ChiCTR2400091990 版本V1.0 版本创建时间2024/11/07 09:12:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091990 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-07 09:12:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脂质体伊立替康联合吉西他滨、顺铂及卡瑞利珠单抗治疗围手术期胆道肿瘤的疗效和安全性

Public title：

Efficacy and safety of liposomal irinotecan in combination with gemcitabine, cisplatin, and carylizumab for perioperative biliary tract tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脂质体伊立替康联合吉西他滨、顺铂及卡瑞利珠单抗治疗围手术期胆道肿瘤的疗效和安全性

Scientific title：

Efficacy and safety of liposomal irinotecan in combination with gemcitabine, cisplatin, and carylizumab for perioperative biliary tract tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

倪小健 

研究负责人：

刘厚宝 

Applicant：

Ni xiaojian 

Study leader：

Liu houbao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 2196 5056

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 1688 1207

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ni.xiaojian@zs-hospital.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liu.houbao@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区淮海中路966号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区淮海中路966号

Applicant address：

No.966 Middle Huaihai Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

No.966 Middle Huaihai Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200031

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200031

申请人所在单位：

上海市徐汇区中心医院

Applicant's institution：

Shanghai Xuhui Central Hospital

研究负责人所在单位：

上海市徐汇区中心医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Xuhui Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)科审第(029)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市徐汇中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Xuhui Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

欧美贤

Contact Name of the ethic committee：

Ou meixian

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区淮海中路966号

Contact Address of the ethic committee：

No.966 Middle Huaihai Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3668 2212

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市徐汇区中心医院

Primary sponsor：

Shanghai Xuhui Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区淮海中路966号

Primary sponsor's address：

No.966 Middle Huaihai Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

上海市徐汇区中心医院

具体地址：

淮海中路966号

Institution
hospital：

Shanghai Xuhui Central Hospital

Address：

No.966 Middle Huaihai Road

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

胆道恶性肿瘤  

Target disease：

biliary tract cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估脂质体伊立替康联合吉西他滨、顺铂及卡瑞利珠单抗治疗围手术期胆道肿瘤的疗效和安全性  

Objectives of Study：

Evaluating the efficacy and safety of liposomal irinotecan in combination with gemcitabine, cisplatin, and carylizumab in the treatment of perioperative biliary tract tumors

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18~75岁，男女不限； 2.组织学确诊的可切除及边界可切除胆囊癌及肝内外胆管癌，病理类型确认为腺癌； 3.T1-T3分期，无转移； 4.既往未接受系统抗肿瘤治疗（包括化疗、介入、PVE、免疫、靶向治疗等）； 5.ECOG PS：0~1分； 6.预计寿命> 3 个月； 7.主要脏器功能正常，符合下列要求（在开始研究治疗前7天内）： 1)血红蛋白[HB]≥90g/L； 2)中性粒细胞绝计数[ANC]≥1.5×109/L； 3)血小板[PLT]≥100×109/L； 4)血清总胆红素[TBIL]≤1.5倍正常值上限(ULN)；如为肝内胆管癌或有肝转移，TBIL≤2.5倍正常值上限； 5)丙氨酸氨基转移酶[ALT]、天门冬氨酸氨基转移酶[AST]<2.5×ULN；如为肝内胆管癌或肝转移，则ALT和AST≤5×ULN； 6)血清肌酐[Cr]≤1×ULN或内生肌酐清除率＞50ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 8.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在观察期间和末次给予研究药物后8周内采用适当的方法避孕； 9.预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应； 10.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18~75 years old, male and female are not limited; 2. histologically confirmed resectable and borderline resectable gallbladder cancer and intra- and extra-hepatic cholangiocarcinoma, with pathologic type confirmed as adenocarcinoma; 3. T1-T3 staging without metastasis; 4. No previous systemic antitumor therapy (including chemotherapy, intervention, PVE, immunotherapy, targeted therapy, etc.); 5. ECOG PS: 0~1 points; 6. Life expectancy > 3 months; 7. normal function of major organs, meeting the following requirements (within 7 days prior to the start of study treatment): 1)Hemoglobin [HB] ≥ 90g/L; 2) Absolute neutrophil count [ANC] ≥ 1.5 x 109/L; 3)Platelet [PLT] ≥100×109/L; 4) Serum total bilirubin [TBIL] ≤1.5 times the upper limit of normal (ULN); in case of intrahepatic cholangiocarcinoma or hepatic metastasis, TBIL ≤2.5 times the upper limit of normal; 5)alanine aminotransferase [ALT] and aspartate aminotransferase [AST] <2.5×ULN; in case of intrahepatic cholangiocarcinoma or liver metastasis, ALT and AST ≤5×ULN; 6) Serum creatinine [Cr] ≤1×ULN or endogenous creatinine clearance >50 ml/min (Cockcroft-Gault formula); 8. women of childbearing potential must have a negative pregnancy test (serum or urine) within 7 days prior to enrollment and voluntarily use an appropriate method of contraception for the duration of the observation period and for 8 weeks after the final administration of study drug; in the case of males, they should be surgically sterilized or agree to use an appropriate method of contraception for the duration of the observation period and for 8 weeks after the final administration of study drug; 9. expected to have good compliance and be able to follow up on efficacy and adverse effects as required by the protocol; 10. sign an informed consent form.

排除标准：

1.5年内或同时患有其他活动性恶性肿瘤； 2.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）按照纽约心脏病协会（NYHA）标准II级以上心脏功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）<50%；（2）不稳定型心绞痛；（3）研究治疗开始前1年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预：（5）QTc>450ms （男性）；QTc>470ms （女性）（QTc间期以Fridericia公式计算；若QTc异常，可间隔约2 分钟连续检测三次，取其平均值）；（6）心肌谱酶检测LDH>240IU/L;AST>40IU/L;CK-MB>25IU/L;α-HBDH>250IU/L。 3.患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压≥140mmHg或者舒张压≥90mmHg）（基于≥2次测量获得的BP读数的平均值），允许通过使用降压治疗实现上述参数； 4.有出血体征或病史的患者，无论严重程度如何；入组前 4 周内发生任何出血或出血事件 CTCAE 3 级的患者，有未愈合的伤口、溃疡或骨折； 5.凝血功能异常（INR>1.5×ULN、APTT>1.5×ULN），具有出血倾向者； 6.尿常规检查显示尿蛋白++，确认24小时尿蛋白定量>1.0g； 7.严重腹泻； 8.存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发； 9.己知对研究药物有严重过敏史； 10.筛选时出现无法控制的感染或无法解释的>38.5℃的发热； 11.其他经治医师认为不适合纳入的患者。

Exclusion criteria：

1. Have other active malignant tumors within 5 years or concurrently; 2. Uncontrolled cardiac clinical symptoms or disease, such as: (1) Class II or higher cardiac insufficiency according to the New York Heart Association (NYHA) criteria or cardiac ultrasound: LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction) < 50%; (2) unstable angina pectoris; (3) myocardial infarction within 1 year prior to the start of study treatment; (4) clinically significant supraventricular or ventricular arrhythmias requiring treatment or intervention: (5) QTc >450 ms (men); QTc >470 ms (women) (QTc intervals were calculated using the Fridericia formula; if the QTc was abnormal, three consecutive measurements were taken at approximately 2-minute intervals, and the average value was taken); (6) cardiac spectrophotometric enzyme assays of LDH >240 IU/L; AST >40 IU/L; CK-MB >25 IU LDH>240IU/L; AST>40IU/L; CK-MB>25IU/L; α-HBDH>250IU/L. 3. Those with hypertension that cannot be reduced to the normal range (systolic BP ≥ 140 mmHg or diastolic BP ≥ 90 mmHg) with antihypertensive medication (based on the average of BP readings obtained from ≥ 2 measurements) are permitted to achieve the above parameters with the use of antihypertensive therapy; 4. patients with signs or history of bleeding, regardless of severity; any bleeding or bleeding event CTCAE grade 3 within 4 weeks prior to enrollment, unhealed wounds, ulcers, or fractures 5. Abnormal coagulation function (INR>1.5×ULN, APTT>1.5×ULN), with bleeding tendency 6. Routine urinalysis showing urinary protein++, confirming 24-hour urine protein quantification >1.0g; 7. severe diarrhea; 8. Presence of active autoimmune disease or history of autoimmune disease with potential for relapse; 9. known history of severe allergy to the study drug; 10. uncontrolled infection or unexplained fever >38.5°C at screening; 11. other patients deemed unsuitable for inclusion by the treating physician.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-15 00:00:00至 To 2026-11-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-15 00:00:00 至 To 2026-11-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 35

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

脂质体伊立替康联合吉西他滨、顺铂和卡瑞利珠单抗

干预措施代码：

Intervention：

Liposomal irinotecan combination with Gemcitabine, cisplatin, and Camrelizumab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 徐汇区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

 上海市徐汇区中心医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Shanghai Xuhui Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 徐汇区 

Country：

Cnina

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

R0切除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

R0 resection rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

At the end of the study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-07 09:12:06