ChiCTR2400091955 版本V1.0 版本创建时间2024/11/06 15:45:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091955 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-06 15:44:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

衰老相关基因预测妊娠期糖尿病发生的临床观察研究

Public title：

The Clinical Observational Study on Aging-Related Genes Predicting the Occurrence of Gestational Diabetes Mellitus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

衰老相关基因预测妊娠期糖尿病发生的临床观察研究

Scientific title：

The Clinical Observational Study on Aging-Related Genes Predicting the Occurrence of Gestational Diabetes Mellitus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何宇风 

研究负责人：

周曙光 

Applicant：

Yufeng He 

Study leader：

Shu-Guang Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 7041 5071

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5511 7688

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 17770415071@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhoushuguang@ahmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

阜阳市临泉县港口南路261号

研究负责人通讯地址：

阜阳市临泉县港口南路261号

Applicant address：

No.261 Port South Road,Linquan city,FuYang,Anhui 236000, China

Study leader's address：

No.261 Port South Road,Linquan city,FuYang,Anhui 236000, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

临泉县妇幼保健院

Applicant's institution：

Department of Gynecology, Linquan Maternity and Child Healthcare Hospital

研究负责人所在单位：

临泉县妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Department of Gynecology, Linquan Maternity and Child Healthcare Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJ-KY20240923-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

临泉县妇幼保健院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Linquan Maternity and Child Healthcare Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

余涛

Contact Name of the ethic committee：

TaoYu

伦理委员会联系地址：

阜阳市临泉县港口南路261号

Contact Address of the ethic committee：

No.261 Port South Road,Linquan city,FuYang,Anhui 236000, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 195 5653 5496

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

临泉县妇幼保健院

Primary sponsor：

Department of Gynecology, Linquan Maternity and Child Healthcare Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

阜阳市临泉县港口南路261号

Primary sponsor's address：

No.261 Port South Road,Linquan city,FuYang,Anhui 236000, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

阜阳

市(区县)：

临泉

Country：

China

Province：

An hui

City：

Fu Yang

单位(医院)：

临泉县妇幼保健院

具体地址：

阜阳市临泉县港口南路261号

Institution
hospital：

Department of Gynecology, Linquan Maternity and Child Healthcare Hospital

Address：

No.261 Port South Road,Linquan city,FuYang,Anhui 236000, China

经费或物资来源：

安徽省科技厅临床医学研究转化专项

Source(s) of funding：

Clinical Medical Research and Transformation Special Project of Anhui Provincial Department of Science and Technology

研究疾病：

妊娠期糖尿病  

Target disease：

Gestational Diabetes Mellitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

诊断性病例对照试验 

Study design：

Diagnostic test: case-control 

研究目的：

研究妊娠期糖尿病与衰老相关基因之间的任何可能的关联，使用机器学习方法进行特征选择，对妊娠期糖尿病相关的衰老相关基因进行筛查，检验我们的模型在GDM患者中的诊断有效性，并采集临床样本进行验证。除了为GDM的病理生理学提供新的见解外，我们的工作还确定了新的潜在治疗靶点和诊断工具。  

Objectives of Study：

We aim to investigate any potential association between gestational diabetes mellitus (GDM) and aging-related genes, utilizing machine learning methods for feature selection to identify aging-related genes associated with GDM. We will test the diagnostic efficacy of our model in GDM patients and validate it using clinical samples. In addition to providing new insights into the pathophysiology of GDM, our work also identifies new potential therapeutic targets and diagnostic tools.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

实验组纳入标准：（1）年龄≥18 岁；（2）在妊娠 24-28 周进行了 75g口服糖耐量试验（OGTT）（3）无任何明确的排除标准。 对照组纳入标准：（1）与对照组孕周相差少于7d、既往怀孕次数相差少于2次、既往分娩次数相同；（2）年龄≥18 岁；（3）在妊娠 24-28 周进行了 75g 口服糖耐量试验（OGTT）（4）无任何明确的排除标准。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria for the Experimental Group: 1. Age ≥ 18 years; 2. Underwent a 75g oral glucose tolerance test (OGTT) at 24-28 weeks of gestation; 3. No clear exclusion criteria. **Inclusion Criteria for the Control Group:** 1. Matched with the experimental group in terms of gestational age difference of less than 7 days, previous pregnancy history difference of less than 2 times, and the same number of previous deliveries; 2. Age ≥ 18 years; 3. Underwent a 75g oral glucose tolerance test (OGTT) at 24-28 weeks of gestation; 4. No clear exclusion criteria.

排除标准：

排除标准：BMI≥28 kg/m2、一级亲属患有 T2DM、 冠心病史、慢性高血压、高密度脂蛋白＜1 mmol/L和（或）三酰甘油＞2.8 mmol/L、GDM史或巨大儿分娩史、多囊卵巢综合征史、早孕期空腹尿糖反复阳性、年龄>45岁。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria: BMI ≥ 28 kg/m2; a first-degree relative with a history of type 2 diabetes mellitus (T2DM); history of coronary heart disease; chronic hypertension; high-density lipoprotein (HDL) < 1 mmol/L and/or triglycerides > 2.8 mmol/L; history of gestational diabetes mellitus (GDM) or delivery of a macrosomic infant; history of polycystic ovary syndrome (PCOS); recurrent positive fasting urinary glucose during early pregnancy; age > 45 years.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2025-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-10 00:00:00 至 To 2025-11-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

GDM 诊断标准 ：妊娠 24-28 周的 OGTT 结果：空腹血糖≥ 5.1 mmol/L，进糖后 lh 血糖≥ 10.0 mmol/L，接下来 2 h 血糖> 8.5 mmol/L;当血糖水平满足一项或多项标准时，确诊。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Diagnostic criteria for GDM: The oral glucose tolerance test (OGTT) results between 24 and 28 weeks of gestation are as follows: fasting plasma glucose (FPG) ≥ 5.1 mmol/L, 1-hour plasma glucose ≥ 10.0 mmol/L after glucose load, and 2-hour plasma glucose > 8.5 mmol/L. A diagnosis of GDM is confirmed if one or more of these criteria are met.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

通过对诊断模型基因在妊娠期糖尿病患者及非妊娠期糖尿病孕妇孕早期及孕中期外周血表达量的比较进行验证

Index test:

Validation will be conducted by comparing the expression levels of genes from the diagnostic model in the peripheral blood of patients with gestational diabetes mellitus (GDM) and non-GDM pregnant women during early and mid-pregnancy.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

在孕早期（10-12周）进行首次产前检查的所有符合纳入标准的孕妇，以及孕中期（24-28周）确诊为妊娠期糖尿病（GDM）的孕妇。

例数:

Sample size:

50

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

All pregnant women who meet the inclusion criteria and undergo their first prenatal examination during early pregnancy (10-12 weeks), as well as those diagnosed with gestational diabetes mellitus (GDM) during mid-pregnancy (24-28 weeks)

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

An hui

City：

单位(医院)：

 临泉县妇幼保健院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Department of Gynecology, Linquan Maternity and Child Healthcare Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诊断模型基因表达量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Expression levels of diagnostic genes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

使用临床试验公共管理平台 ResMan（www.medresman.org），进行数据库管理，试验完成后导出数据上传到ResMan 共享。并且，研究完成后会以文章发表的方式共享数据，也可通过邮箱与通讯作者联系获得。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Use the clinical trial public management platform ResMan (www.medresman.org) for database management. After the trial is completed, the data will be exported and uploaded to ResMan for sharing. Moreover, after the research is completed, the data will be shared in the form of article publication, and can also be obtained by contacting the corresponding author via email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表进行数据采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use the case record form to collect data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-06 15:44:58