ChiCTR2400091960 版本V1.0 版本创建时间2024/11/06 16:16:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091960 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-06 16:16:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价腹腔内窥镜手术系统辅助腔镜下口腔颌面外科手术的安全性和有效性临床试验

Public title：

Clinical trial evaluating the safety and effectiveness of laparoscopic assisted oral and maxillofacial surgery using an intra-abdominal endoscopic surgical system

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价腹腔内窥镜手术系统辅助腔镜下口腔颌面外科手术的安全性和有效性临床试验

Scientific title：

Clinical trial evaluating the safety and effectiveness of laparoscopic assisted oral and maxillofacial surgery using an intra-abdominal endoscopic surgical system

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卜晓燕 

研究负责人：

朱桂全 

Applicant：

Xiaoyan Bu 

Study leader：

Guiquan Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 8164 5362

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 0289 1530

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 buxiaoyan@szkdrobot.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhugq@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区深沟村1号尚8设计创意产业园A1

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段14号

Applicant address：

A1, Shang 8 Design Creative Industry Park, 1 Shengou Village, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

14 Section 3 of Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司

Applicant's institution：

HarbinSagebot Intelligent Medical Equipment Co., Ltd

研究负责人所在单位：

四川大学华西口腔医院

Affiliation of the Leader：

West China Stomatology Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WCHSIRB-D-2024-343

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of West China Stomatological Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱嘉琳

Contact Name of the ethic committee：

Jialin Zhu

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段14号

Contact Address of the ethic committee：

14 Section 3 of Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8550 1479

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西口腔医院

Primary sponsor：

West China Stomatology Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段14号

Primary sponsor's address：

14 Section 3 of Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市平房区大连北路8号

Institution
hospital：

Harbin Sagebot Intelligent Medical Equipment Co., Ltd

Address：

8 Dalian Road North, Pingfang District, Harbin, Heilongjiang

经费或物资来源：

哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司

Source(s) of funding：

Harbin Sagebot Intelligent Medical Equipment Co., Ltd

研究疾病：

口咽癌/口腔癌  

Target disease：

Oropharyngeal cancer/oral cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

验证腹腔内窥镜手术系统辅助腹腔镜下口腔颌面外科手术的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To verify the safety and effectiveness of Abdominal Endoscopic Surgery System assisted laparoscopic oral and maxillofacial surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）18-80 岁（含），男女不限； （2）肿瘤经口可获得良好暴露； （3）原发部位为口咽部（包括扁桃体、软腭、舌根及咽侧壁）、口腔； （4）需行口咽癌根治术、口腔癌且需预防性颈部淋巴结清扫术的肿瘤患者，分期T1-2N0M0。 （5）愿意配合并完成研究随访及相关检查； （6）自愿签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) 18-80 years old (inclusive), male or female not limited; (2) Tumors can be well exposed orally; (3) The primary site is the oropharynx (including tonsils, soft palate, tongue base, and pharyngeal wall) and oral cavity; (4) Tumor patients who require radical surgery for oropharyngeal cancer, oral cancer, and preventive neck lymph node dissection, with stage T1-2N0M0. (5) Willing to cooperate and complete research follow-up and related examinations; (6) Those who voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

（1）小颌畸形和张口受限的患者； （2）患有严重心血管或循环系统疾病或其他不能耐受手术疾病； （3）妊娠期或哺乳期的女性，或研究阶段有妊娠生育计划的女性； （4）有癫痫或精神病史； （5）严重过敏体质、疑似或已确诊的酒精或药物成瘾者; （6）无法理解研究要求或不能完成研究随访计划； （7）有全身麻醉禁忌； （8）同一区域接受再次治疗者； （9）三个月内参与其他研究性药物或器械临床试验者； （10）五年内伴发其他恶性肿瘤或原肿瘤复发； （11）研究者认为不适宜参加本研究的情况。

Exclusion criteria：

(1) Patients with small jaw deformities and limited mouth opening; (2) Suffering from severe cardiovascular or circulatory system diseases or other intolerable surgical conditions; (3) Pregnant or lactating women, or women with pregnancy and childbirth plans during the study period; (4) History of epilepsy or mental illness; (5) Severe allergic constitution, suspected or diagnosed alcohol or drug addicts; (6) Unable to understand the research requirements or unable to complete the research follow-up plan; (7) General anesthesia is contraindicated; (8) Patients receiving re treatment in the same area; (9) Participants in clinical trials of other investigational drugs or devices within three months; (10) Accompanied by other malignant tumors or recurrence of the original tumor within five years; (11) The researcher considers it inappropriate to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-28 00:00:00至 To 2025-09-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-10 00:00:00 至 To 2025-04-09 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 15

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

腹腔内窥镜手术系统

干预措施代码：

Intervention：

Abdominal endoscopic surgical system

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Stomatology Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University School and Hospital lf Stomatology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术未中转率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Untransmission rate during surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

未从腹腔内窥镜手术系统辅助方法转换为其他腹腔内窥镜手术系统辅助、腹腔镜下手术或者开放性手术

Measure time point of outcome：

intraoperative

Measure method：

Not converted from assisted methods of intra-abdominal endoscopic surgery systems to assisted methods of other intra-abdominal endoscopic surgery systems, laparoscopic surgery, or open surgery

指标中文名：

与器械相关的或可能相关的并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of complications related or potentially related to the device

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从手术第一个切口至术后第30±7天

测量方法：

从第一个切口到术后30±7天符合Clavien-Dindo分级系统3级或以上标准的与器械相关的或可能相关的并发症发生率。

Measure time point of outcome：

From the first incision of the surgery to the 30th ± 7th day after surgery

Measure method：

The incidence of instrument related or potentially related complications that meet the Clavien Dindo grading system level 3 or above from the first incision to 30 ± 7 days postoperatively.

指标中文名：

术中出血量、术中输血率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss and transfusion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

手术过程中的出血量及术中输血量

Measure time point of outcome：

intraoperative

Measure method：

The amount of bleeding and intraoperative blood transfusion during the surgery

指标中文名：

淋巴结切除数目、手术切缘情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of lymph node resections and surgical margins

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第30±7天

测量方法：

术后根据手术病理检查结果，记录手术切除的淋巴结数量和手术切缘情况

Measure time point of outcome：

On the 30th ± 7th day after surgery

Measure method：

After surgery, record the number of lymph nodes removed and the surgical margin based on the pathological examination results

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1天、术后第3天、术后第7天、术后第30±7天

测量方法：

采用疼痛视觉模拟评分(VAS)标准：在一条无刻度、长10cm的标尺上，一端标示“无疼痛”，另一端标示“最剧烈的疼痛”，患者根据疼痛的强度画“×”或竖线标定相应的位置，研究者用刻度标尺测量后，记录分数并评估疼痛程度。分值0：无疼痛；0<分值≤3：轻度疼痛；3<分值≤6：中度疼痛；6<分值≤10：重度疼痛

Measure time point of outcome：

Postoperative Day 1, Day 3, Day 7, and Day 30 ± 7

Measure method：

Using the Visual Analog Scale (VAS) standard for pain assessment: On a 10cm scale without a scale, one end is marked as "no pain" and the other end is marked as "most severe pain". Patients mark the corresponding position with an "X" or vertical line based on the intensity of pain. Researchers measure the scale, record the score, and evaluate the degree of pain. Score 0: No pain; 0

指标中文名：

手术整体并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall incidence of surgical complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从手术第一个切口至术后第30±7天

测量方法：

从第一个切口到术后30±7天的整体并发症发生率（Clavien-Dindo1级或以上）

Measure time point of outcome：

From the first incision of the surgery to the 30th ± 7th day after surgery

Measure method：

Overall incidence of complications from the first incision to 30 ± 7 days postoperatively (Clavien-Dindo grade 1 or above)

指标中文名：

实验室检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory Examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1天、术后第7±3天、术后第30±7天

测量方法：

包括血常规（HGB、WBC、NEUT、PLT）、血生化（CREA、UREA、ALT、AST）与术前基线数据进行比较

Measure time point of outcome：

On postoperative day 1, postoperative day 7 ± 3, and postoperative day 30 ± 7

Measure method：

Including blood routine (HGB WBCNEUTPLT) Comparison of blood biochemistry (CREA, UREA, ALT, AST) with preoperative baseline data

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

operative time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

手术开始时间至手术结束时间

Measure time point of outcome：

intraoperative

Measure method：

From the start time of the surgery to the end time of the surgery

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospitalization time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第30±7天

测量方法：

出院日期减手术结束日期

Measure time point of outcome：

On the 30th ± 7th day after surgery

Measure method：

Discharge date minus surgery end date

指标中文名：

器械缺陷发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Equipment defect incidence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术日记录

测量方法：

临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等，统计缺陷发生率

Measure time point of outcome：

Surgical day record

Measure method：

During the clinical trial process, medical devices may pose unreasonable risks to human health and safety under normal use, such as labeling errors, quality issues, malfunctions, etc. The incidence of defects should be recorded

指标中文名：

不良事件及严重不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events and serious adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个试验过程

测量方法：

根据法规和方案记录上报不良事件及严重不良事件

Measure time point of outcome：

The entire experimental process

Measure method：

Report adverse events and serious adverse events according to regulations and plans

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后上报国家药监局器械审评中心，申请产品注册证

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the experiment is completed, report to the Medical Device Evaluation Center of the National Medical Products Administration and apply for a product registration certificate

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-06 16:16:46