ChiCTR2400092096 版本V1.0 版本创建时间2024/11/08 17:43:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092096 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-08 17:43:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

注意力缺陷多动障碍儿童父母创伤后成长干预模式的构建及其实证研究

Public title：

Construction and Empirical Study of a Post-Traumatic Growth Intervention Model for Parents of Children with Attention-Deficit Hyperactivity Disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

注意力缺陷多动障碍儿童父母创伤后成长干预模式的构建及其实证研究

Scientific title：

Construction and Empirical Study of a Post-Traumatic Growth Intervention Model for Parents of Children with Attention-Deficit Hyperactivity Disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨云帆 

研究负责人：

杨云帆 

Applicant：

YangYunfan 

Study leader：

Yang Yunfan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15080603382

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 731 82650266

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yyfcsu@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yyfcsu@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号中南大学湘雅护理学院

Applicant address：

No. 172, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province, China.

Study leader's address：

172 Tong Zi Po Rd., Yuelu District， Changsha, Hunan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅护理学院

Applicant's institution：

Xiangya School of Nursing of Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅护理学院

Affiliation of the Leader：

Xiangya School of Nursing of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 E2024167、2024-TRB-013

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅护理学院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Nursing and Behavioral Medicine Research Ethics Review Committee, College of Nursing, CSUN

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

伦理委员会联系人：

黄晓婷

Contact Name of the ethic committee：

Huang XiaoTing

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号中南大学湘雅护理学院

Contact Address of the ethic committee：

172 Tong Zi Po Rd., Yuelu District， Changsha, Hunan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 88836044

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xiaotinghuang0813@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅护理学院

Primary sponsor：

Xiangya School of Nursing of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号中南大学湘雅护理学院

Primary sponsor's address：

172 Tong Zi Po Rd., Yuelu District， Changsha, Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

中南大学湘雅护理学院

具体地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号中南大学湘雅护理学院

Institution
hospital：

Xiangya School of Nursing of Central South University

Address：

172 Tong Zi Po Rd., Yuelu District， Changsha, Hunan

经费或物资来源：

研究生毕业课题

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

注意力缺陷多动障碍  

Target disease：

Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

半随机对照 

Study design：

Quasi-randomized controlled 

研究目的：

本研究将采用类实验方法评价系统性家长干预对ADHD儿童父母创伤后成长的干预效果。  

Objectives of Study：

This study will use a quasi-experimental method to evaluate the effectiveness of systematic parent intervention on the post-traumatic growth of parents of children with ADHD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.孩子被诊断为注意缺陷多动障碍；
2.孩子年龄为6-12岁；
3.父母小学学历及以上，具备正常的阅读、理解和表达中文的能力；
4.父母中承担其大部分照顾责任的，是家庭中花费最多时间照顾患儿的人；
5.自愿参与本研究并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.The child is diagnosed with Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD);
2.The child's age is between 6 to 12 years old;
3.The parent has at least a primary school education and possesses normal abilities to read, understand, and express themselves in Chinese;
4.The parent who assumes the majority of caregiving responsibilities is the one who spends the most time caring for the child within the family;
5.The parent voluntarily participates in this study and signs an informed consent form;

排除标准：

1.儿童合并有其他疾病；
2.父母同时照顾家中其他患病亲属；
3.父母患有严重躯体疾病、严重精神障碍和严重心理问题；

Exclusion criteria：

1.The child has other comorbidities;
2.Parents are also caring for other sick family members at home;
3.Parents suffer from severe physical illnesses, serious mental disorders, and serious psychological problems;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-08 00:00:00至 To 2025-05-04 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-08 00:00:00 至 To 2024-12-02 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 51

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

心理教育、家长培训、微信群团体小组

干预措施代码：

Intervention：

Psychological Education、Parent Training、WeChat Group Support

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 51

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

心理教育

干预措施代码：

Intervention：

Psychological Education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅护理学院 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Xiangya School of Nursing of Central South University

Level of the institution：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 常德市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Changde Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

创伤后成长

指标类型：

主要指标

Outcome：

Posttraumatic Growth

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前（基线T0）、干预结束当天（T1）及干预后1个月（T2）、3个月（T3）

测量方法：

创伤后成长量表

Measure time point of outcome：

T0、T1、T2、T3

Measure method：

Posttraumatic Growth Inventory, PTGI

指标中文名：

事件相关性反刍性沉思

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Event Related Rumination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前（基线T0）、干预结束当天（T1）及干预后1个月（T2）、3个月（T3）

测量方法：

中文版事件相关性反刍性沉思量表

Measure time point of outcome：

T0、T1、T2、T3

Measure method：

The Event Related Rumination Inventory-Chinese version, ERRI-C

指标中文名：

领悟社会支持

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perceived Social Support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前（基线T0）、干预结束当天（T1）及干预后1个月（T2）、3个月（T3）

测量方法：

领悟社会支持量表

Measure time point of outcome：

T0、T1、T2、T3

Measure method：

Perceived Social Support Scale, PSSS

指标中文名：

痛苦表露

指标类型：

次要指标

Outcome：

Distress Disclosure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前（基线T0）、干预结束当天（T1）及干预后1个月（T2）、3个月（T3）

测量方法：

痛苦表露指数量表

Measure time point of outcome：

T0、T1、T2、T3

Measure method：

Distress Disclosure Index，DDI

指标中文名：

自我效能感

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前（基线T0）、干预结束当天（T1）及干预后1个月（T2）、3个月（T3）

测量方法：

一般自我效能感量表

Measure time point of outcome：

T0、T1、T2、T3

Measure method：

General Self-Efficacy Scale，GSES

指标中文名：

应对方式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coping Style

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前（基线T0）、干预结束当天（T1）及干预后1个月（T2）、3个月（T3）

测量方法：

简易应对方式问卷

Measure time point of outcome：

T0、T1、T2、T3

Measure method：

Simplified Coping Style Questionnaire, SCSQ

指标中文名：

心理弹性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resilience

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前（基线T0）、干预结束当天（T1）及干预后1个月（T2）、3个月（T3）

测量方法：

简易心理弹性量表

Measure time point of outcome：

T0、T1、T2、T3

Measure method：

Connor-Davidson Resilience Scale-10，CD-RISC-10

指标中文名：

照料者压力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Caregiver Strain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前（基线T0）、干预结束当天（T1）及干预后1个月（T2）、3个月（T3）

测量方法：

照料者压力问卷

Measure time point of outcome：

T0、T1、T2、T3

Measure method：

The Caregiver Strain Questionnaire, CGSQ

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

N/A

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-08 17:43:06