ChiCTR2400092113 版本V1.0 版本创建时间2024/11/11 09:52:27 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092113 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-11 09:52:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导肩袖间隙注射联合肩胛上神经阻滞治疗粘连性肩关节囊炎的疗效：一项前瞻性随机对照研究

Public title：

The efficacy of ultrasound-guided rotator cuff injection combined with suprascapular nerve block in the treatment of adhesive capsulitis of the shoulder: a prospective randomized controlled study

注册题目简写：

超声引导肩袖间隙注射联合肩胛上神经阻滞治疗粘连性肩关节囊炎的疗效

English Acronym：

The efficacy of ultrasound-guided rotator cuff injection combined with suprascapular nerve block in the treatment of adhesive capsulitis of the shoulder

研究课题的正式科学名称：

超声引导肩袖间隙注射联合肩胛上神经阻滞治疗粘连性肩关节囊炎的疗效：一项前瞻性随机对照研究

Scientific title：

The efficacy of ultrasound-guided rotator cuff injection combined with suprascapular nerve block in the treatment of adhesive capsulitis of the shoulder: a prospective randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李艳丽 

研究负责人：

李艳丽 

Applicant：

Yanli Li 

Study leader：

Yanli Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 0469 1370

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 0469 1370

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 504016598@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 504016598@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宝清县宝清镇联丰路678号

研究负责人通讯地址：

宝清县宝清镇联丰路678号

Applicant address：

No. 678 Lianfeng Road, Baoqing Town, Baoqing County

Study leader's address：

No. 678 Lianfeng Road, Baoqing Town, Baoqing County

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宝清县人民医院

Applicant's institution：

Baoqing County People's Hospital

研究负责人所在单位：

宝清县人民医院

Affiliation of the Leader：

Baoqing County People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2024]伦审临001号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

宝清县人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Baoqing County People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

王聚成

Contact Name of the ethic committee：

Jucheng Wang

伦理委员会联系地址：

宝清县宝清镇联丰路678号

Contact Address of the ethic committee：

No. 678 Lianfeng Road, Baoqing Town, Baoqing County

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 9585 9659

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宝清县人民医院

Primary sponsor：

Baoqing County People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

宝清县宝清镇联丰路678号

Primary sponsor's address：

No. 678 Lianfeng Road, Baoqing Town, Baoqing County

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

双鸭山市

Country：

China

Province：

Heilongjiang Province

City：

Shuangyashan City

单位(医院)：

宝清县人民医院

具体地址：

宝清县宝清镇联丰路678号

Institution
hospital：

Baoqing County People's Hospital

Address：

No. 678 Lianfeng Road, Baoqing Town, Baoqing County

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self funded

研究疾病：

粘连性肩关节囊炎  

Target disease：

adhesive capsulitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察超声引导下肩袖间隙药物注射联合肩胛上神经阻滞在治疗粘连性肩关节囊炎的临床效果和安全性，为临床治疗提供新的思路和方案，提高患者的治疗效果和生活质量。通过前瞻性随机对照试验，比较联合方案与单肩袖间隙注射治疗粘连性肩关节囊炎的疗效差异，为优化粘连性肩关节囊炎的治疗方案提供科学依据。  

Objectives of Study：

Observation of the clinical efficacy and safety of ultrasound-guided rotator cuff injection combined with suprascapular nerve block in the treatment of adhesive capsulitis, providing new ideas and plans for clinical treatment, and improving the treatment effect and quality of life of patients. Through prospective randomized controlled trials, compare the efficacy differences between combination therapy and single rotator cuff injection in the treatment of adhesive capsulitis, and provide scientific basis for optimizing the treatment plan of adhesive capsulitis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄处于30岁至70岁之间，符合粘连性肩关节囊炎诊断标准； （2）盂肱关节在至少两个方向（外展、屈曲、外旋、内旋）的主动和被动活动范围受限>30°。 （3）病程<9个月，VAS≥4分。 （4）愿意接受本研究的治疗方案，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age between 30 and 70 years old, meeting the diagnostic criteria for adhesive shoulder joint capsule inflammation; (2) The active and passive range of motion of the glenohumeral joint in at least two directions (abduction, flexion, external rotation, internal rotation) is limited to>30 °. (3) Course of illness<9 months, VAS>=4 points. (4) Willing to accept the treatment plan of this study and sign an informed consent form.

排除标准：

（1）由创伤或手术、骨关节炎、肿瘤、局部感染等引起的继发性ACS。 （2）在3个月之内曾接受肩部皮质类固醇激素注射治疗。 （3）经影像学检查证实肩袖撕裂、肩峰撞击综合征或钙化性肌腱炎等； （4）未控制的糖尿病（HbA1c>7%），存在凝血功能障碍；

Exclusion criteria：

(1) Secondary ACS caused by trauma or surgery, osteoarthritis, tumors, local infections, etc. (2) Received shoulder corticosteroid injection therapy within 3 months. (3) Confirmed by imaging examination, such as rotator cuff tear, acromion impingement syndrome, or calcified tendinitis; (4) Uncontrolled diabetes (HbA1c>7%), with coagulation dysfunction;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-15 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-15 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 27

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

单肩袖间隙注射：曲安奈德40mg + 0.4%罗哌卡因混合液10ml，行超声引导下肩袖间隙内注射。

干预措施代码：

Intervention：

Single rotator cuff injection: 40mg of triamcinolone acetonide+10ml of 0.4% ropivacaine mixture, administered under ultrasound guidance into the rotator cuff.

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

 27

Group：

Observers

Sample size：

干预措施：

肩袖间隙注射联合肩胛上神经阻滞：曲安奈德20mg+0.4%罗哌卡因混合液5ml，行超声引导下肩胛上神经阻滞；曲安奈德40mg + 0.4%罗哌卡因混合液10ml，行超声引导下肩袖间隙内注射。

干预措施代码：

Intervention：

Combination of rotator cuff injection and suprascapular nerve block: 5ml of a mixture of 20mg of triamcinolone acetonide and 0.4% ropivacaine, followed by ultrasound-guided suprascapular nerve block; A mixture of 40mg of triamcinolone acetonide and 10ml of 0.4% ropivacaine was injected into the rotator cuff space under ultrasound guidance.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

 双鸭山市 

Country：

China

Province：

Heilongjiang Province

City：

Shuangyashan City

单位(医院)：

 宝清县人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Baoqing County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分，VAS

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analog scale,VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

注射前、注射后30分钟、2周、4周、12周。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before injection, 30 minutes, 2 weeks, 4 weeks, and 12 weeks after injection.

Measure method：

指标中文名：

肩痛与残疾指数,SPADI

指标类型：

次要指标

Outcome：

Shoulder Pain and Disability Index,SPADI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

注射前、注射后2 周、4 周、12 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before injection, 2 weeks, 4 weeks, and 12 weeks after injection.

Measure method：

指标中文名：

肩关节被动活动范围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Passive range of motion of shoulder joint

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

注射前、注射后30分钟、2 周、4 周、12 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before injection, 30 minutes, 2 weeks, 4 weeks, and 12 weeks after injection.

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该研究是一项随机对照试验。将54例患者按照就诊顺序进行编号，通SPSS27.0软件产生一组随机号，种子数20241010，按1:1比例随机分为2组，54名受试患者根据对应匹配的序号分别纳入第1组或第2组中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a randomized controlled trial. 54 patients were numbered in the order of their visits, and a random number was generated using SPSS 27.0 software with a seed size of 20241010. They were randomly divided into 2 groups in a 1:1 ratio, and 54 patients were assigned to either Group 1 or Group 2 based on their corresponding matching numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-11 09:52:12