ChiCTR2400092120 版本V1.0 版本创建时间2024/11/11 10:53:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092120 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-11 10:53:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人工智能在超声诊断子宫及卵巢疾病中的应用

Public title：

Application of artificial intelligence in ultrasound diagnosis of uterine and ovarian diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人工智能在超声诊断子宫及卵巢疾病中的应用

Scientific title：

Application of artificial intelligence in ultrasound diagnosis of uterine and ovarian diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张皓楠 

研究负责人：

周怡 

Applicant：

Haonan Zhang 

Study leader：

Yi Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 5515 8427

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 157 1551 1277

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18955158427@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaodouziaimeili@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Applicant address：

No.218 Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

No.218 Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 安医一附院论审-PJ2024-09-52

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈奕豪

Contact Name of the ethic committee：

Yihao Chen

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Contact Address of the ethic committee：

No.218 Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6292 3102

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Primary sponsor's address：

No.218 Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

No.218 Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

安徽医科大学第一附属医院

Source(s) of funding：

the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究疾病：

子宫及卵巢疾病  

Target disease：

Diseases of the uterus and ovaries

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

通过超声对正常及异常情况的获取，探讨基于人工智能在超声诊断妇科子宫卵巢疾病中的应用。  

Objectives of Study：

Through the acquisition of normal and abnormal conditions by ultrasound, the application of artificial intelligence in the diagnosis of gynecological uterine and ovarian diseases by ultrasound was discussed.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）妇科常见病：子宫肌瘤、子宫肉瘤、子宫内膜癌、妊娠滋养细胞疾病、宫颈癌、卵巢良恶性肿瘤、子宫内膜异位症等常见妇科疾病。 2）年龄20-80岁 3）能在我院有手术或者穿刺病理结果等

Inclusion criteria

1) Common gynecological diseases: uterine fibroids, uterine sarcoma, endometrial cancer, gestational trophoblastic diseases, cervical cancer, benign and malignant ovarian tumors, endometriosis and other common gynecological diseases. 2) Age 20-80 years old 3) Be able to have surgical or puncture pathological results in our hospital.

排除标准：

1）有重大的疾病，仍需服药控制行为受限的。 2）严重消耗性疾病及严重肝肾功能不全等误纳入的受试者 3）入组后无法完成后续随访或者未在我院手术等 4）肥胖，图像质量差

Exclusion criteria：

1) Those who have a major illness and still need to take medication to control their behavior. 2) Subjects with severe wasting disease and severe liver and kidney insufficiency 3) Unable to complete follow-up after enrollment or not operated on in our hospital 4)Obesity, poor image quality

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-30 00:00:00至 To 2027-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-30 00:00:00 至 To 2027-08-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 550

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

阳性组

样本量：

 450

Group：

Positive group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

经阴道肿块超声图像

指标类型：

主要指标

Outcome：

transvaginal mass ultrasound images

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

绝经情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

menopausal status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有无异常阴道出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

the presence or absence of abnormal vaginal bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

癌抗原19-9

指标类型：

次要指标

Outcome：

CA19-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲胎蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

AFP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人附睾蛋白4

指标类型：

次要指标

Outcome：

HE4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D-二聚体

指标类型：

次要指标

Outcome：

D-Dimer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖类抗原125

指标类型：

次要指标

Outcome：

CA125

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-11 10:53:00