ChiCTR2400091970 版本V1.0 版本创建时间2024/11/06 17:12:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091970 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-06 17:11:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同糖代谢状态人群中膳食来源的晚期糖基化终末产物暴露水平与其糖代谢指标的关联：一项横断面研究

Public title：

Exploring the Association between dietary Advanced Glycation End-Product (AGEs) Exposure Levels and Glycemic Indices among Individuals with Diverse Glycemic Status: A Cross-Sectional Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同糖代谢状态人群中膳食来源的晚期糖基化终末产物暴露水平与其糖代谢指标的关联：一项横断面研究

Scientific title：

Exploring the Association between dietary Advanced Glycation End-Product (AGEs) Exposure Levels and Glycemic Indices among Individuals with Diverse Glycemic Status: A Cross-Sectional Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵立娜 

研究负责人：

赵立娜 

Applicant：

Zhao Lina 

Study leader：

Zhao Lina 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 2642 2823

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 2642 2823

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Zhaoln@whu.mail.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Zhaoln@whu.mail.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市东湖路115号武汉大学医学部公共卫生学院2楼

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市东湖路115号武汉大学医学部公共卫生学院2楼

Applicant address：

No.115 east lake road, Wuchang district, Wu Han, China

Study leader's address：

No.115 east lake road, Wuchang district, Wu Han, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学/公共卫生学院

Applicant's institution：

School of public health, WuHan University

研究负责人所在单位：

武汉大学/公共卫生学院

Affiliation of the Leader：

School of public health, WuHan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WHU-LFMD-IRB2024049

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学生命医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wu Han University School of Life Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘珂

Contact Name of the ethic committee：

Liu Ke

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市东湖路115号

Contact Address of the ethic committee：

No.115 east lake road, Wuchang district, Wu Han, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 6875 9329

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学公共卫生学院

Primary sponsor：

School of public health, WuHan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市东湖路115号

Primary sponsor's address：

No.115 east lake road, Wuchang district, Wu Han, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wu Han

单位(医院)：

武汉大学

具体地址：

湖北省武汉市东湖路115号

Institution
hospital：

WuHan University

Address：

No.115 east lake road, Wuchang district, Wu Han, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目和2023年湖北省武汉市“双一流”建设人才启动经费

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China and 2023 Wuhan City, Hubei Province "Double First-Class" Construction Talent Start-up Fund

研究疾病：

糖尿病前期  

Target disease：

pre-diabetic

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本横断面研究旨在精炼地探讨不同糖代谢状态人群（健康、糖尿病前期和新诊断2型糖尿病）中晚期糖基化终末产物(AGEs)的体内水平与关键糖代谢指标的关联，旨在通过血液检测与皮肤生物标记分析，明确AGEs积累与血糖控制之间的直接联系，识别其在糖尿病进展中的作用机制，以及评估其作为预测并发症风险的潜在生物标志物的价值。研究旨在为糖尿病的早期预警、个性化干预及并发症防治策略提供科学证据，以减轻疾病负担。  

Objectives of Study：

This cross-sectional study aims to refine the exploration of the association between the levels of advanced glycation end products (AGEs) in vivo and key glycemic metabolic indicators among populations with different glucose metabolism statuses (healthy, prediabetes, and newly diagnosed type 2 diabetes). The study seeks to clarify the direct link between AGEs accumulation and glycemic control through blood tests and skin biomarker analysis, identify their role mechanisms in the progression of diabetes, and evaluate their potential value as biomarkers for predicting the risk of complications. The research is intended to provide scientific evidence for early warning of diabetes, personalized interventions, and strategies for preventing complications, thereby reducing the disease burden.

药物成份或治疗方案详述：

本研究采用横断面研究，旨在探索并量化不同糖代谢状态（包括正常、糖尿病前期和新诊断2型糖尿病）人群中晚期糖基化终末产物（AGEs）的暴露水平与多项糖代谢指标（HbA1c、血糖水平、C肽水平、胰岛素水平等）之间的关联性。通过标准化的问卷调查、血液AGEs检测以及皮肤AGEs水平测定，本研究将收集大量样本数据，运用统计学方法分析AGEs暴露与糖代谢异常的关系，同时考虑生活方式等因素的潜在影响。研究预期揭示AGEs在糖代谢疾病进展中的作用机制，为预防和干预策略提供科学证据，最终促进糖尿病及相关并发症的管理和控制。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study employs a cross-sectional design to explore and quantify the associations between the exposure levels of advanced glycation end products (AGEs) and multiple glycemic metabolic indicators (HbA1c, blood glucose levels, C-peptide levels, insulin levels, etc.) among individuals with different glucose metabolism statuses, including normal, prediabetes, and newly diagnosed type 2 diabetes. Through standardized questionnaires, blood AGEs testing, and measurement of skin AGEs levels, this study will collect extensive sample data. Statistical methods will be used to analyze the relationship between AGEs exposure and glycemic abnormalities, while also considering the potential impact of lifestyle factors. The study is expected to reveal the mechanisms by which AGEs play a role in the progression of glycemic diseases, providing scientific evidence for prevention and intervention strategies, ultimately promoting the management and control of diabetes and related complications. 

纳入标准：

1、18～75岁男性或女性； 2、根据2023年ADA标准定义的糖尿病前期，满足以下任一条：i)空腹血糖受损：空腹血糖5.6-6.9 mmol/L；ii)糖耐量受损：口服葡萄糖耐量试验（OGTT）后2h血糖值7.8-11.0 mmol/L；iii)糖化血红蛋白升高：HbA1c 5.7-6.4%； 3、明确诊断为2型糖尿病（T2DM）不超过1年且未口服降糖药或注射胰岛素治疗，T2DM诊断标准满足以下任一条：i)HbAc≧6.5%；ii)空腹血糖≧7.0 mmol/1或 OGTT2 h血糖≧11.1 mmol/l；iii)在有典型高血糖或高血糖危象的患者中，随机血糖≧11.1 mmol/l； 4、BMI≥18 kg/m2； 5、同意参加本项目并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Male or female aged 18~75 years old; 2. Prediabetes as defined by the 2023 ADA criteria, meet any of the following: i) impaired fasting blood glucose: fasting blood glucose 5.6-6.9 mmol/L; ii) impaired glucose tolerance: blood glucose value 7.8-11.0 mmol/L 2 hours after oral glucose tolerance test (OGTT); iii) elevated glycosylated hemoglobin: HbA1c 5.7-6.4%; 3. Clearly diagnosed with type 2 diabetes mellitus (T2DM) for no more than 1 year and not treated with oral hypoglycemic drugs or insulin injections, and the diagnostic criteria for T2DM meet any of the following criteria: i) HbAc ≧6.5%; ii) fasting blood glucose ≧7.0 mmol/1 or OGTT2 h blood glucose ≧11.1 mmol/l; iii) random blood glucose ≧ 11.1 mmol/L in patients with typical hyperglycemia or hyperglycemic crisis; 4. BMI≥18 kg/m2; 5. Agree to participate in the project and sign the informed consent form.

排除标准：

1、严重心脑血管疾病; 2、过去3个月内使用可能影响AGEs测量结果的药物（如强效糖皮质激素、免疫调节剂）; 3、特殊生理状态：妊娠期、哺乳期女性，或计划在未来6个月内怀孕; 4、近期医疗干预：过去6个月内经历过重大手术、严重外伤或身体有未完全愈合的伤口; 5、无法按照研究要求完成所有必要的检测（如OGTT、血液样本采集、皮肤AGEs测量）的参与者.

Exclusion criteria：

1. Severe cardiovascular and cerebrovascular diseases; 2. Use of drugs that may affect the measurement results of AGEs in the past 3 months(eg, potent corticosteroids, immunomodulators); 3. Special physiological state: pregnant, lactating women, or planning pregnancy within the next 6 months; 4. Recent medical intervention: have undergone major surgery, serious trauma or physical presence within the past 6 months wounds that have not fully healed; 5. Unable to complete all necessary tests (e.g., OGTT, blood sample collection, cutaneous AGEs measurements).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-10 00:00:00至 To 2025-10-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-10 00:00:00 至 To 2025-10-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

血糖正常组

样本量：

 122

Group：

Normaemic group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

糖尿病前期组

样本量：

 122

Group：

Prediabetes group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

新诊断2型糖尿病组

样本量：

 122

Group：

Newly diagnosed type 2 diabetes group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 武汉 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Wuhan

City：

单位(医院)：

 武汉大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Wuhan University

Level of the institution：

University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shan dong

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Central Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮肤糖基化终末产物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skin glycation end products

Type：

Primary indicator

测量时间点：

研究开始

测量方法：

皮肤自发荧光检测

Measure time point of outcome：

The study begins

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

HbA1C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

研究开始

测量方法：

Measure time point of outcome：

The study begins

Measure method：

指标中文名：

人体测量学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anthropometric indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究开始

测量方法：

Measure time point of outcome：

The study begins

Measure method：

指标中文名：

代谢相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabolism-related indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究开始

测量方法：

Measure time point of outcome：

The study begins

Measure method：

指标中文名：

炎症标志物指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Markers of inflammation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究开始

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

The study begins

Measure method：

blood

指标中文名：

血管内皮功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vascular endothelial function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究开始

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

The study begins

Measure method：

blood

指标中文名：

饮食相关量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diet-related scales

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究开始

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

The study begins

Measure method：

Questionnaires

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gut microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究开始

测量方法：

粪便检测

Measure time point of outcome：

The study begins

Measure method：

Stool tests

指标中文名：

人体成分检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body composition testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究开始

测量方法：

生物电阻抗仪

Measure time point of outcome：

The study begins

Measure method：

bioelectrical impedance analyzer

指标中文名：

血液糖基化终末产物含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood advanced glycation end products

Type：

Primary indicator

测量时间点：

研究开始

测量方法：

血液

Measure time point of outcome：

The study begins

Measure method：

biood

指标中文名：

尿液糖基化终末产物含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine advanced glycation end products

Type：

Primary indicator

测量时间点：

研究开始

测量方法：

尿液

Measure time point of outcome：

The study begins

Measure method：

urine

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-06 17:11:57