ChiCTR2400092035 版本V1.0 版本创建时间2024/11/07 17:19:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092035 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-07 17:19:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术中艾司氯胺酮减轻肩关节镜手术单次注射肌间臂丛阻滞后反跳痛:一项前瞻性随机、双盲对照试验

Public title：

Intraoperative esketamine reduces rebound pain after single injection interscalene block for arthroscopic shoulder surgery: a prospective randomized, double-blind trial

注册题目简写：

esketamine reduces rebound pain

English Acronym：

esketamine reduces rebound pain

研究课题的正式科学名称：

术中艾司氯胺酮减轻肩关节镜手术单次注射肌间臂丛阻滞后反跳痛:一项前瞻性随机、双盲对照试验

Scientific title：

Intraoperative esketamine reduces rebound pain after single injection interscalene block for arthroscopic shoulder surgery: a prospective randomized, double-blind trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈哲平 

研究负责人：

张乐 

Applicant：

Zheping Chen 

Study leader：

Le Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 5690 2226

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 176 6008 5538

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chen_neuron@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangle_april@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市天桥区北园大街247号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市天桥区北园大街247号

Applicant address：

247 Beiyuan Street, Tianqiao District, Ji'nan, Shandong

Study leader's address：

247 Beiyuan Street, Tianqiao District, Ji'nan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学第二医院

Applicant's institution：

The second hospital of Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The second hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL2024875

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学第二医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of the Second Hospital of Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐小舟

Contact Name of the ethic committee：

Xiaozhou Xu

伦理委员会联系地址：

山东省济南市天桥区北园大街247号

Contact Address of the ethic committee：

247 Beiyuan Street, Tianqiao District, Ji'nan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 176 6008 1389

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sdeykyb@126.com

研究实施负责（组长）单位：

山东大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市天桥区北园大街247号

Primary sponsor's address：

247 Beiyuan Street, Tianqiao District, Ji'nan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东大学第二医院

具体地址：

山东省济南市天桥区北园大街247号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shandong University

Address：

247Beiyuan Street

经费或物资来源：

科室自筹

Source(s) of funding：

The department is self-funded

研究疾病：

反跳痛  

Target disease：

Rebound Pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预防性研究

Study type：

Prevention

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探究术中应用艾司氯胺酮能否预防在臂丛神经阻滞下行关节镜手术后的反跳痛  

Objectives of Study：

The aim of this study is to investigate whether intraoperative esketamine can prevent rebound pain after arthroscopic surgery under brachial plexus block.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 计划接受肩关节镜手术 2: 年龄18-65岁，性别不限； 3: ASA I-III级 4: 自愿参加本研究并签署知情同意书

Inclusion criteria

1: Patients scheduled for arthroscopic shoulder surgery 2: Age of 18-65 years, no gender; 3: ASA I-III 4: Patients voluntarily participated in this study and signed an informed consent form

排除标准：

1: 患者拒绝 2: ISB的现有禁忌症，如凝血功能障、局部和全身感染。凝血功能障碍定义为：凝血酶原时间或活化部分凝血酶原时间超过标准值或国际标准化比值（International normalized ratio, INR）≥ 1.4，或血小板计数<80×109 L?1； 3: 重度肥胖＞35kg/m2； 4: 对试验药物或全身麻醉药物过敏； 5: 肝肾功能不全； 6: 有慢性疼痛或阿片类药物使用史； 7: 最近6个月内有手术史； 8: 有精神或神经系统疾病和语言问题； 9: 妊娠或哺乳期患者； 10: 病态窦房结综合征（Sick sinus syndrome, SSS）、严重心动过缓（HR < 50/min）或房室传导阻滞（Atrioventricular block, AVB）II级或以上

Exclusion criteria：

1: The patient refused; 2: Existing contraindications to ISB, such as coagulopathy, local and systemic infections. Coagulation dysfunction was defined as prothrombin time or activated partial thromboplastin time exceeding the standard value or International normalized ratio (INR) ≥ 1.4, or platelet count <80×109 L -1. 3: Severe obesity > 35kg/m2; 4: Allergy to test drugs or general anesthetic drugs; 5: Hepatic and renal insufficiency; 6: A history of chronic pain or opioid use; 7: A history of surgery within the last 6 months; 8: Psychiatric or neurological conditions and language problems; 9: Patients who are pregnant or lactating; 10: Sick sinus syndrome (SSS), severe bradycardia (HR < 50/min) or Atrioventricular block (AVB) grade II or higher

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2027-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-15 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮组

样本量：

 74

Group：

Esmketamine

Sample size：

干预措施：

术中给予艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine was administered during the operation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 74

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

给予等量的生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

An equal volume of normal saline was administered

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

jinan

单位(医院)：

 山东大学第二医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ISB后反跳痛发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rebound pain after ISB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

ISB消退后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After resolution of ISB

Measure method：

指标中文名：

ISB消退前后疼痛评分的差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

difference in pain score before and after ISB resolution

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

ISB消退

测量方法：

Measure time point of outcome：

resolution of ISB

Measure method：

指标中文名：

ISB后首次镇痛时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time to the first analgesic request

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

ISB消退

测量方法：

Measure time point of outcome：

resolution of ISB

Measure method：

指标中文名：

反跳痛发作时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

onset time of rebound pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从开始ISB和ISB消退两个时间点计算

测量方法：

Measure time point of outcome：

Since performing ISB(h)and Since ISB resolution(min)

Measure method：

指标中文名：

反跳痛得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rebound pain score(NRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

反跳痛发生时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Rebound pain occurs

Measure method：

指标中文名：

反跳痛持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

duration of rebound pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

反跳痛开始和结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

Rebound pain begins and ends

Measure method：

指标中文名：

急性疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后2h、6h、12h、24h、48h

测量方法：

NRS

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative 2h, 6h, 12h, 24h, 48h

Measure method：

指标中文名：

PCIA

指标类型：

次要指标

Outcome：

PCIA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0-24h 24-48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

0-24h 24-48h

Measure method：

指标中文名：

补救性镇痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rescue analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0-24h 24-48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

0-24h 24-48h

Measure method：

指标中文名：

术中和术后镇痛药物消耗（吗啡当量）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative and Postoperative analgesic consumption (morphine equivalent)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中，术后 0-24h 24-48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperative,Postoperative 0-24h 24-48h

Measure method：

指标中文名：

术后QoR-15恢复质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-15 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0-24h 24-48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

0-24h 24-48h

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

围术期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Perioperative period

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用计算机生成的随机数表法和密封不透明信封法，将患者随机分为两组（1:1）中的一组。这项任务是由一名未参与研究的临床医生完成的。手术当天，麻醉医师打开不透明的信封，并对每位患者进行相应的分配。随机化时间为入室前30～60 min。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly assigned to one of two groups (1:1) using a computer-generated random number table and sealed opaque envelopes. This task was performed by a clinician who was not involved in the study. On the day of surgery, the anesthesiologist opened the opaque envelope and assigned each patient accordingly. The time of randomization was 30 to 60 minutes before admission.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF、EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-07 17:19:03