ChiCTR2400092021 版本V1.0 版本创建时间2024/11/07 15:47:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092021 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-07 15:47:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盐酸左西替利嗪口服溶液治疗低龄过敏儿童哮喘及病毒性喘息的疗效研究

Public title：

Study on the efficacy of levocetirizine hydrochloride oral solution in the treatment of asthma and viral wheezing in young allergic children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盐酸左西替利嗪口服溶液治疗低龄过敏儿童哮喘及病毒性喘息的疗效研究

Scientific title：

Study on the efficacy of levocetirizine hydrochloride oral solution in the treatment of asthma and viral wheezing in young allergic children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓红梅 

研究负责人：

刘瀚旻 

Applicant：

Denghongmei 

Study leader：

Liu hanmin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 132 6971 6929

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 8060 2219

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 denghongmei@bjhanmi.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 3821302232@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱西路10号

研究负责人通讯地址：

成都市人民南路三段20号

Applicant address：

10 Tianzhu Road West, Zone A, Tianzhu Airport Industrial Zone, Shunyi District, Beijing

Study leader's address：

Chengdu People 's South Road No.20

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京韩美药品有限公司

Applicant's institution：

Beijing Hanmi Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

四川大学华西第二医院

Affiliation of the Leader：

West China Second Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 Y2024013

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西第二医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Clinical Trials, West China Second University Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

李丰杉

Contact Name of the ethic committee：

Li fengshan

伦理委员会联系地址：

四川省成都市人民南路三段20号

Contact Address of the ethic committee：

No.20, 3rd Section, Renmin South Road, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8550 1685

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西第二医院

Primary sponsor：

West China Second Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市人民南路三段20号

Primary sponsor's address：

Chengdu People 's South Road No.20

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西第二医院

具体地址：

成都市人民南路三段20号

Institution
hospital：

West China Second Hospital of Sichuan University

Address：

Chengdu People 's South Road No.20

经费或物资来源：

北京韩美药品有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Hanmi Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

过敏哮喘及病毒性喘息  

Target disease：

Allergic asthma and viral wheezing

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估盐酸左西替利嗪口服溶液治疗低龄过敏儿童哮喘或病毒性喘息的临床疗效及安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of levocetirizine hydrochloride oral solution in the treatment of asthma or viral wheezing in young allergic children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄6个月~2岁（含边界年龄），性别不限； 2. 具有喘息症状，临床诊断为哮喘或病毒性喘息的患儿； 3. 存在个人过敏史，过敏性疾病包括特应性皮炎、过敏性鼻炎、消化道过敏、荨麻疹、食物过敏等； 4. 过敏原的特异性IgE检测或皮肤点刺试验阳性； 5. 能够获取监护人的书面同意； 6. 能够由监护人代写患者日记卡

Inclusion criteria

1.Age 6 months to 2 years ( including boundary age ), regardless of gender ; 2.Children with wheezing symptoms and clinical diagnosis of asthma or viral wheezing ; 3.There is a history of personal allergies, allergic diseases including atopic dermatitis, allergic rhinitis, gastrointestinal allergies, urticaria, food allergies ; 4.Specific IgE detection of allergens or skin prick test was positive ; 5.To obtain the written consent of the guardian ; 6.Can be written by the guardian of the patient diary card

排除标准：

1. 入组前7天内使用口服糖皮质激素药物； 2. 入组前3天内使用过口服抗组胺药物； 3. 对左西替利嗪盐酸盐制剂成分或羟嗪、西替利嗪、环嗪等哌嗪衍生物过敏或有过敏既往史的患儿； 4. 伴随打鼾及确诊腺样体肥大的患儿，有气道结构异常、先天性心脏病，支气管肺发育不良、支气管扩张、支气管异物、肺结核等可能影响喘息性疾病的患儿； 5. 伴精神疾病、血液系统疾病、全身性感染疾病及恶性肿瘤患儿； 6. 正在参加其他临床试验或近3个月内参加过其他临床试验者； 7. 研究者判断不适合入组本研究的患儿

Exclusion criteria：

1.Oral glucocorticoid drugs were used within 7 days before enrollment ; 2.Oral antihistamines were used within 3 days before enrollment ; 3.Children who are allergic to the components of levocetirizine hydrochloride preparations or piperazine derivatives such as hydroxylazine, cetirizine, and cyclazine or have a history of allergy ; 4.Children with snoring and diagnosed adenoidal hypertrophy have airway structural abnormalities, congenital heart disease, bronchopulmonary dysplasia, bronchiectasis, bronchial foreign body, tuberculosis and other diseases that may affect wheezing ; 5.Children with mental illness, hematological diseases, systemic infectious diseases and malignant tumors ; 6.People who are participating in other clinical trials or have participated in other clinical trials in the past 3 months ; 7.Investigators judged that children who were not suitable for inclusion in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 239

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

给予吸入糖皮质激素药物，可按需使用吸入短效β2受体激动药物缓解哮喘和喘息急性症状

干预措施代码：

Intervention：

Given inhaled corticosteroids, short-acting β2 receptor agonists can be used as needed to relieve asthma and acute wheezing symptoms.

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

 239

Group：

observer group

Sample size：

干预措施：

在对照组的基础上，给予盐酸左西替利嗪口服溶液，每日一次，每次1.25mg（2.5ml）

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the control group, levocetirizine hydrochloride oral solution was given once a day, 1.25 mg ( 2.5 ml ) each time.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Second Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Children 's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市妇女儿童中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Women and Children Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 广元市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangyuan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 遂宁市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Suining Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 绵阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Mianyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 南充市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanchong Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 宜宾市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yibin Second People 's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 眉山市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Meishan People 's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 川北医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 攀枝花市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Panzhihua Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

sichuan provincial people ' s hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 西南医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Southwest Medical University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu First People 's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The third people's hospital of chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 乐山市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Leshan People 's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 德阳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Deyang People 's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

喘息症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wheezing symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻部症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

total nasal symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吸入短效β2受体激动剂的使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of inhaled short-acting β2 receptor agonists

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Therapeutic effectiveness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0.5 岁 years
最大 Max age 2 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表与EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF&EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-07 15:47:28