ChiCTR2400092106 版本V1.0 版本创建时间2024/11/11 09:00:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092106 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-11 08:59:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于心理幸福感和复原力的整合心理干预对中年脑卒中患者抑郁症状和生活质量的效果研究：一项随机对照试验

Public title：

Effectiveness of an Integrated Well-being and Resilience Intervention on Depressive Symptoms and Quality of Life in Middle-aged Stroke Survivors: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

综合心理干预对中年脑卒中患者心理症状的效果研究：一项随机对照试验

English Acronym：

Effectiveness of Integrated Psychological Intervention on Psychological Symptoms in Middle-aged Stroke Survivors: A Randomized Controlled Trial

研究课题的正式科学名称：

基于心理幸福感和复原力的整合心理干预对中年脑卒中患者抑郁症状和生活质量的效果研究

Scientific title：

Effectiveness of an Integrated Well-being and Resilience Intervention on Depressive Symptoms and Quality of Life in Middle-aged Stroke Survivors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李瑶瑶 

研究负责人：

李瑶瑶/Soh Kim Lam/魏丽丽/Hasni Idayu Saidi 

Applicant：

LI YAOYAO 

Study leader：

Li Yaoyao/Soh Kim Lam/Wei Lili/Hasni Idayu Saidi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 132 0639 2363

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+60 14 712 2898

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13206392363@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13206392363@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山东省淄博市张店区金晶大道东二街东苑社区14号楼1单元502室

研究负责人通讯地址：

马来西亚雪兰莪州八打灵县沙登镇博特拉大学医学与健康学院护理系

Applicant address：

Room 502, Unit 1, Building 14, Dongyuan Community, East 2nd Street, Jinjing Avenue, Zhangdian District, Zibo City, Shandong Province, China

Study leader's address：

Department of Nursing, Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia, Serdang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 255022

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 43400

申请人所在单位：

马来西亚博特拉大学

Applicant's institution：

UNIVERSITI PUTRA MALAYSIA

研究负责人所在单位：

青岛大学附属医院; 马来西亚博特拉大学

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Qingdao University; UNIVERSITI PUTRA MALAYSIA

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 QYFYWZLL29268

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Qingdao University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

张小蕾

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xiaolei

伦理委员会联系地址：

中国山东省青岛市市南区江苏路16号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16, Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao City, Shandong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 532 8291 2611

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 qingyilunli@126.com

研究实施负责（组长）单位：

青岛大学附属医院; 马来西亚博特拉大学医学与健康学院护理系

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Qingdao University; Department of Nursing, Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia

研究实施负责（组长）单位地址：

马来西亚雪兰莪州八打灵县沙登镇博特拉大学，医学与健康学院护理系

Primary sponsor's address：

Department of Nursing, Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia, Serdang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛大学附属医院

具体地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Address：

No. 16, Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao City, Shandong Province

经费或物资来源：

博士课题

Source(s) of funding：

Ph.D. project

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.总体目标： 通过整合心理幸福感和复原力理论，构建适合中年脑卒中患者的综合心理干预方案，并探讨其在改善中年脑卒中患者的心理健康状况和生活质量方面的有效性。 2.具体目标： （1）比较干预组和对照组之间的基线资料，包括人口统计数据、心理健康、恢复力、抑郁症状、生活质量、日常生活活动和自我效能感。 （2）评价综合心理干预在干预后 1 个月、 干预后3 个月和 干预后6 个月在提高干预组和对照组心理幸福感方面的效果。 （3）评估综合心理干预在干预后 1 个月、 干预后3 个月和 干预后6 个月在加强干预组和对照组复原力水平方面的有效性。 （4）确定综合心理干预对干预组和对照组在干预后 1 个月、 干预后3 个月和干预后 6 个月在缓解抑郁症状方面的影响。 （5）评估综合心理干预在干预后 1 个月、 干预后3 个月和 干预后6 个月在加强干预组和对照组生活质量方面的有效性。 （6）评估综合心理干预在干预后 1 个月、 干预后3 个月和 干预后6 个月在提高干预组和对照组日常活动能力方面的有效性。 （7）评估综合心理干预在干预后 1 个月、 干预后3 个月和 干预后6 个月在提高干预组和对照组自我效能方面的有效性。  

Objectives of Study：

1. General Objective: To investigate the effectiveness of a comprehensive psychological intervention, designed by integrating psychological well-being and resilience theories, in improving the mental health status and quality of life of middle-aged stroke patients. 2. Specific Objectives: (1) To compare the baseline characteristics between the intervention and control groups, including demographic data, psychological well-being, resilience, depressive symptoms, quality of life, activities of daily living, and self-efficacy. (2) To evaluate the efficacy of the comprehensive psychological intervention in enhancing psychological well-being levels between the intervention and control groups at 1 month, 3 months, and 6 months post-intervention. (3) To assess the effectiveness of the intervention in strengthening resilience levels between the intervention and control groups at 1 month, 3 months, and 6 months post-intervention. (4) To determine the impact of the intervention on alleviating depressive symptoms between the intervention and control groups at 1 month, 3 months, and 6 months post-intervention. (5) To examine the effect of the intervention on improving quality of life between the intervention and control groups at 1 month, 3 months, and 6 months post-intervention. (6) To ascertain the influence of the intervention on enhancing activities of daily living (ADL) performance, as measured by the Barthel Index, between the intervention and control groups at 1 month, 3 months, and 6 months post-intervention. (7) To investigate the effect of the intervention on increasing self-efficacy levels between the intervention and control groups at 1 month, 3 months, and 6 months post-intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄45-60岁 ②经CT或MRI确诊的首次脑卒中患者 ③发病1-6个月 ④意识清楚，能理解和完成问卷调查 ⑤自愿参与并签署知情同意书 ⑥能够使用智能手机/电脑和网络工具进行在线交流

Inclusion criteria

①Age between 45-60 years ②First-time stroke patients, diagnosed by CT or MRI ③Time since stroke onset between 1-6 months ④Conscious and able to understand and complete questionnaires ⑤Willing to participate and have signed informed consent ⑥Having access to smartphone/computer with internet connection and ability to use online communication tools

排除标准：

①严重认知障碍影响问卷完成 ②严重语言障碍影响交流 ③有严重精神疾病史（如精神分裂症、双相情感障碍） ④合并危及生命的严重疾病（如晚期肿瘤、严重心力衰竭） ⑤正在参与其他干预研究

Exclusion criteria：

①Presence of severe cognitive impairment preventing completion of questionnaires ②Severe speech disorders affecting communication ③History of severe mental illness (e.g., schizophrenia, bipolar affective disorder) ④Concurrent serious illnesses affecting survival (e.g., advanced cancer, severe heart failure) ⑤Current participation in other intervention studies

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-14 00:00:00至 To 2025-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-14 00:00:00 至 To 2025-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 77

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

基于心理幸福感和复原力理论，开展为期12周的线上综合心理干预（每周一次，每次60分钟）

干预措施代码：

Intervention：

12-week online comprehensive psychological intervention based on psychological well-being and resilience theories (once weekly, 60 minutes per session)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 77

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规心理护理（每周一次，每次60分钟）

干预措施代码：

Intervention：

Standard psychological care (once weekly, 60 minutes per session)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 青岛市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

幸福感指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Psychological General Well-Being Index (PGWBI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后1个月、干预后3个月、干预后6个月

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

T0: Baseline; T1: 1 month post-intervention (Week 16) ; T2: 3 months post-intervention (Week 24) ; T3: 6 months post-intervention (Week 36)

Measure method：

Questionnaires

指标中文名：

复原力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resilience

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后1个月、干预后3个月、干预后6个月

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

T0: Baseline; T1: 1 month post-intervention (Week 16) ; T2: 3 months post-intervention (Week 24) ; T3: 6 months post-intervention (Week 36)

Measure method：

Questionnaires

指标中文名：

抑郁

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后1个月、干预后3个月、干预后6个月

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

T0: Baseline; T1: 1 month post-intervention (Week 16) ; T2: 3 months post-intervention (Week 24) ; T3: 6 months post-intervention (Week 36)

Measure method：

Questionnaires

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后1个月、干预后3个月、干预后6个月

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

T0: Baseline; T1: 1 month post-intervention (Week 16) ; T2: 3 months post-intervention (Week 24) ; T3: 6 months post-intervention (Week 36)

Measure method：

Questionnaires

指标中文名：

日常活动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后1个月、干预后3个月、干预后6个月

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

T0: Baseline; T1: 1 month post-intervention (Week 16) ; T2: 3 months post-intervention (Week 24) ; T3: 6 months post-intervention (Week 36)

Measure method：

Questionnaires

指标中文名：

自我效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后1个月、干预后3个月、干预后6个月

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

T0: Baseline; T1: 1 month post-intervention (Week 16) ; T2: 3 months post-intervention (Week 24) ; T3: 6 months post-intervention (Week 36)

Measure method：

Questionnaires

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机生成的随机数字表进行分组。由不参与干预实施的独立研究人员使用SPSS软件生成随机序列，按1:1比例将符合条件的参与者随机分配至干预组或对照组。分配方案将被密封在不透光的信封中，由专人保管。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants will be randomly assigned to intervention or control group in a 1:1 ratio using a computer-generated random number table. The random sequence will be generated by an independent researcher who is not involved in the intervention using SPSS software. The allocation sequence will be sealed in opaque envelopes and kept by a designated person.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用单盲设计。由于干预的性质，参与者和干预实施者无法实现盲法。数据收集者和统计分析人员将对分组信息保持盲态。

Blinding：

This is a single-blind trial. Due to the nature of the intervention, participants and interventionists cannot be blinded. Data collectors and statistical analysts will be blinded to group allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后，去除识别信息的匿名数据将通过马来西亚博特拉大学数据储存库（https://hsaas.upm.edu.my/research/research_toolkits_resources/data_repository-59823?L=en）共享。具体数据包括基线特征、干预过程记录及随访结果等。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After study completion, de-identified anonymous data including baseline characteristics, intervention records, and follow-up results will be shared through UPM Data Repository (https://hsaas.upm.edu.my/research/research_toolkits_resources/data_repository-59823?L=en), Universiti Putra Malaysia.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中国临床试验注册平台免费EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ChiCTR free Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-11 08:59:54