ChiCTR2400091967 版本V1.0 版本创建时间2024/11/06 16:55:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091967 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-06 16:55:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

盐酸可洛派韦胶囊联合索磷布韦片治疗慢性HCV患者的有效性和安全性真实世界研究

Public title：

A real-world study evaluating the efficacy and safety of kolopavivir capsules in combination with sofosbuvir tablets for chronic HCV treatment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盐酸可洛派韦胶囊联合索磷布韦片治疗慢性HCV患者的有效性和安全性真实世界研究

Scientific title：

A real-world study evaluating the efficacy and safety of kolopavivir capsules in combination with sofosbuvir tablets for chronic HCV treatment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李波 

研究负责人：

李剑萍 

Applicant：

Li Bo 

Study leader：

Li Jianping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 176 7567 7121

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 7030 3667

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 libo7787@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13570303667@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区嘉禾街道华英路8号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区嘉禾街道华英路8号

Applicant address：

No. 8, Huaying Road, Jiahe Street, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province,China

Study leader's address：

No. 8, Huaying Road, Jiahe Street, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510440

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510440

申请人所在单位：

广州医科大学附属市八医院肝病科

Applicant's institution：

Department of Hepatology,Guangzhou Eighth people's Hospital,Guangzhou Medical University, Guangzhou, China.

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属市八医院肝病科

Affiliation of the Leader：

Department of Hepatology,Guangzhou Eighth people's Hospital,Guangzhou Medical University, Guangzhou, China.

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 市八伦字号 科202310247

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属市八医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Guangzhou Eighth people's Hospital,Guangzhou Medical University, Guangzhou, China.

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

周蓉

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Rong

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区嘉禾街道华英路8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8, Huaying Road, Jiahe Street, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 3743 6408

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属市八医院

Primary sponsor：

Guangzhou Eighth people's Hospital,Guangzhou Medical University, Guangzhou, China.

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区嘉禾街道华英路8号

Primary sponsor's address：

No. 8, Huaying Road, Jiahe Street, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属市八医院

具体地址：

广东省广州市白云区嘉禾街道华英路8号

Institution
hospital：

Guangzhou Eighth people's Hospital,Guangzhou Medical University, Guangzhou, China.

Address：

No. 8, Huaying Road, Jiahe Street, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province,China

经费或物资来源：

黄山生命科学基金会

Source(s) of funding：

Huangshan Life Science Foundation

研究疾病：

慢性丙型病毒性肝炎  

Target disease：

Chronic Hepatitis C (CHC)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1. 评估可洛派韦索磷布韦在常规临床实践中治疗慢性HCV感染者的临床疗效。 2. 评估可洛派韦索磷布韦在常规临床实践中治疗慢性HCV感染者的安全性，为临床应用提供可靠数据支持。  

Objectives of Study：

1. To assess the clinical efficacy of kolopavir-sofosbuvir in the routine clinical practice for the treatment of chronic HCV-infected patients. 2. To evaluate the safety of kolopavir-sofosbuvir in the routine clinical practice, providing reliable data support for clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18~80岁，男女不限； 2. 所有患者符合《丙型肝炎防治指南（2019 年版）》相关诊断标准； 3. 接受盐酸可洛派韦胶囊/索磷布韦片方案治疗的HCV感染者； 4. 提供并签署书面知情同意书的患者。

Inclusion criteria

1. Ages between 18 to 80 years, both genders are eligible; 2. All patients meet the diagnostic criteria of the "Guidelines for the Prevention and Treatment of Hepatitis C (2019 Edition)"; 3. HCV-infected individuals receiving the treatment regimen of hydrochloride kolopavir capsules/sofosbuvir tablets; 4. Patients who provide and sign an informed consent form.

排除标准：

1. 同时接受其他直接抗病毒药物（DAA）的HCV感染者； 2. 受试者依从性差，无法完成治疗或随访。

Exclusion criteria：

1. HCV-infected individuals concurrently receiving other Direct-Acting Antivirals (DAAs). 2. Subjects with poor compliance who are unable to complete the treatment or follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-01 00:00:00至 To 2025-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-11 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

 100

Group：

Case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属市八医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Eighth people's Hospital,Guangzhou Medical University, Guangzhou, China.

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver function tests

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药第4周、12周、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

4 weeks, 12 weeks, 24 weeks of medication

Measure method：

指标中文名：

丙型肝炎病毒核酸载量

指标类型：

主要指标

Outcome：

HCVRNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药第4周、12周、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

4 weeks, 12 weeks, 24 weeks of medication

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kidney function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药第4周、12周、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

4 weeks, 12 weeks, 24 weeks of medication

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete blood count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药第4周、12周、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

4 weeks, 12 weeks, 24 weeks of medication

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无/None

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无/None

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年，邮件联系研究负责人合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of the research, contact the research leader via email to obtain reasonable information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用纸质、电子表格存档；数据库建立及录入为双录入、电子化数据采集；数据库清洗及锁定，数据存档等。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management using paper and electronic spreadsheets; establishment and entry into the database with dual data entry and electronic data collection; database cleaning and locking, as well as data archiving.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-06 16:55:34