the different methods of intervention used between the different groups, which required the physician to perform different examination procedures on the subjects of different groups. Simple randomization method was used and random allocation was done in the ratio of 1:1:1:1. Subject numbers were assigned by the investigator according to the forensic code list, which was recorded on the title page of the Case Report Form (CRF).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲；施盲对象：检查医师

Blinding：

Single blind;object of blinding: examining physician

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 数据收集：根据研究方案需要设计病例报告表（CRF），用于记录病人数据。研究者利用电子病历系统，负责对全部入选对象数据的记录。CRF 作为原始记录，做任何更正时只能划线，旁注改后的数据，更正者签名并注明日期，不得擦涂、覆盖原始记录。 2. 数据管理： 根据试验方案及CRF记录的数据，建立相应的录入程序，并设定录入时的逻辑审查限定条件，建立本研究专用的数据库系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data collection: Case report form (CRF) was designed according to the requirements of the research protocol to record patient data. Using an electronic medical record system, the researchers were responsible for recording the data of all participants. CRF as the original record, when making any correction can only be underlined, marginal notes on the revised data, the correction of the signature and date, shall not erase, cover the original record. 2. Data management: According to the experimental protocol and the data recorded by CRF, establish the corresponding input procedures, set the logical review restrictions during the input, and establish the database system dedicated to this study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-12 08:45:40