ChiCTR2400092101 版本V1.0 版本创建时间2024/11/11 00:28:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092101 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-11 00:28:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价注射用 BL-M17D1 在局部晚期或转移性 HER2 阳性/低表达消化道肿瘤 及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期 临床研究(分中心）

Public title：

A Phase l study to Evaluate the safey, Tolerabity, Pharmacokinetic characteristics and Preliminany ficacy of Bl-M17D1 in paients With localy Adyanced or Metastatic

注册题目简写：

English Acronym：

A Phase l study to Evaluate the safey, Tolerabity, Pharmacokinetic characteristics and Preliminany ficacy of Bl-M17D1 in paients With localy Adyanced or Metastatic

研究课题的正式科学名称：

评价注射用 BL-M17D1 在局部晚期或转移性 HER2 阳性/低表达消化道肿瘤 及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期 临床研究(分中心）

Scientific title：

A Phase l study to Evaluate the safey, Tolerabity, Pharmacokinetic characteristics and Preliminany ficacy of Bl-M17D1 in paients With localy Adyanced or Metastatic

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程嘉平 

研究负责人：

张永昌 

Applicant：

Jiaping Cheng 

Study leader：

Yongchang zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 1082 2641

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 731 8976 2321

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chengjiaping@baili-pharm.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangyongchang@hnca.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市高新区天府大道北段20号高新国际广场B座10楼

研究负责人通讯地址：

咸嘉湖路582号

Applicant address：

Floor 10, Building B ,No 20, Gaoxinguoji Yard,North Tianfu Road,Gaoxin District,Chengdu

Study leader's address：

283 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都百利多特生物药业有限责任公司

Applicant's institution：

Baili-Bio (chengdu) Pharmaceutical co. Ltd.

研究负责人所在单位：

湖南省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

hunan cancer hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024药审695号+2024简易程序审查1593号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Hunan Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨凤

Contact Name of the ethic committee：

Yang Feng

伦理委员会联系地址：

咸嘉湖路582号

Contact Address of the ethic committee：

283 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8976 2695

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hnszlyy_irb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

湖南省肿瘤医院

Primary sponsor：

hunan cancer hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

咸嘉湖路582号

Primary sponsor's address：

283 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湖南省肿瘤医院

具体地址：

咸嘉湖路582号

Institution
hospital：

hunan cancer hospital

Address：

283 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City

经费或物资来源：

成都百利多特生物药业有限责任公司

Source(s) of funding：

Chengdu Bailidote Biopharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

标准治疗失败或无法获得标准治疗的局部晚期或转移性食管症(EC)、胃痘(GC)、胰腺瘟(PC)、结直肠瘟(CRC)等消化道肿瘤及其他实体瘤患者  

Target disease：

Esophageal Cancer,Gastric Cancer,Pancreatic Cancer,Colorectal Cancer,Solid Tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1. 剂量递增阶段（Ia） 1）主要目的 ? 观察 BL-M17D1 在局部晚期或转移性 HER2 阳性/低表达消化道肿瘤及其他实体瘤患者中的安全性和耐受性，从而确定 BL-M17D1 的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）。 2）次要目的 ? 评估 BL-M17D1 在局部晚期或转移性 HER2 阳性/低表达消化道肿瘤及其他实体瘤患者中的药代动力学特征； ? 评估 BL-M17D1 在局部晚期或转移性 HER2 阳性/低表达消化道肿瘤及其他实体瘤患者中的免疫原性。 3）探索性目的 ? 检测肿瘤病理组织中的 HER2 蛋白表达或基因扩增，探索性研究其与BL-M17D1 有效性指标的相关性。 2. 扩大入组阶段（Ib） 1）主要目的 ? 进一步观察 BL-M17D1 在 Ia 期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定 II期临床研究推荐剂量（RP2D）。 2）次要目的 ? 评估 BL-M17D1 在局部晚期或转移性 HER2 阳性/低表达消化道肿瘤及其他实体瘤患者中的初步疗效； ? 进一步评估 BL-M17D1 在局部晚期或转移性 HER2 阳性/低表达消化道肿瘤及其他实体瘤患者中的药代动力学特征； ? 评估 BL-M17D1 在局部晚期或转移性 HER2 阳性/低表达消化道肿瘤及其他实体瘤患者中的免疫原性。 3）探索性目的 ? 根据 Ia 期的结果，进一步研究所选生物标志物与初步疗效相关性。  

Objectives of Study：

Phase la: Dose limiting toxicity (DLT) [Time Frame: Up to 21 days after the according to NCl-CTCAE v5.0 during the first cycle and defined asbccurrence of any ofthe toxicities in DlT dehinition ifiudaed bythe investigator to be pssibl, probaby or definitely related to study drug administration, Phase la Maximum tolerated dose (MTD) [Time Frame: Up to 21 days after the first dose] TD is defined as the at which no more than 1 in 6 participants expenienced a DlT during the first cycle . Phase lb:Recommended phase l Dose (Rp2D) [Time frame: Up to aproximately 24 months The Rp2D is defined as the doslevel chosen by the sponsor (in consultation with the investigators) for phas and PD data collected during the dose escalation study of BL-M17D1.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
2. 性别不限；
3. 年龄：≥18 岁且≤75 岁（Ia 期）； ≥18 岁（Ib 期）；
4. 预期生存时间≥3 个月；
5. 经病理组织学和/或细胞学确诊的经标准治疗失败、或无法获得标准治疗、或目前尚无 标准治疗的局部晚期或转移性 HER2 阳性/低表达消化道肿瘤及其他实体瘤；
6. 同意提供原发灶或转移灶 2 年内的存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本；若受试者无法 提供肿瘤组织样本，在符合其他入排标准情况下，经研究者评估后可以入组；
7. 必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶；
8. 体力状况评分 ECOG 0 或 1 分；
9. 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级（研究者考虑无症状性 实验室检查异常除外，如 ALP 升高、高尿酸血症、血清淀粉酶/脂肪酶升高、血糖升高 等；研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性、经激素替代治疗 稳定的甲状腺功能减退等）；
10. 无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
11. 器官功能水平必须符合下列要求，达到以下标准： a) 骨髓功能：中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×109 /L，血小板计数≥75×109 /L，血 红蛋白≥90 g/L； b) 肝脏功能：总胆红素（TBIL≤1.5 ULN），无肝转移者 AST 和 ALT 均≤2.5 ULN， 有肝转移时 AST 和 ALT 均≤5.0 ULN； c) 肾脏功能：肌酐（Cr）≤1.5 ULN，或肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min（根据 Cockcroft and Gault 公式，见附录 5）。
12. 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5ULN；
13. 尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；
14. 对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的 7 天内做妊娠试验，血清妊娠必 须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及 治疗结束后 6 个月采取充分的屏障避孕措施。

Inclusion criteria

1: Voluntarily sign the informed consent and follow the requirements of the protocol; 2: No gender limit; 3: Age: ≥18 years old and ≤75 years old (stage la); 1.≥18 years old (stage lb); 4:Expected survival time ≥3 months; 5: The pathologic histolgy and/or cytology diagnosis of localy advanced or metastatic positive HER2 /low expression ofthe digestive tract tumor and other solid tumor 6: Consent to provide archival tumor tissue samples or fresh tissue samples from primary or metastatic lesions within 2 years, 7: Must have at least one measurable lesion according to REClST v1.1 definition; 8: ECOG 0 or 1; 9: Toxicity of previous antineoplastic therapy has returned to ≤ grade 1 defined by NCI-CTCAE V5.0; 10:No severe cardiac dysfunction, left ventricular ejection fraction ≥50%6; 11:Oraan function level must meet the requirements: 12: Coagulation function: international normalized ratio s1.5, and activated partial thromboplastin time s1.5ULN 13: Urine protein ≤2+ or s1000mg/24h 14: For premenopausal women with childbeaning potential, a pregnancy tet must be performed within 7 days before the initiation of treatment, serum pregnancy musi be negative, and must be non-lactating; All the patients (no mater male or female) shall be 6 months after the end ofthe treatment peniod and ful barier precautions.

排除标准：

1. 在首次给药前 4 周内或 5 个半衰期内（以时间更短的为准）使用过化疗、生物治疗、 免疫治疗、根治性放疗、大手术、靶向治疗（包括小分子酪氨酸激酶抑制剂）等抗肿瘤 治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前 6 周内；氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、 卡培他滨，或姑息性放疗为首次给药前 2 周内；
2. 既往接受过 MMAE/MMAF 为毒素的 ADC 类药物；
3. 严重心脏病病史，例如：症状性充血性心力衰竭（CHF）≥2 级（CTCAE 5.0）病史、纽 约心脏学会（NYHA）≥2 级的心力衰竭、透壁性心肌梗死病史、不稳定型心绞痛等；
4. QT 间期延长（男性 QTc＞450 msec 或女性 QTc＞470 msec，QTc 间期以 Fridericia 公 式计算）、完全性左束支传导阻滞，III 度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常： 如房颤、房扑、室颤、室扑（一过性房颤、房扑除外或应用抗心律失常药物治疗后稳定 2 周除外）；
5. 活动性自身免疫性疾病和炎性疾病，例如：系统性红斑狼疮、需全身治疗的银屑病、类 风湿性关节炎、炎性肠道疾病和桥本氏甲状腺炎等，除外 I 型糖尿病、仅替代治疗可以 控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病）；
6. 在首次给药前 5 年内诊断为其他恶性肿瘤，以下情况例外：经过根治的皮肤基底细胞 癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌；
7. 两种降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg 或舒张压>100 mmHg）；
8. 首次给药前血糖控制不佳的患者，定义为：a) 两次空腹血糖＞10mmol/L，或 b) 糖化 血红蛋白水平达到超过 8%， c）或伴随糖尿病坏疽等其他严重并发症；
9. 有需激素治疗的间质性肺疾病（ILD）病史（包括肺纤维化或放射性肺炎）、或当前患 有 ILD 或根据 RTOG/EORTC 定义的≥1 级的放射性肺炎、或在筛选期间通过影像学 检查疑似患有此类疾病；
10. 并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损，包括但不限于以下情况：a.任何基础肺部 疾病（例如，随机化前 3 个月内出现肺栓塞、重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾 病），b.限制性肺疾病；
11. 有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患 者（控制不佳的定义为：1 个月内需 2 次及以上穿刺引流）；
12. 影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕胸部、颈部、咽部等大血管，研究者认为不影响 患者入组用药的除外；
13. 筛选前 6 个月内需要治疗干预的不稳定的深静脉血栓、动脉血栓和肺动脉栓塞等血栓 事件；输液器相关的血栓形成除外；
14. 有活动性中枢神经系统转移症状。但稳定的脑实质转移患者可以入组。稳定的定义为： a.在使用或未使用抗癫痫药物情况下，癫痫未发作状态持续＞12 周； b.不需要使用糖皮质激素；c.连续多次 MRI（扫描间隔时间至少 8 周）均显示在影像学呈稳定状态；
15. 对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对 BL-M17D1 任何辅料成分过敏的患者；
16. 既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
17. 人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染（HBsAg 阳性且 HBV-DNA＞检测 500IU/ml 或正常值上限，以较高者为准）或丙型肝炎病毒感 染（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA＞检测下限）；
18. 需全身性治疗的活动性感染，知情前 4 周内发生过严重感染（CTCAE＞2 级），如重 度肺炎、菌血症、败血症、结核等；知情前 2 周内存在肺部感染或活动性肺部炎症指 征；
19. 首次给药前 4 周内曾参加另一项临床试验（以末次给药的时间开始计算）；
20. 妊娠或哺乳女性；
21. 具有上腔静脉综合征禁忌补液；
22. 有严重的神经系统或精神疾病病史，包括但不限于：痴呆、抑郁、癫痫发作、双相情 感障碍等;
23. 签署知情同意书前 4 周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折；
24. 签署知情同意书前 4 周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者，如胃肠道出血、 出血性胃溃疡、血管炎等；
25. 肠梗阻、炎症性肠病或广泛肠切除病史或存在克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻；
26. 计划接种或首次给药前 28 天内接种活疫苗的患者；
27. 研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况。

Exclusion criteria：

1. Use of anti-tumor therapies such as chemotherapy, biological therapy, immunotherapy, radical radiotherapy, major surgery, targeted therapy (including small molecule tyrosine kinase inhibitors) within 4 weeks or 5 half-lives (whichever is shorter) prior to the first dose; Mitomycin and nitrosoureas within 6 weeks prior to the first dose; Fluorouracil oral medications such as tigio, capecitabine, or palliative radiotherapy within 2 weeks prior to the first dose; 2. Prior receipt of ADCs with MMAE/MMAF as toxin; 3. History of severe heart disease, such as: history of symptomatic congestive heart failure (CHF) ≥ grade 2 (CTCAE 5.0), New York Heart Association (NYHA) grade ≥ 2 heart failure, history of transmural myocardial infarction, unstable angina, etc.; 4. QT interval prolongation (QTc>450 msec for males or QTc>470 msec for females, QTc interval calculated on Fridericia scale), complete left bundle branch block, third-degree atrioventricular block, frequent and uncontrollable arrhythmias: such as atrial fibrillation, atrial flutter, ventricular fibrillation, ventricular flutter (except for transient atrial fibrillation, atrial flutter or stable for 2 weeks after treatment with anti-arrhythmic drugs); 5. Active autoimmune diseases and inflammatory diseases, such as: systemic lupus erythematosus, psoriasis requiring systemic treatment, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease and Hashimoto's thyroiditis, etc., except type I diabetes mellitus, hypothyroidism that can be controlled by replacement therapy only, and skin diseases that do not require systemic treatment (such as vitiligo, psoriasis); 6. Diagnosis of other malignancies within 5 years prior to the first dose, with the following exceptions: radically treated basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, and/or carcinoma in situ that has undergone radical resection; 7. Hypertension (systolic blood pressure > 150 mmHg or diastolic blood pressure >100 mmHg) that is poorly controlled by two antihypertensive drugs; 8. Patients with poor glycemic control prior to the first dose, defined as: a) two fasting blood glucose >10mmol/L, or b) glycosylated hemoglobin levels exceeding 8%, c) or other serious complications such as diabetic gangrene; 9. Has a history of interstitial lung disease (ILD) requiring hormonal therapy (including pulmonary fibrosis or radiation pneumonitis), or currently has ILD or radiation pneumonitis of ≥1 as defined by RTOG/EORTC, or is suspected of having such disease by imaging during the screening period; 10. Concurrent pulmonary disease resulting in clinically severe respiratory impairment, including but not limited to the following: a. any underlying pulmonary disease (e.g., pulmonary embolism, severe asthma, severe chronic obstructive pulmonary disease within 3 months prior to randomization), b. restrictive lung disease; 11. Patients with a large amount of serosal effusion, or symptomatic serous effusion, or poorly controlled serous effusion (poorly controlled is defined as 2 or more puncture drainage within 1 month); 12. Imaging examination shows that the tumor has invaded or encircled the chest, neck, pharynx and other large blood vessels, except for those that the investigator believes will not affect the patient's enrollment and medication; 13. Unstable thrombotic events such as deep vein thrombosis, arterial thrombosis, and pulmonary embolism requiring therapeutic intervention within 6 months prior to screening; Except for infusion set-related thrombosis; 14. Have symptoms of active central nervous system metastases. However, patients with stable parenchymal metastases can be enrolled. Stable is defined as: a. seizure-free state lasting > 12 weeks with or without antiepileptic medication; b. Glucocorticoids are not required; c. Multiple consecutive MRIs (at least 8 weeks between scans) show stable radiographically; 15. Patients with a history of allergy to recombinant humanized antibodies or human-mouse chimeric antibodies or allergies to any of the excipient components of BL-M17D1; 16. Prior organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (Allo-HSCT); 17. Positive for human immunodeficiency virus antibody (HIVAb), active tuberculosis, active hepatitis B virus infection (HBsAg positive and HBV-DNA > test 500IU/ml or upper limit of normal, whichever is higher) or hepatitis C virus infection (HCV antibody positive and HCV-RNA > lower limit of detection); 18. Active infection requiring systemic treatment, severe infection (CTCAE>2 grade) within 4 weeks before the knowing, such as severe pneumonia, bacteremia, sepsis, tuberculosis, etc.; Presence of pulmonary infection or active pulmonary inflammation within 2 weeks prior to the indication; 19. Previous participation in another clinical trial within 4 weeks prior to the first dose (calculated from the time of the last dose); 20. Pregnant or lactating females; 21. Superior vena cava syndrome contraindication rehydration; 22. Have a history of severe neurological or psychiatric diseases, including but not limited to: dementia, depression, seizures, bipolar disorder, etc.; 23. Severe and non-healing wounds, ulcers, or fractures within 4 weeks prior to signing the informed consent; 24. Subjects with clinically significant bleeding or obvious bleeding tendency within 4 weeks before signing the informed consent form, such as gastrointestinal bleeding, hemorrhagic gastric ulcer, vasculitis, etc.; 25. History of intestinal obstruction, inflammatory bowel disease, or extensive bowel resection or presence of Crohn's disease, ulcerative colitis, or chronic diarrhea; 26. Patients who are scheduled to receive or receive a live vaccine within 28 days prior to the first dose; 27. Other conditions that are considered by the investigator to be inappropriate to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-15 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Experimental: BL-M17D1

Sample size：

干预措施：

注射用M17D1

干预措施代码：

Intervention：

BL-M17D1 injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

hunan cancer hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjing

City：

单位(医院)：

 天津市肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济南市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jinan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南科技大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated Hospital of henan university of science & technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最大耐受剂量(MTD)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum tolerated dose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

剂是递增阶段，第1周期为 DLT 观察期，共3周

测量方法：

NCI-CTCAE V5.0版

Measure time point of outcome：

First cycle, 3 week

Measure method：

MTD is defined as the highest doe level at which no more than 1 in 6 participants experienced a DlT during the first cycle

指标中文名：

剂量限制性毒性(DLT)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dose limiting toxicity (DLT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第1周期为 DLT观察期，共3周

测量方法：

NCI-CTCAE V5.0版

Measure time point of outcome：

First cycle, 3 week

Measure method：

Dlis are assessed according to NC-CTCAE v5.0 duning the first gyce and defined as occurence of any of the toxicities in DlT definition if judged by the investigator to be possibly, probably or definitely related to study drug administration.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

ADA样本（免疫原性评价)

组织：

Sample Name：

ADA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

PK样本

组织：

Sample Name：

PK

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本项目采用EDC系统采集原始数据，EDC系统名称为eCollect，网址为htps://www.trialos.com.cn/edc/#/internationa

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

eCollect is usded for this study for data collection.The website is https://www.trialos.com.cn/edc/#/international

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本项目采用EDC系统采集原始数据，网址为https://www.trialos.com.cn/edc/#/interational

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCollect is usded for this study for data collection,The website is https://www.trialos,com.cn/edc/#/international

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-11 00:28:19