ChiCTR2400092129 版本V1.0 版本创建时间2024/11/11 11:37:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092129 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-11 11:37:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下双侧喉上神经內支阻滞用于扁桃体切除术患者术后咽痛的疗效：一项随机对照试验

Public title：

Ultrasound-guided bilateral internal superior laryngeal nerve block on postoperative throat sore in patients udergoing tonsillectomy：a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下双侧喉上神经內支阻滞用于扁桃体切除术患者术后咽痛的疗效：一项随机对照试验

Scientific title：

Ultrasound-guided bilateral internal superior laryngeal nerve block on postoperative throat sore in patients udergoing tonsillectomy：a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高洪光 

研究负责人：

高洪光 

Applicant：

Hongguang Gao 

Study leader：

Hongguang Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 9036 0127

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 9036 0127

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gao830117@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gao830117@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市郫都区蜀信东路18号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市郫都区蜀信东路18号

Applicant address：

18 Shuxin East Road, Pidu District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

18 Shuxin East Road, Pidu District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市郫都区人民医院

Applicant's institution：

Pidu District People's Hospital

研究负责人所在单位：

成都市郫都区人民医院

Affiliation of the Leader：

Pidu District People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦委批字[2024]第100号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市郫都区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Pidu District people's Hospital,Chengdu

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐智

Contact Name of the ethic committee：

Zhi Xu

伦理委员会联系地址：

四川省成都市郫都区德源北路二段666号

Contact Address of the ethic committee：

666 2nd Section of Deyuan Road North, Pidu District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8786 2242

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市郫都区人民医院

Primary sponsor：

Pidu District people's Hospital,Chengdu

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市郫都区德源北路二段666号

Primary sponsor's address：

666 2nd Section of Deyuan Road North, Pidu District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都市郫都区人民医院

具体地址：

四川省成都市郫都区德源北路二段666号

Institution
hospital：

Pidu District people's Hospital,Chengdu

Address：

666 2nd Section of Deyuan Road North, Pidu District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

四川省医学会青年创新课题

Source(s) of funding：

Youth Innovation Plan of the Sichuan Medical Association of China

研究疾病：

扁桃体炎  

Target disease：

amygdalitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 明确超声引导下双侧喉上神经内支阻滞应用于扁桃体切除术患者术后咽痛的有效性，减少甚至替代术后阿片类药物的使用，为阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者提供安全有效的术后镇痛。 2. 观察喉上神经内支阻滞后呼吸困难、饮水呛咳等术后不良反应发生率，为超声引导下双侧喉上神经内支阻滞应用于扁桃体切除术患者术后咽痛的安全性提供参考。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the effectiveness of ultrasound-guided bilateral internal superior laryngeal nerve block in postoperative pharyngeal pain in patients undergoing tonsillectomy, minimize the use of opioids after surgery, so as to provide safe and effective postoperative analgesia for patients with obstructive sleep apnea syndrome. 2. To explore the adverse events after ultrasound-guided bilateral internal superior laryngeal nerve block, such as dyspnea, drinking cough, etc., in order to provide references for the safety of ultrasound-guided bilateral internal superior laryngeal nerve block in patients undergiong tonsillectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-65岁， 2.ASAⅠ~II级， 3.拟择期于全身麻醉下行扁桃体切除术患者。

Inclusion criteria

1. Aged 18-65 years 2. ASA grade I to II 3. Scheduled for tonsillectomy under general anesthesia.

排除标准：

颈部局部病变、凝血功能障碍或出血倾向、对罗哌卡因过敏者、喉神经损伤病史、穿刺局部感染、BMI ≥ 30 kg/m2者、沟通障碍者，如智力障碍或伴精神疾病者。

Exclusion criteria：

local neck lesions, coagulopathy or bleeding tendency, allergic to ropivacaine, history of laryngeal nerve injury, local puncture infection, BMI ≥ 30 kg/m2, communication disorders, such as intellectual impairment or associated mental illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-30 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-07 00:00:00 至 To 2025-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

U组

样本量：

 43

Group：

group U

Sample size：

干预措施：

于术毕行超声引导下双侧喉上神经内支阻滞（0.3%罗哌卡因，2.5ml），用敷贴覆盖穿刺部位。

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound guided bilateral internal branch block of upper laryngeal nerve (0.3% ropivacaine, 2.5ml) was performed, bandages were covered on the puncture site.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 37

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

于术毕直接敷料覆盖于与U组相同的穿刺位点，但不进行喉上神经阻滞穿刺操作。

干预措施代码：

Intervention：

Bandages were covered directly to the same nerve block puncture site as group U without nerve block pucture after operation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市郫都区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Pidu District people's Hospital,Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale , VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入麻醉恢复室后30分钟（T1）、1小时（T2）、6小时（T3）、12小时（T4）、24小时（T5）

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 minutes (T1), 1 hour (T2), 6 hours (T3), 12 hours (T4), 24 hours (T5) after entering the anesthesia recovery room

Measure method：

指标中文名：

咳嗽评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough severity rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入PACU后30分钟（T1）、1小时（T2）、6小时（T3）、12小时（T4）、24小时（T5）

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 minutes (T1), 1 hour (T2), 6 hours (T3), 12 hours (T4), 24 hours (T5) after admission to PACU

Measure method：

指标中文名：

声嘶评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hoarseness severity rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入PACU后30分钟（T1）、1小时（T2）、6小时（T3）、12小时（T4）、24小时（T5）

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 minutes (T1), 1 hour (T2), 6 hours (T3), 12 hours (T4), 24 hours (T5) after admission to PACU

Measure method：

指标中文名：

曲马多用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tramadol dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

24小时内统计追加镇痛药总剂量

测量方法：

Measure time point of outcome：

The total dose of additional tramadol was calculated within 24 hours

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无标本

组织：

Sample Name：

no specimen

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究医生张汉滢使用excel表产生随机数，依据随机数大小，对照组37例，U组43例（随机数＜0.5者分到对照组，大于等于0.5者分到喉上神经组）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers were generated by research physician Han-ying Zhang performed using excel. According to the random numbers, 37 cases in the control group and 43 cases in the U group (those with a random number < 0.5 were assigned to the control group, and those with a random number greater than or equal to 0.5 were assigned to the U group).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者经筛选合格后，两组患者均采用相同的麻醉方案于全身麻醉下行扁桃体切除术，术毕麻醉医生对实验组患者行喉上神经阻滞，出手术室前两组患者颈部均覆盖无菌敷料。术后随访由另一名未参与随机分组和麻醉管理的麻醉医生实施。术后访视与患者均为盲态。

Blinding：

After the qualified subjects were screened, tonsillectomy was performed under general anesthesia with the same anesthesia scheme in both groups. After the operation, the anesthesiologist performed upper laryngeal nerve block on the experimental group, and the neck of the two groups of patients was covered with sterile dressing before leaving the operating room. Postoperative follow-up was performed by another anesthesiologist who was not involved in randomization or anesthesia management. Postoperative visits and patients were blind.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年8月通过ResMan共享, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan from August 2025(http://www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

excel文档管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel document management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-11 11:37:39