ChiCTR2400091983 版本V1.0 版本创建时间2024/11/07 08:30:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091983 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-07 08:30:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

AKI-GC 智慧诊疗及肾康复设备的研发和应用临床研究

Public title：

Research and clinical application of AKI-GC intelligent diagnosis and treatment and renal rehabilitation equipment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

AKI-GC 智慧诊疗及肾康复设备的研发和应用临床研究

Scientific title：

Research and clinical application of AKI-GC intelligent diagnosis and treatment and renal rehabilitation equipment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

戴珊珊 

研究负责人：

马迎春 

Applicant：

Dai Shanshan 

Study leader：

Ma Yingchun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 2647 1835

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 9915 8076

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 270847093@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mych323@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区角门北路10号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区角门北路10号

Applicant address：

No. 10 Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

No. 10 Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国康复研究中心

Applicant's institution：

China Rehabilitation Research Center

研究负责人所在单位：

中国康复研究中心

Affiliation of the Leader：

China Rehabilitation Research Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-102-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国康复研究中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of China Rehabilitation Research Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

孟丽君

Contact Name of the ethic committee：

Meng Lijun

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区角门北路10号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10 Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8758 9667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国康复研究中心

Primary sponsor：

China Rehabilitation Research Center

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区角门北路10号

Primary sponsor's address：

No. 10 Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国康复研究中心

具体地址：

北京市丰台区角门北路10号

Institution
hospital：

China Rehabilitation Research Center

Address：

No. 10 Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

科技部

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology

研究疾病：

急性肾损伤  

Target disease：

Acute kidney injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究AKI-GC人群AKI-GC智慧诊疗及肾康复设备对肾脏功能保护的有效性，实现基于数据科学驱动、多功能 AKI-GC 智慧诊疗及肾康复设备的研发与推广验证。  

Objectives of Study：

Study the effectiveness of AKI-GC smart diagnosis and kidney rehabilitation equipment in protecting kidney function in the AKI-GC population, and realize the research and development, promotion, and verification of multi-functional AKI-GC smart diagnosis and kidney rehabilitation equipment based on data science.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

老年个体（年龄 60 岁以上），临床诊断 AKI（临床诊断符合美国肾脏病临床实践指南关于 AKI 的诊断标准），同时合并 2 种以上重要脏器的合并症。

Inclusion criteria

Elderly individuals (aged 60 and above) with clinical diagnosis of AKI (clinical diagnosis in accordance with the diagnostic criteria for AKI in the American Kidney Disease Clinical Practice Guidelines), accompanied by comorbidities of two or more important organs.

排除标准：

年龄小于 60 岁，临床诊断 CKD，严重水肿、肢体缺如、认知功能差不能配合完成相关量表评估的个体、服用甲氰咪胍、磺胺类药物等影响血肌酐水平测定患者、合并骨折、肿瘤的患者。

Exclusion criteria：

Individuals under the age of 60, clinically diagnosed with CKD, severe edema, limb absence, poor cognitive function, inability to cooperate in completing relevant scale assessments, patients taking medications such as cimetidine and sulfonamide that affect blood creatinine levels, and patients with concomitant fractures and tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

运动康复

样本量：

 36

Group：

Exercise Rehabilitation group

Sample size：

干预措施：

运动康复

干预措施代码：

Intervention：

Exercise Rehabilitation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 36

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国康复研究中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

China Rehabilitation Research Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第二医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Medical Center of the General Hospital of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胱抑素C

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cystatin C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿素氮

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood urea nitrogen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管合并症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiovascular comorbidities

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机，由统计专业人员利用 SAS9.4 软件生成随机数字表，据此制作随机信封，复核入排标准的受试者按入组先后顺序依次打开信封根据信封内入组信息分入各组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using block randomization, statistical professionals generated a random number table using SAS9.4 software to create random envelopes. Participants who reviewed the inclusion and exclusion criteria opened the envelopes in order of enrollment and were assigned to each group based on the information inside the envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用评估者盲。入组患者功能障碍的评定由具有资质的专业人员进行评估，评估者不知道分组情况。

Blinding：

This study used evaluator blinding. The assessment of functional impairment in enrolled patients is carried out by qualified professionals who are not aware of the grouping situation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

publish articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表由研究者及时填写，以保证内容准确，总结及时，数据录入与管理指定数据管理与负责，为保证数据的准确性，应由两个数据管理与独立进行双份录入并校对，在确认建立的数据库正确后，由主要研究者、统计分析人员对数据进行锁定，锁定后的数据文件原则不再做改动。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case report form should be filled out by the researcher in a timely manner to ensure accurate content and timely summary. The data entry and management are designated for data management and responsibility. To ensure the accuracy of the data, two data managers should independently enter and proofread the data twice. After confirming the correctness of the established database, the main researcher and statistical analyst should lock the data, and the locked data file should not be changed in principle.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-07 08:30:10