ChiCTR2400092055 版本V1.0 版本创建时间2024/11/08 09:46:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092055 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-08 09:46:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

OSF-BA系列呼出气分析仪的红细胞寿命测定功能与上市同品种产品的一致性临床性能研究

Public title：

A clinical study on the consistency of red blood cell life determination function of OSF-BA series exhaled gas analyzer and marketed products of the same variety

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

OSF-BA系列呼出气分析仪的红细胞寿命测定功能与上市同品种产品的一致性临床性能研究

Scientific title：

A clinical study on the consistency of red blood cell life determination function of OSF-BA series exhaled gas analyzer and marketed products of the same variety

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张琴琴 

研究负责人：

郑宇明 

Applicant：

Qinqin Zhang 

Study leader：

Yuming Zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 7228 3097

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 5984 1911

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1756078043@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2811590703@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市高新区科灵路8号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江岸区胜利街26号

Applicant address：

8 Keling Road, Gaoxin District, Suzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

26 Shengli Street, Jiangan District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州海思利福生物医疗科技有限公司

Applicant's institution：

Suzhou Oceansniff Bio-Medical Technology Co., LTD

研究负责人所在单位：

武汉市中心医院

Affiliation of the Leader：

The Central Hospital of Wuhan

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-095-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Central Hospital of Wuhan

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘丽

Contact Name of the ethic committee：

Li Liu

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江岸区胜利街26号

Contact Address of the ethic committee：

26 Shengli Street, Jiangan District, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8222 3802

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉市中心医院

Primary sponsor：

The Central Hospital of Wuhan

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江岸区胜利街26号

Primary sponsor's address：

26 Shengli Street, Jiangan District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州海思利福生物医疗科技有限公司

具体地址：

江苏省苏州市吴江区江陵街道云创路233号

Institution
hospital：

Suzhou Oceansniff Bio-Medical Technology Co., LTD

Address：

No.233 Yunchuang Road, Jiangling Street, Wujiang District, Suzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

企业自筹

Source(s) of funding：

Enterprises

研究疾病：

溶血性贫血  

Target disease：

Hemolytic anemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

调查本院体检人群的血液健康状况，统计出红细胞寿命异常人群，比较两种不同设备的一致性。  

Objectives of Study：

To investigate the blood health status of the people in our hospital, count out the abnormal red blood cell life, and compare the consistency of two different devices.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄在7～70周岁之间，男女不限（18周岁以下受试者或由法定监护人进行知情同意）

Inclusion criteria

Age 7-70 years old, male or female (subject under 18 years old or informed consent by legal guardian)

排除标准：

（1）严重心肺功能不全者；妊娠期、哺乳期妇女，不能排除妊娠可能者 （2）试验前24小时内吸烟者 （3）本临床试验前3周接受输血史（7～17周岁志愿者除外） （4）近3个月内或正在参加其它药品、医疗器械等相关临床试验者，研究者认为其不宜参加本临床试验者

Exclusion criteria：

(1) Severe cardiopulmonary insufficiency; the possibility of pregnancy cannot be ruled out for pregnant or lactating women (2) Smokers within 24 hours before the trial (3) History of blood transfusion received 3 weeks before the clinical trial (except volunteers aged 7-17 years) (4) Those who have participated in clinical trials related to other drugs and medical devices in the past 3 months or are currently participating in clinical trials should not be considered by the researchers to participate in this clinical trial

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-14 00:00:00至 To 2024-02-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-15 00:00:00 至 To 2024-02-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 200

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Central Hospital of Wuhan

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CO定量浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

CO quantitative concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

现场即时检测，无回访

测量方法：

Measure time point of outcome：

On-site immediate detection, no return visit

Measure method：

指标中文名：

红细胞寿命天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Red cell life days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

现场即时检测，无回访

测量方法：

Measure time point of outcome：

On-site immediate detection, no return visit

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

呼出气

组织：

Sample Name：

expiratory air

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 19 岁 years
最大 Max age 68 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

为了消除呼出气分析仪检测对象可能带来的测量偏倚，将待检测标本按入组编号编码，由专门指派的一名医护人员作为呼出气分析仪的操作者，对操作者采用盲法，即只让其知道受试者编号，不让其知道受试者组别及临床诊断与治疗信息。

Blinding：

In order to eliminate the possible measurement bias caused by the detection objects of the exhaled air analyzer, the specimens to be detected were coded according to the enrollment number, and a specially assigned medical staff was assigned as the operator of the exhaled air analyzer. The operator was blinded, that is, only the subject number was made known to the operator, and the subject group and clinical diagnosis and treatment information were not made known to the operator.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月内共享原始数据，用ResMan (www.medresman.org.cn)平台 （http://www.medresman.org.cn/pub/cn/proj/projectshshow.aspx?proj=5853）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will be shared within 6 months after completion using the ResMan (www.medresman.org.cn) platform (http://www.medresman.org.cn/pub/cn/proj/projectshshow.aspx?proj=5853)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表和ResMan平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table and ResMan platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-08 09:46:18