ChiCTR2400092013 版本V1.0 版本创建时间2024/11/07 14:52:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092013 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-07 14:51:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于数字离焦技术的远像光屏在儿童近视防控效果评价的多中心临床研究

Public title：

A multicenter clinical study on the evaluation of the effectiveness of digital defocus-based distant-image screen technology in the prevention and control of myopia in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于数字离焦技术的远像光屏在儿童近视防控效果评价的多中心临床研究

Scientific title：

A multicenter clinical study on the evaluation of the effectiveness of digital defocus-based distant-image screen in the prevention and control of myopia in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许梅萍 

研究负责人：

瞿佳 

Applicant：

Meiping Xu 

Study leader：

Jia Qu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 8741 5286

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 577 8806 8888

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xmp@eye.ac.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jqu@wz.zj.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Applicant address：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang,China

Study leader's address：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Applicant's institution：

Eye Hospital of Wen Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Affiliation of the Leader：

Eye Hospital of Wen Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 温医大眼视光伦理审2024研第122号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

谷佩秋

Contact Name of the ethic committee：

Peiqiu Gu

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Contact Address of the ethic committee：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577 8807 5582

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 EYE_ec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Primary sponsor：

Eye Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Primary sponsor's address：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院

具体地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Institution
hospital：

Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang,China

经费或物资来源：

上海睿视健康科技有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Ruishi Health Technology Co., Ltd

研究疾病：

近视  

Target disease：

Myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价基于数字离焦技术的远像光屏对于儿童近视控制的有效性、安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of digital defocus-based distant-image screen technology for myopia control in children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄＞＝6 岁且＜＝12 岁，需经其监护人书面同意，性别不限； 2) 双眼睫状肌麻痹下客观验光等效球镜度均在-0.50D（含）至-6.00D（不含）之间（基于睫状肌麻痹下客观验光检查的平均值）； 3) 双眼散光绝对值均＜＝1.50D（基于睫状肌麻痹后客观验光检查的平均值）； 4) 双眼间屈光参差差＜＝1.50D； 5) 双眼最佳矫正视力均＞＝5.0； 6) 每天近距离用眼时间（看书、写字、使用手机、平板或者电脑屏幕等电子设备）平均累计＞＝1 小时； 7) 自愿参加本临床试验，并签署知情同意书

Inclusion criteria

1) >=6 years old and <=12 years old, with written consent of the guardian, regardless of gender; 2) Objective SER between -0.50D (inclusive) and -6.00D (exclusive) in both eyes (based on the average of the objective optometric examinations under cycloplegia); 3) Absolute astigmatism ≤1.50D in both eyes (based on the average of objective optometric examinations under cycloplegia); 4) Difference of refractive error between two eyes<=1.50 D; 5) Best-corrected visual acuity>= 5.0 in both eyes; 6) The average daily near-eye use (reading, writing, using electronic devices such as cell phones, tablets, or computer screens) is>=1 hour; 7) Volunteer to participate in this clinical trial and sign an informed consent form.

排除标准：

1) 既往因眼部器质性病变，曾行眼表及眼内手术史者； 2) 眼压异常（眼压＜10mmHg 或眼压＞21mmHg 或双眼眼压差>5mmHg）； 3) 合并有其他眼部疾病，如葡萄膜炎等各种炎症、青光眼、白内障、眼底病、眼部肿瘤，以及任何影响视功能的眼部病变； 4) 患有全身性疾病造成免疫低下的患者； 5) 不能定期进行眼部检查者； 6) 三个月内曾参与过或现在正在参与任何近视控制临床研究试验； 7) 三个月内曾使用过或现在正在使用任何近视控制产品，如角膜塑形镜、多焦接触镜、多点离焦设计近视控制眼镜、哺光仪、低浓度阿托品类药物等； 8) 显性斜视； 9) 研究者判定不能入选者

Exclusion criteria：

1) History of ocular surface and intraocular surgery due to organic ocular pathology; 2) Abnormal intraocular pressure ( < 10mmHg or > 21mmHg, or difference in intraocular pressure between two eyes > 5mmHg); 3) Combination of other eye diseases, such as uveitis and other inflammatory diseases, glaucoma, cataracts, fundopathy, ocular tumors, and any ocular pathology that affects visual function; 4) Patients suffering from systemic diseases resulting in immunocompromise; 5) Those who are unable to undergo regular eye examinations; 6) Have participated or are currently participating in any myopia control clinical research trial within three months; 7) Have used or are now using any myopia control products such as keratoconus, multifocal contact lenses, multipoint defocus design myopia control spectacles, feeder lenses, and low-concentration atropine-based medications within three months; 8) Significant strabismus; 9) Those who are judged by the investigator to be ineligible for enrollment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-15 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2025-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 228

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

受试者配戴单焦点框架镜，在日常近距离用眼，包括阅读、书写、电子设备的线上学习或者娱乐使用远像光屏。

干预措施代码：

Intervention：

Subjects will be optically corrected with single-vision spectacles, and reading, writing and using electronic devices with the help of distant-image screens during their daily near-eye use.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 228

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

使用单焦点框架眼镜进行光学矫正，在日常学习娱乐中仍维持使用往常近距离用眼方式。

干预措施代码：

Intervention：

Subjects will be optically corrected with single-vision spectacles, and maintain the conventional near-eye-use habits when studying and using electronic devices in daily life.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 清华大学第一附属医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Beijing Huaxin Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西安 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xi'an

City：

单位(医院)：

 西安市人民医院（西安四院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi'an People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 兰州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Lanzhou

City：

单位(医院)：

 兰州大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

单位(医院)：

 湖南省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hu'nan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangzhou

City：

单位(医院)：

 暨南大学附属深圳眼科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jinan University Affiliated Shenzhen Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波大学附属人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省眼科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Eye Hospital of Shandong Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Medical University 2nd Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

单位(医院)：

 阿克苏地区第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Aksu

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼轴增长量

指标类型：

主要指标

Outcome：

AL elongation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度数变化量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in objective SER under cycloplegia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前房深度

指标类型：

次要指标

Outcome：

anterior chamber depth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

晶体厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Crystal thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜曲率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corneal curvature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉络膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Choroidal thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉络膜血流

指标类型：

次要指标

Outcome：

Choroidal blood flow

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

附加指标

Outcome：

Best corrected visual acuity

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视疲劳

指标类型：

附加指标

Outcome：

Visual fatigue

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼底情况

指标类型：

附加指标

Outcome：

Fundus

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

每个中心在受试者入组时，通过中央随机系统提交受试者的基本信息。中央随机系统根据预先设定的区组随机化方案，将受试者随机分配到不同的治疗组。分配结果由中央随机系统反馈给研究中心，研究中心据此安排受试者接受相应的治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Each center submits basic information about subjects through the central randomization system at the time of enrollment. The central randomization system assigns subjects to different groups according to a predetermined block randomization scheme. The assignment results are fed back from the central randomization system to the research centers, which then arrange for the subjects to receive the appropriate treatment accordingly.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用单盲设计，即结局指标的测量人员和统计分析人员对受试者的分组情况设盲，确保测量和分析过程中不受分组信息的影响。研究者和受试者因实际操作和治疗方案的需要，无法对分组情况设盲。

Blinding：

The study is single-blind designed, in which the examinators and statistical analysts were blinded to the allocation results to ensure that the measurement and analysis process won't be influenced by subgrouping information. Investigators and subjects could not be blinded to allocation results due to the treatment protocols.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件联系研究负责人jqu@wz.zj.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the study leader by email jqu@wz.zj.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-07 14:51:51