ChiCTR2400092042 版本V1.0 版本创建时间2024/11/07 17:52:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092042 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-07 17:52:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

颊针疗法对日间踝关节内固定取除术后疼痛的影响

Public title：

Effect of buccal needle therapy on pain after daytime ankle internal fixation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颊针疗法对日间踝关节内固定取除术后疼痛的影响

Scientific title：

Effect of buccal needle therapy on pain after daytime ankle internal fixation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈心怡 

研究负责人：

詹利 

Applicant：

Xinyi Shen 

Study leader：

Li Zhan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 199 5647 8521

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 5604 8010

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1811573051@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zlhxq9090@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省六安市皖西西路21号

研究负责人通讯地址：

安徽省六安市皖西西路21号

Applicant address：

21 Wanxi West Road, Lu 'an City, Anhui Province

Study leader's address：

21 Wanxi West Road, Lu 'an City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学附属六安医院

Applicant's institution：

Lu’an Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学附属六安医院

Affiliation of the Leader：

Lu’an Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024LL(中医)03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

六安市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Approval Notice of EC of the Lu 'an People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵勇

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Yong

伦理委员会联系地址：

安徽省六安市皖西西路21号

Contact Address of the ethic committee：

21 Wanxi West Road, Lu 'an City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 0564 1806

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学附属六安医院

Primary sponsor：

Lu’an Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省六安市皖西西路21号

Primary sponsor's address：

21 Wanxi West Road, Lu 'an City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

六安

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Lu‘an

单位(医院)：

安徽医科大学附属六安医院

具体地址：

安徽省六安市皖西西路21号

Institution
hospital：

Lu’an Hospital of Anhui Medical University

Address：

21 Wanxi West Road, Lu 'an City, Anhui Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

日间踝关节内固定取出术  

Target disease：

Extraction of internal fixation of ankle joint during the day

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过对日间踝关节内固定取除术的患者行颊针疗法，观察评价颊针疗法对日间踝关节内固定取除术疼痛的影响。  

Objectives of Study：

To observe and evaluate the effect of buccal needle therapy on the pain of ankle internal fixation removal during the day.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) ASA I-II级日间行踝关节内固定取出术患者 (2) 年龄18-60岁。 (3) 同意参加本次研究，签属“知情同意书”

Inclusion criteria

(1) ASA Grade I-II daytime ankle fixation extraction patients (2) Age 18-60. (3) Agree to participate in this study and sign the "informed consent"

排除标准：

(1)患者有精神类疾患或交流障碍； (2)合并心、肺、肝、肾功能和造血系统严重原发疾病者； (3)对研究中的任何药物过敏者； (4)凝血功能异常者； (5)有毒麻药品成瘾及或近期正在服用非甾体抗炎药物； (6)患者拒绝。

Exclusion criteria：

(1) The patient has a mental disorder or communication disorder; (2) Patients with serious primary diseases of heart, lung, liver, kidney and hematopoietic system; (3) Allergic to any of the drugs in the study; (4) Abnormal coagulation function; (5) Addiction to toxic narcotic drugs or recent use of non-steroidal anti-inflammatory drugs; (6) The patient refused.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2025-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-07 00:00:00 至 To 2025-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

颊针疗法组（A组）

样本量：

 30

Group：

Cheek needle therapy group (Group A)

Sample size：

干预措施：

颊针疗法后全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Cheek needle before general anesthesia

Intervention code：

组别：

常规全身麻醉组（C组）

样本量：

 30

Group：

General anesthesia Group (Group C)

Sample size：

干预措施：

全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

General anethesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学附属六安医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lu’an Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中舒芬太尼用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative sufentanil dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复苏室追加舒芬太尼剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Additional dose of sufentanil in resuscitation room

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后病房非甾体类镇痛药使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of nonsteroidal analgesics in postoperative wards

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分（VAS）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue score(VAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6h（T1）、术后24h（T2）、术后28h（T3）、术后72h（T4）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后病房非甾体类镇痛药使用情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Use of nonsteroidal analgesics in postoperative wards

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者首先根据年龄对研究对象进行分层，然后在每个层内进行分配，确保每层在年龄上相似。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers first stratified the subjects according to age, and then assigned them within each layer to ensure that each layer was similar in age.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，施盲对象为受试者和干预者

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后邮件通讯作者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data are available on request to the corresponding author, after the manuscript published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例记录表，使用Excel进行数据录入和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form is used for data collection, and excel is used for data entry and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-07 17:52:16