ChiCTR2400092027 版本V1.0 版本创建时间2024/11/07 16:23:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092027 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-07 16:23:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

活络消痛胶囊治疗神经根型颈椎病（风寒痹阻证/气滞血瘀证）的真实世界研究

Public title：

Real world study of Huoluo Xiaotong capsule in treating cervical spondylosis of nerve root type (wind-cold Bi obstruction syndrome/Qi stagnation blood stasis syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

活络消痛胶囊治疗神经根型颈椎病（风寒痹阻证/气滞血瘀证）的真实世界研究

Scientific title：

Real world study of Huoluo Xiaotong capsule in treating cervical spondylosis of nerve root type (wind-cold Bi obstruction syndrome/Qi stagnation blood stasis syndrome)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邝高艳 

研究负责人：

陈青 

Applicant：

GaoYan Kuang 

Study leader：

Qing Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 2647 4975

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 8714 2874

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Kuangyi0109@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 3124617441@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

长沙市雨花区韶山中路95号

研究负责人通讯地址：

长沙市雨花区韶山中路95号

Applicant address：

No. 95 Shaoshan Middle Road, Yuhua District, Changsha City

Study leader's address：

No. 95 Shaoshan Middle Road, Yuhua District, Changsha City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

湖南中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HN-KYKT-2023-026

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

雍苏南

Contact Name of the ethic committee：

SuNan Yong

伦理委员会联系地址：

长沙市雨花区韶山中路95号

Contact Address of the ethic committee：

No. 95 Shaoshan Middle Road, Yuhua District, Changsha City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8560 0565

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

长沙市雨花区韶山中路95号

Primary sponsor's address：

No. 95 Shaoshan Middle Road, Yuhua District, Changsha City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

ChangSha

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院

具体地址：

长沙市雨花区韶山中路95号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Address：

No. 95 Shaoshan Middle Road, Yuhua District, Changsha City

经费或物资来源：

湖南省中医药管理局

Source(s) of funding：

Hunan Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

神经根型颈椎病（风寒痹阻证/气滞血瘀证）  

Target disease：

Nerve root type cervical spondylosis (syndrome of wind-cold BI/Syndrome of Qi stagnation and blood stasis)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评价活络消痛胶囊在临床实际应用中治疗神经根型颈椎病的疗效、安全性和经济性，为活络消痛胶囊的临床综合评价和临床合理用药提供证据支持。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy, safety and economy of Huoluo Xingtong capsule in the treatment of cervical radiculopathy in clinical practice, and to provide evidence support for clinical comprehensive evaluation and clinical rational drug use of Huoluo Xingtong capsule.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合西医神经根型颈椎病诊断标准； （2）中医辨证为风寒痹阻证或气滞血瘀证者； （3）年龄≥18周岁，性别不限； （4）本次处方中使用了活络消痛胶囊或颈痛颗粒（但未使用其他治疗颈椎病的中药制剂）； （5）自愿参加研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) In line with Western diagnostic criteria for cervical radiculopathy; (2) TCM syndrome differentiation for wind-cold arthralgia or qi stagnation and blood stasis; (3) Age ≥18 years old, gender is not limited; (4) Huoluo Xiaotong capsules or Jugtong granules were used in this prescription (but no other traditional Chinese medicine preparations for the treatment of cervical spondylosis were used); (5) Participate in the study voluntarily and sign the informed consent.

排除标准：

（1）以颈型、脊髓型、椎动脉型、交感神经型为主要症状表现的颈椎病患者； （2）哺乳期、妊娠期或近期有妊娠计划的妇女； （3）严重心脏病患者或胃溃疡患者； （4）需合并手术治疗的患者； （5）不能配合完成信息收集或研究者认为不适合参加本研究者。

Exclusion criteria：

(1) Cervical spondylosis patients with cervical type, spinal type, vertebral artery type and sympathetic nerve type as the main symptoms; (2) Women who are breastfeeding, pregnant or have a pregnancy plan in the near future; (3) patients with severe heart disease or gastric ulcer; (4) Patients requiring combined surgical treatment; (5) Can not cooperate with the completion of information collection or the researcher thinks that it is not suitable to participate in the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-22 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-30 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组（活络消痛胶囊）

样本量：

 90

Group：

Observation group (Huoluo Xiaotong capsule)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组（颈痛颗粒）

样本量：

 30

Group：

Control group (Jingtong granule)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

单位(医院)：

 湖南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医各单项症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine each individual symptom

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候整体疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Integral Curative Effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章后；邮件联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publishing the paper;Contact by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-07 16:23:32