ChiCTR2400092026 版本V1.0 版本创建时间2024/11/07 16:21:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092026 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-07 16:18:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

机器人、动态导航以及自由手种植精准度比较——一项回顾性研究。

Public title：

Comparison of accuracy in robotics, dynamic navigation, and free hand planting: a retrospective study.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

机器人、动态导航以及自由手种植精准度比较——一项回顾性研究。

Scientific title：

Comparison of accuracy in robotics, dynamic navigation, and free hand planting: a retrospective study.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘海燕 

研究负责人：

丁榆德 

Applicant：

Haiyan Liu 

Study leader：

Yude Ding 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 3847 0026

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 178 2683 1028

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 276240536@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 392981446@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市拱墅区上塘路158号

研究负责人通讯地址：

杭州市拱墅区上塘路158号

Applicant address：

158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou, China

Study leader's address：

158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省人民医院

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

浙江省人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 浙人医伦审2024其他第(235)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Zhejiang Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

高寒

Contact Name of the ethic committee：

Han Gao

伦理委员会联系地址：

杭州市拱墅区上塘路158号浙江省人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Zhejiang Provincial People's Hospital, 158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8589 3643

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省人民医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市拱墅区上塘路158号浙江省人民医院

Primary sponsor's address：

Zhejiang Provincial People's Hospital, 158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省人民医院

具体地址：

杭州市拱墅区上塘路158号浙江省人民医院

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Address：

Zhejiang Provincial People's Hospital, 158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou, China

经费或物资来源：

浙江省人民医院

Source(s) of funding：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究疾病：

牙列缺损或牙列缺失  

Target disease：

Partially edentulous or Edentulous

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

通过回顾性分析，比较机器人、动态导航以及自由手的种植精准度  

Objectives of Study：

A retrospective analysis was performed to compare the planting accuracy of robots, dynamic navigation, and free hands

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①所有在浙江省人民医院口腔种植中心利用机器人、动态导航以及自由手种植的病人；②患者及其家属对术式及过程完全知情，术前签署知情同意书

Inclusion criteria

①All patients implanted in the Oral Implant Centre of Zhejiang Provincial People's Hospital using robotics, dynamic navigation and freehand implantation; ② patients and their families are fully informed of the operation and the process, and sign an informed consent form before the operation

排除标准：

①颌面部放疗、注射双膦酸盐或地诺单抗治疗史的患者；②近6个月内有心脏病发作者；③经口腔卫生指导仍不能保持口腔卫生，依从性不良者 ； ④患者未签署知情同意书；⑤患者后期随访中断

Exclusion criteria：

① patients with a history of maxillofacial radiotherapy, bisphosphonate injection or denosumab treatment; ② patients who have had a heart attack in the last 6 months; ③ patients who are unable to maintain oral hygiene despite oral hygiene instructions and have poor compliance ; ④patients who did not sign the informed consent form; ⑤patients with interrupted follow-up in the later period of time

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2024-11-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-07 00:00:00 至 To 2024-11-09 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

机器人组

样本量：

 31

Group：

Robot group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

动态导航组

样本量：

 31

Group：

Dynamic navigation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

自由手组

样本量：

 31

Group：

Free hand group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

种植精准度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Planting accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

植体成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Implant success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-07 16:18:40