ChiCTR2400092118 版本V1.0 版本创建时间2024/11/11 10:31:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092118 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-11 10:30:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

L-17、MUC5AC、MUC5B 表达水平与 COPD 患者临床指标以及预后相关性的病例对照研究

Public title：

A Case-Control Study on the Correlation between Expression Levels of IL-17, MUC5AC, MUC5B and Clinical Indicators as well as Prognosis in Patients with COPD

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

IL-17 通过 JAK/STAT6 通路激活自噬促进COPD 气道粘液高分泌的机制研究

Scientific title：

Study on the Mechanism of IL-17-induced Autophagy Activation via the JAK/STAT6 Pathway in Promoting Airway Mucus Hypersecretion in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

侯宇轩 

研究负责人：

马姣 

Applicant：

Yuxuan Hou 

Study leader：

Jiao Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 1326 1257

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 3164 1209

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 HouYuXuanxx@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 majiao.21212@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省廊坊市广阳区新开路51号

研究负责人通讯地址：

河北省廊坊市广阳区新开路51号

Applicant address：

No. 51 Xinkai Road, Guangyang District, Langfang City, Hebei Province

Study leader's address：

No. 51 Xinkai Road, Guangyang District, Langfang City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北中石油中心医院

Applicant's institution：

Hebei Petro China Central Hospital

研究负责人所在单位：

河北中石油中心医院

Affiliation of the Leader：

Hebei Petro China Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-2024-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北中石油中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hebei Petro China Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

张铭涛

Contact Name of the ethic committee：

Mingtao Zhang

伦理委员会联系地址：

河北省廊坊市广阳区新开路51号

Contact Address of the ethic committee：

No. 51 Xinkai Road, Guangyang District, Langfang City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 189 0326 5251

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北中石油中心医院

Primary sponsor：

Hebei Petro China Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省廊坊市广阳区新开路51号

Primary sponsor's address：

No. 51 Xinkai Road, Guangyang District, Langfang City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

HeBei

City：

单位(医院)：

河北中石油中心医院

具体地址：

河北省廊坊市广阳区新开路51号

Institution
hospital：

Hebei Petro China Central Hospital

Address：

No. 51, Xinkailu, Guangyang District, Langfang City, Hebei Province

经费或物资来源：

宝石花医疗健康投资控股集团有限公司与河北中石油中心医院共同提供项目经费

Source(s) of funding：

Baoshihua Medical Health Investment Holding Group Co., Ltd. and Hebei CNPC Central Hospital jointly provide project funding

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病  

Target disease：

chronic obstructive pulmonary disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

一方面从临床角度评估 IL-17 与 COPD 气道粘液粘液高分泌的相关性，另一方面探讨 IL-17 对 COPD 患者的预后评估价值，为 IL-17 及相关信号通路未来在 COPD 气道粘液高分泌中的潜在治疗价值提供更多的临床证据。  

Objectives of Study：

From a clinical perspective, this study aims to assess the correlation between interleukin-17 (IL-17) and chronic obstructive pulmonary disease (COPD)-associated airway mucus hypersecretion, and to explore the prognostic value of IL-17 in COPD patients. The ultimate goal is to provide more clinical evidence for the potential therapeutic role of IL-17 and related signaling pathways in COPD-associated airway mucus hypersecretion in the future.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合慢性阻塞性肺疾病全球倡议(GOLD，2023更新版)COPD诊断标准：有相应临床症状者，吸入支气管扩张剂以后第一秒用力呼气容积（first second expiratory volume FEV1）占用力肺活量（forced vital capacity FVC）百分比<70%；2.年龄≥18岁；3.自愿参加本项临床研究

Inclusion criteria

Meeting the diagnostic criteria for COPD according to the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD, 2023 update): Patients with corresponding clinical symptoms who have a post-bronchodilator forced expiratory volume in one second (FEV1) to forced vital capacity (FVC) ratio of <70%; Age ≥18 years; Voluntary participation in this clinical study

排除标准：

所有入组者存在下列合并症或并发症之一者予以排除1.入组前三个月有COPD急性发作史；2.患有其他呼吸系统疾病如活动性肺结核、支气管扩张、肺栓塞、间质性肺疾病等； 3.合并有严重心脏、脑、肝脏、肾脏疾病及恶性肿瘤者；4.口服糖皮质激素以及茶碱类药物者；5.临床资料不完整者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for all enrolled participants include the presence of any of the following comorbidities or complications: History of acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) within three months prior to enrollment; Presence of other respiratory diseases, such as active pulmonary tuberculosis, bronchiectasis, pulmonary embolism, interstitial lung disease, etc.; Coexistence of severe heart, brain, liver, kidney diseases, or malignant tumors; Current use of oral glucocorticoids and theophylline medications; Incomplete clinical data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2027-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2027-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

COPD组

样本量：

 30

Group：

COPD group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 15

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

HeBei

City：

单位(医院)：

 河北中石油中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hebei Petro China Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白细胞介素17

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-17

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

化学发光免疫分析法、实时荧光定量聚合酶链式反应

Measure time point of outcome：

Measure method：

ELISA; RT-PCR

指标中文名：

凝胶形成黏蛋白5AC

指标类型：

次要指标

Outcome：

MUC5AC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

实时荧光定量聚合酶链式反应

Measure time point of outcome：

Measure method：

RT-PCR

指标中文名：

凝胶形成黏蛋白5B

指标类型：

次要指标

Outcome：

MUC5B

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

实时荧光定量聚合酶链式反应

Measure time point of outcome：

Measure method：

RT-PCR

指标中文名：

白细胞介素-1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-1β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

化学发光免疫分析法

Measure time point of outcome：

Measure method：

ELISA

指标中文名：

白细胞介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

化学发光免疫分析法

Measure time point of outcome：

Measure method：

ELISA

指标中文名：

白细胞介素10

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

化学发光免疫分析法

Measure time point of outcome：

Measure method：

ELISA

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

化学发光免疫分析法

Measure time point of outcome：

Measure method：

ELISA

指标中文名：

一秒用力呼气容积

指标类型：

次要指标

Outcome：

FEV1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

肺功能检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Pulmonary Function Test

指标中文名：

用力肺活量

指标类型：

次要指标

Outcome：

FVC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

肺功能检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Pulmonary Function Test

指标中文名：

一秒率

指标类型：

次要指标

Outcome：

FEV1/FVC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

肺功能检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Pulmonary Function Test

指标中文名：

一氧化碳弥散量

指标类型：

次要指标

Outcome：

DLCO

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

肺功能检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Pulmonary Function Test

指标中文名：

6分钟步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

6MWD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

6 分钟步行实验

Measure time point of outcome：

Measure method：

Six-Minute Walk Test

指标中文名：

慢性阻塞性肺疾病评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

COPD assessment test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

COPD评估测试问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

COPD assessment test

指标中文名：

改良呼吸困难指数评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

modified Medical Research Council

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

改良呼吸困难指数量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

modified Medical Research Council

指标中文名：

1 年内急性加重次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of acute exacerbations within 1 year

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3 年内累积生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cumulative survival rate within 3 years

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第1次急性发作时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of the first acute exacerbation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

Alveolar lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-11 10:30:59