ChiCTR2400092093 版本V1.1 版本创建时间2024/11/09 17:19:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092093 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-08 17:22:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一项评价ARC01注射液治疗HPV16阳性的晚期不可切除或复发/转移性实体瘤患者的安全性、耐受性，免疫原性及初步有效性的开放、剂量递增研究

Public title：

An Open, Dose Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Preliminary Efficacy of ARC01 Injection for the Treatment of Patients with HPV16-Positive Advanced Unresectable or Recurrent/Metastatic Solid Tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价ARC01注射液治疗HPV16阳性的晚期不可切除或复发/转移性实体瘤患者的安全性、耐受性，免疫原性及初步有效性的开放、剂量递增研究

Scientific title：

An Open, Dose Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Preliminary Efficacy of ARC01 Injection for the Treatment of Patients with HPV16-Positive Advanced Unresectable or Recurrent/Metastatic Solid Tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高庆蕾 

研究负责人：

高庆蕾 

Applicant：

Qinglei Gao 

Study leader：

Qinglei Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 27 83691785

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15391566981

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2482880446@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qingleigao@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

武汉解放大道1095号

Applicant address：

No. 1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

Study leader's address：

1095# Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

TONGJI HOSPITAL AFFILIATED TO TONGJI MEDICAL COLLEGE HUST

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2024]伦审字（S085）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐戎

Contact Name of the ethic committee：

Xu Rong

伦理委员会联系地址：

武汉解放大道1095号

Contact Address of the ethic committee：

1095# Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 83691785

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 rongxu@hust.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095# Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

武汉解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science and Technology

Address：

1095# Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei,China

经费或物资来源：

远大医药（中国）有限公司

Source(s) of funding：

GrandPharma (China) Co., Ltd.

研究疾病：

HPV16阳性的晚期不可切除或复发/转移性实体瘤（包括头颈部鳞状细胞癌、宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、阴茎癌）  

Target disease：

HPV16-positive advanced unresectable or recurrent/metastatic solid tumors（Including squamous cell carcinoma of the head and neck, cervix, vulva, vagina, anus, and penis）

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

ARC01注射液是一种免疫治疗药物，由两种mRNA活性物质人乳头状瘤病毒16型（HPV16）E6 mRNA和HPV16 E7 mRNA（E6 mRNA或E7 mRNA分别和TriMix 3种mRNA包裹于LNP内，形成2种DP）组成，用于治疗晚期及复发/转移（R/M）HPV16阳性实体瘤。本试验是ARC01首次在人体中开展的开放标签、剂量递增临床研究，主要目的是评估其治疗中国HPV16阳性实体瘤患者的安全性、耐受性，免疫原性和PD特征并初步评估其抗肿瘤活性。  

Objectives of Study：

ARC01 Injection is an immunotherapeutic drug consisting of two mRNA activators, human papillomavirus type 16 (HPV16) E6 mRNA and HPV16 E7 mRNA (E6 mRNA or E7 mRNA is encapsulated with TriMix 3 mRNAs respectively, within LNP to form a 2 DP), for the treatment of advanced and recurrent/metastatic (R/M) HPV16-positive solid tumors.This trial is the first open-label, dose-escalation clinical study of ARC01 in humans, with the primary objective of evaluating its safety, tolerability, immunogenicity and PD profile and initially assessing its antitumor activity in the treatment of Chinese patients with HPV16-positive solid tumors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 18≤年龄≤75周岁，性别不限；
2. 自愿签署知情同意书；
3. 给药前同意提供肿瘤组织样本（福尔马林固定石蜡包埋组织块/切片）或同意采集肿瘤组织标本（如无符合中心实验室检测要求的存档肿瘤组织标本）；
4. 经组织学或细胞学方法确诊为晚期、或复发/转移性恶性肿瘤（包括头颈部鳞状细胞癌、宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、阴茎癌），且在肿瘤组织中用原位杂交（ISH）或PCR检测方法确认HPV16+；
5. 标准治疗失败，或不耐受标准治疗，或无标准治疗；
6. 基于RECIST v1.1定义，至少有一处可测量病灶；
7. ECOG评分0或1；
8、入组前7天内实验室指标符合以下标准（要求入组前14天内未输血或血制品，未使用造血刺激因子或其他药物纠正血细胞）：血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5?正常范围上限（ULN），或有肝转移者AST和ALT≤5×ULN；血清总胆红素≤1.5×ULN（吉尔伯特综合征受试者≤3×ULN）；白细胞计数≥3.0×10^9/L；中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×10^9/L；淋巴细胞计数≥0.5×10^9/L；血小板计数≥100×10^9/L；血红蛋白≥90g/L；血清肌酐≤1.5×ULN，或肌酐清除率（Ccr）≥45mL/min（Cockcroft-Gault公式计算）；国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN，活化凝血酶原时间（APTT）≤1.5×ULN；
9. 研究者判断受试者预期寿命大于3个月；
10. 在研究期间及末次后至少90天内，有生育能力的男性或女性同意使用有效避孕措施。其中，有生育能力的女性，需首次给药前7天内的血人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测结果呈阴性；
11. 依从性强，有能力遵守访视时间、治疗计划、实验室检查和其他研究流程。

Inclusion criteria

1. 18 ≤ age ≤ 75 years old, gender is not limited;
2. Voluntary informed consent;
3. Consent to provide a tumor tissue sample (formalin-fixed, paraffin-embedded tissue block/slice) or consent to collection of a tumor tissue specimen prior to administration of the drug (in the absence of an archived tumor tissue specimen that meets the requirements for testing by a central laboratory);
4. Diagnosis of advanced, or recurrent/metastatic malignancy (including squamous cell carcinoma of the head and neck, cervical cancer, vulvar cancer, vaginal cancer, anal cancer, and penile cancer) confirmed by histological or cytological methods, and HPV16+ confirmed in tumor tissue by in situ hybridization (ISH) or PCR testing;
5. Failure of standard treatment, or intolerance of standard treatment, or absence of standard treatment;
6. at least one measurable lesion based on the RECIST v1.1 definition;
7. ECOG score of 0 or 1;
8. Laboratory indices within 7 days prior to enrollment meet the following criteria (requiring no transfusion of blood or blood products within 14 days prior to enrollment, and no use of hematopoietic stimulating factors or other medications to correct blood cells): serum aspartate aminotransferase (AST) and serum alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 ? upper limit of the normal range (ULN), or in those with liver metastases, AST and ALT ≤ 5 x ULN; serum total bilirubin ≤ 1.5 x ULN (≤ 3 x ULN in subjects with Gilbert's syndrome); white blood cell count ≥ 3.0 x 10^9/L; neutrophil count (NEUT) ≥ 1.5 x 10^9/L; lymphocyte count ≥ 0.5 x 10^9/L; platelet count ≥ 100 x 10^9/L; hemoglobin ≥ 90 g/L ; serum creatinine ≤1.5×ULN, or creatinine clearance (Ccr) ≥45mL/min (calculated by the Cockcroft-Gault formula); International Normalized Ratio (INR) ≤1.5×ULN, Prothrombin Time (PT) ≤1.5×ULN, Activated Prothrombin Time (APTT) ≤1.5×ULN;
9. The investigator judges that the life expectancy of the subject is greater than 3 months;
10. Men or women of childbearing potential agree to use effective contraception during the study period and for at least 90 days after the final dose. In the case of women of childbearing potential, a negative blood human chorionic gonadotropin (HCG) test within 7 days prior to the first dose is required;
11. Compliance and ability to adhere to visit schedules, treatment plans, laboratory tests and other study procedures.

排除标准：

1. 首次给药前4周内使用过抗肿瘤生物制剂、进行过全身性化疗、放疗（2周内使接受过姑息性放疗）、服用抗肿瘤适应症的中药，或在2周内服用过小分子抗肿瘤药物，或在4周内进行过其他抗肿瘤治疗；
2. 血清梅毒螺旋体阳性或活动性结核；
3. 首次给药前3个月内有心肌梗塞病史，或在6个月内有动脉血栓或肺栓塞事件史；
4. 患有可能干扰治疗的合并症包括：间质性肺炎，有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会III级或IV级），不稳定型心绞痛，不可控制的高血压（经治疗后，收缩压≥160 mmHg 和/或舒张压≥100mmHg），需要干预的室性心律失常，不可控制的糖尿病，筛选期QTcF>450ms（男性）或QTcF>470ms（女性）；
5. 接受脾切除术者；
6. 给药前30天内接受以mRNA LNP为基础的疫苗者；
7. 患有严重精神障碍或癫痫者；
8. 具有临床症状的脑转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组；
9. 已知或可疑的软脑膜疾病或肿瘤导致的脊髓受压，经研究者判断具有脑疝风险；
10. 5年内患有另一种活动性浸润性恶性肿瘤，但以下情况除外： a. 非黑色素瘤皮肤癌或已控制的浅表性膀胱癌；b. 如既往肿瘤经手术治疗者，受试者必须在入组前3年内无疾病证据； c. 确认已临床治愈的恶性肿瘤史；
11. 有活动性自身免疫性疾病已知或可疑的自身免疫性病史，包括但不限于：重症肌无力、抗磷脂抗体综合征、韦格纳肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征、炎症性肠病、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、硬皮病、类风湿关节炎或多发性硬化。但以下情况除外： a) 内分泌自身免疫病（即正在接受甲状腺激素替代治疗的自身免疫性甲状腺功能减退症，1型糖尿病；艾迪生病等）； b) 临床控制良好，仅有皮肤症状的湿疹、银屑病、单纯苔藓或白癜风； c) 皮疹<10%体表面积；
12. 已知同种异体移植或同种异体造血干细胞移植；
13. 在首次给药前14天内患有需要静脉给予抗生素治疗的活动性严重感染；
14. 原发性免疫缺陷病史，包括但不限于：人类免疫缺陷病毒（HIV）或获得性免疫缺陷综合症（AIDS）相关疾病；
15. 乙肝或丙肝活动期（HBsAg阳性且HBV DNA≥2000 IU/ml；HCV抗体阳性且HCV-RNA定性结果阳性，或HCV抗体阳性且HCV-RNA定量结果>正常值上限）；
16. 对研究药物的有效成分或者辅料过敏；
17. 筛选前4周内接受大手术，或在研究治疗期间预期需要接受大手术（大手术：例如剖腹手术、开胸手术和经腹腔镜手术切除内脏器官等）；
18. 既往接种过HPV治疗性疫苗者，但接种了预防性HPV疫苗的受试者可以入组；
19. 首次给药前28天内接受过减毒活疫苗接种或者在研究期间内计划接种活疫苗；
20. 既往抗肿瘤治疗之后毒性反应尚未恢复到≤1级水平（CTCAE 5.0分级）或基线不符合入组要求的情况，除非研究者判断该毒性反应不会给受试者带来额外的风险（如脱发、2级外周神经毒性、特定的实验室检查异常等）；
21. 首次给药前28天内或研究期间需要使用全身免疫抑制治疗（包括但不限于皮质类固醇、硫唑嘌呤或环孢素A等），但以下情况除外： a. 允许使用生理剂量的全身性皮质类固醇（≤10mg/天泼尼松或等效剂量）； b. 鼻内、吸入、局部、关节内和眼部皮质类固醇； c. 经医学监查员批准，短期（≤7天）使用皮质类固醇，比如预防或治疗非自身免疫性的过敏性疾病等；
22. 妊娠或哺乳期女性；
23. 研究者认为可能会增加受试者风险，干扰方案依从性或影响受试者知情同意能力的有临床意义的精神、社会或医疗状况；
24. 给药前30天月内参加过干预性临床研究。

Exclusion criteria：

1. Use of anti-tumor biological agents, systemic chemotherapy, radiotherapy (palliative radiotherapy within 2 weeks), traditional Chinese medicine for anti-tumor indications, or small molecule anti-tumor drugs within 4 weeks prior to the first dose, or other anti-tumor therapy within 4 weeks;
2. Seropositive for syphilis spirochetes or active tuberculosis;
3. History of myocardial infarction within 3 months prior to first dose or history of arterial thrombosis or pulmonary embolism event within 6 months;
4. have comorbidities that may interfere with therapy including: interstitial pneumonia, symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association class III or IV), unstable angina pectoris, uncontrollable hypertension (systolic blood pressure ≥160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥100 mmHg after treatment), ventricular arrhythmia requiring intervention, uncontrollable diabetes mellitus, screening period QTcF > 450 ms (men) or QTcF > 470 ms (women);
5. Persons undergoing splenectomy;
6. Persons who received an mRNA LNP-based vaccine within 30 days prior to administration;
7. Persons suffering from severe mental disorders or epilepsy;
8. Brain metastases or meningeal metastases with clinical symptoms that, in the judgment of the investigator, are not suitable for enrollment;
9. Spinal cord compression due to known or suspected molluscum contagiosum disease or tumor that, in the judgment of the Investigator, poses a risk of brain herniation;
10. another active invasive malignancy within 5 years, except for: a. non-melanoma skin cancer or controlled superficial bladder cancer; b. if the previous tumor was treated surgically, the subject must be free of evidence of disease for 3 years prior to enrollment; and c. a history of confirmed clinically cured malignancy;
11. a known or suspected history of active autoimmune disease including, but not limited to: myasthenia gravis, antiphospholipid antibody syndrome, Wegener's granulomatosis, desiccation syndrome, Guillain-Barre syndrome, inflammatory bowel disease, systemic lupus erythematosus, ankylosing spondylitis, scleroderma, rheumatoid arthritis, or multiple sclerosis. Exceptions are: a) endocrine autoimmune disease (i.e., autoimmune hypothyroidism on thyroid hormone replacement therapy, type 1 diabetes mellitus; Addison's disease, etc.); b) eczema, psoriasis, lichen simplex, or vitiligo that is clinically well controlled with only cutaneous symptoms; and c) a rash of <10% body surface area;
12. Allogeneic transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation is known;
13. Active serious infection requiring intravenous antibiotic therapy within 14 days prior to the first dose;
14. History of primary immunodeficiency, including, but not limited to: human immunodeficiency virus (HIV) or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)-related disorders;
15. Active hepatitis B or C (HBsAg-positive and HBV DNA ≥2000 IU/ml; HCV antibody-positive and positive qualitative HCV-RNA result, or HCV antibody-positive and quantitative HCV-RNA result > upper limit of normal);
16. Hypersensitivity to active ingredients or excipients of the study drug;
17. Major surgery within 4 weeks prior to screening or anticipated need for major surgery during study treatment (major surgery: e.g., cesarean section, open thoracic surgery, and removal of internal organs via laparoscopic surgery, etc.);
18. Subjects with prior therapeutic HPV vaccination who have received prophylactic HPV vaccine may be enrolled;
19. Received a live attenuated vaccination within 28 days prior to the first dose or scheduled to receive a live vaccine during the study period;
20. A toxic reaction following prior antineoplastic therapy that has not returned to a ≤ Grade 1 level (CTCAE 5.0 classification) or that does not meet the enrollment requirements at baseline, unless in the judgment of the investigator, the toxic reaction does not pose an additional risk to the subject (e.g., alopecia, Grade 2 peripheral neurotoxicity, abnormalities of a specific laboratory test, etc.);
21. systemic immunosuppressive therapy (including, but not limited to, corticosteroids, azathioprine or cyclosporine A, etc.) is required within 28 days prior to the first dose or during the study period, except for the following: a. physiologic doses of systemic corticosteroids (≤10 mg/day prednisone or equivalent) are permitted; b. intranasal, inhaled, topical, intra-articular, and ophthalmic steroids; and c. with the Medical Monitor's approval, short-term (≤7 days) use of corticosteroids, e.g. for the prevention or treatment of non-autoimmune allergic diseases;
22. Women who are pregnant or breastfeeding;
23. Clinically significant psychiatric, social, or medical conditions that, in the opinion of the investigator, may increase risk to the subject, interfere with protocol compliance, or affect the subject's ability to give informed consent;
24. Participation in an interventional clinical study within 30 days and months prior to administration.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-23 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-26 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 11

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

ARC01注射液

干预措施代码：

Intervention：

ARC01 Injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 襄阳市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Central Hospital of Wuhan

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

评价ARC01不同剂量静脉给药后的安全性和耐受性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of the safety and tolerability of ARC01 after intravenous administration at different dos

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选期；治疗期；终止治疗访视

测量方法：

不良事件，实验室检查异常值，体重，生命体征，ECOG体能状态评分，体格检查和12导联心电图。剂量限制性毒性（DLT）

Measure time point of outcome：

Screening period; treatment period; termination visit

Measure method：

Adverse events, abnormal values of laboratory tests, weight, vital signs, ECOG physical status score

指标中文名：

最佳生物效应剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Optimal biological effect dose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选期；治疗期；终止治疗访视

测量方法：

最佳生物效应剂量

Measure time point of outcome：

Screening period; treatment period; termination visit

Measure method：

Optimal biological effect dose

指标中文名：

评价ARC01静脉给药后的药效学（PD）特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of the pharmacodynamic (PD) profile of ARC01 after intravenous administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期

测量方法：

细胞因子（外周血）,T细胞（外周血),HPV ctDNA水平（外周血）较基线变化

Measure time point of outcome：

Treatment period

Measure method：

cytokine,T-cell,Change from baseline in HPV ctDNA levels

指标中文名：

评价ARC01治疗HPV16阳性的晚期不可切除或复发/转移性实体瘤（基于RECIST v1.1标准)的临床疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of the clinical efficacy of ARC01 for the treatment of HPV16-positive advanced unresectable or recurrent/metastatic solid tumors (based on RECIST v1.1 criteria)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期；治疗期；终止治疗访视

测量方法：

由研究者判断的基于RECIST v1.1标准的ORR，DOR，DCR，PFS和OS

Measure time point of outcome：

Screening period; treatment period; termination visit

Measure method：

ORR, DOR, DCR, PFS and OS based on RECIST v1.1 criteria as judged by the investigators

指标中文名：

评价ARC01静脉给药后的免疫原性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of immunogenicity after intravenous administration of ARC01

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期；治疗期；终止治疗访视

测量方法：

各时间点抗PEG抗体浓度,各时间点抗E6、E7抗体水平

Measure time point of outcome：

Screening period; treatment period; termination visit

Measure method：

Anti-PEG antibody concentration at each time point, anti-E6 and E7 antibody levels at each time point

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

免疫原性采样

组织：

Sample Name：

Immunogenicity sampling

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

标本中文名：

PD血样采集

组织：

Sample Name：

PD blood sample collection

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

标本中文名：

HPV组织样本

组织：

Sample Name：

HPV tissue samples

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

HPV16 ctDNA

组织：

Sample Name：

HPV16 ctDNA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture,EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-08 17:22:30