ChiCTR2400091949 版本V1.0 版本创建时间2024/11/06 15:11:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091949 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-06 15:11:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

泽贝妥单抗治疗原发性膜性肾病疗效及安全性：一项前瞻性、开放性、多中心、队列研究

Public title：

Efficacy and Safety of Zebutonumab in the Treatment of Primary Membranous Nephropathy: A Prospective, Open-Label, Multicenter Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

泽贝妥单抗治疗原发性膜性肾病疗效及安全性：一项前瞻性、开放性、多中心、队列研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Zebutonumab in the Treatment of Primary Membranous Nephropathy: A Prospective, Open-Label, Multicenter Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈红波 

研究负责人：

何强 

Applicant：

Hongbo Chen 

Study leader：

Qiang He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 5811 7290

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 8887 0088

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 7818026@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 strong_he@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Applicant address：

No. 54, Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 54, Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省中医院(浙江省中医药大学附属第一医院)

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine)

研究负责人所在单位：

浙江省中医院(浙江省中医药大学附属第一医院)

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-KLS-378-02 2024-KLS-378-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医院大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏冰

Contact Name of the ethic committee：

Bing Xia

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Contact Address of the ethic committee：

No. 54, Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8707 2953

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省中医院(浙江省中医药大学附属第一医院)

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Chinese

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Primary sponsor's address：

No. 54, Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省中医院(浙江省中医药大学附属第一医院)

具体地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine)

Address：

No. 54, Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

企业赞助

Source(s) of funding：

Corporate Sponsorship

研究疾病：

膜性肾病  

Target disease：

Membranous Nephropathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评估泽贝妥单抗治疗既往未接受过免疫抑制治疗的新诊断膜性肾病患者或既往接受免疫抑制治疗效果不佳、不耐受或复发的膜性肾病患者的安全性与有效性  

Objectives of Study：

Evaluation of the Safety and Efficacy of Zebutonumab in Patients with Newly Diagnosed Membranous Nephropathy Who Have Not Previously Received Immunosuppressive Therapy, or in Patients with Membranous Nephropathy Who Have Previously Received Immunosuppressive Therapy with Poor Response, Intolerance, or Relapse.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者必须符合以下所有条件才能入组本研究： (1)年龄在18至75岁之间； (2)在过去5年内通过肾脏活检确诊为原发性膜性肾病； (3)受试者通过血清学或组织病理学检测结果显示PLA2R抗体阳性； (4)基于14天内采集的2份24小时尿样的平均值，尿蛋白> 3.5g； (5)如果正在接受非免疫抑制性抗蛋白尿治疗，则需要在筛选前2周内或从开始使用起用药剂量稳定； (6)如果正在接受免疫抑制剂治疗，则需要在筛选前2周内停药，若为糖皮质激素类药物则在研究期间逐渐减量； (7)24小时肌酐清除率>=40 mL/min/1.73m2，或采用ACEi/ARB治疗时，估计的肾小球滤过率(eGER)>=40mL /min/1.73m2； (8)经研究者评估，认为适合接受泽贝妥单抗的患者，其中： 队列1：既往未接受免疫抑制治疗的新诊断膜性肾病患者：膜性肾病诊断时间 <= 6个月；患者可接受常规支持治疗，包括ACEi/ARB、SGLT2抑制剂、利尿剂、抗凝剂、降血脂药、非奈利酮、营养补剂（维生素D、钙剂）、胃粘膜保护剂治疗。 队列2：既往接受免疫抑制治疗效果不佳、不耐受或复发的MN患者：正在接受CNI类药物和/或糖皮质激素联合环磷酰胺联合治疗>= 3个月无缓解的患者，正在接受利妥昔单抗治疗>=6个月无缓解的患者；或接受CNI类药物和/或糖皮质激素联合环磷酰胺联合治疗无法耐受其不良反应；或接受CNI类药物和/或糖皮质激素联合环磷酰胺和/或利妥昔单抗治疗缓解后复发的MN患者； （9）理解本试验的目的和试验步骤，并自愿签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

Patients must meet all of the following criteria to be enrolled in this study: (1) Age between 18 and 75 years; (2) Diagnosed with primary membranous nephropathy through kidney biopsy within the past 5 years; (3) Positive PLA2R antibody as indicated by serological or histopathological testing; (4) Urine protein > 3.5 g based on the average of two 24-hour urine samples collected within 14 days; (5) If receiving non-immunosuppressive anti-proteinuria treatment, the dosage must be stable within 2 weeks prior to screening or since the start of treatment; (6) If receiving immunosuppressive therapy, the treatment must be discontinued within 2 weeks prior to screening; if it is corticosteroid medication, the dosage should be gradually reduced during the study; (7) 24-hour creatinine clearance >= 40 mL/min/1.73m2, or estimated glomerular filtration rate (eGFR) >= 40 mL/min/1.73m2 when receiving ACEi/ARB treatment; (8) Assessed by the investigator as suitable to receive Zebutonumab, including: Cohort 1: Newly diagnosed membranous nephropathy patients who have not previously received immunosuppressive treatment: diagnosis of membranous nephropathy <= 6 months; patients can receive conventional supportive treatment including ACEi/ARB, SGLT2 inhibitors, diuretics, anticoagulants, lipid-lowering agents, finerenone, nutritional supplements (vitamin D, calcium supplements), and gastric mucosal protective agents. Cohort 2: MN patients with previous ineffective, intolerant, or relapsed immunosuppressive treatment: patients receiving CNI drugs and/or corticosteroids combined with cyclophosphamide for >= 3 months without remission, or patients receiving rituximab treatment for >= 6 months without remission; or patients unable to tolerate adverse reactions from CNI drugs and/or corticosteroids combined with cyclophosphamide; or MN patients who have relapsed after remission following treatment with CNI drugs and/or corticosteroids combined with cyclophosphamide and/or rituximab. (9) Patients must understand the purpose and procedures of this trial and voluntarily sign a written informed consent form.

排除标准：

患者若符合以下任何一项标准，将不得进入本研究： (1)继发性膜性肾病患者（例如，恶性肿瘤、全身性感染、全身性自身免疫性疾病、药物等）； (2)1型或2型糖尿病患者； (3)筛选时，丙型肝炎抗体检测呈阳性；HIV血清反应呈阳性者； (4)筛选时，乙型肝炎血清学检测呈阳性：a.乙型肝炎表面抗原HBsAg；b.筛选时乙型肝炎核心抗体HBcAb和乙型肝炎病毒 HBV DNA高于定量下限（LLOQ）。如乙型肝炎表面抗原HBsAg阴性，乙型肝炎核心抗体HBcAb阳性，HBV DNA水平在LLOQ以下的受试者有资格进入本研究，但需每3个月监测HBV DNA，至末次给药后6个月； (5)3个月内发生过重大感染或活动性感染患者； (6)以下情况之一：a.既往患有活动性结核病的病史；b.筛选时发现活动性结核症状或体征；c.筛选时或筛选前12周内，胸部影像学检查出现活动性结核感染迹象；d.近期曾与活动性结核病患者密切接触的受试者，需转诊至结核病专科医生处进行评估，如有必要，可给予适当的潜伏性结核病治疗，完成适当的潜伏性结核病治疗后允许纳入；e.筛选时T-SPOT检测结果呈阳性受试者需进行全面评估，以排除活动性结核病，诊断为潜伏性 TB 的患者需在给与试验药物前完成潜伏性结核病治疗。 (7)严重肾损害，包括需要透析或其它肾脏替代治疗； (8)筛选前4周内或筛选期间接受活疫苗接种、接受过重大手术（诊断性除外）、参加过其它临床试验； (9)妊娠期或哺乳期女性； (10)在整个研究期间不愿意遵守科学上可接受的避孕方法的受试者； (11)存在泽贝妥单抗说明书中规定的任何禁忌症的患者； (12）研究者认为不适合参与本研究

Exclusion criteria：

Patients who meet any of the following criteria shall be excluded from this study: (1) Patients with secondary membranous nephropathy (e.g., due to malignancy, systemic infections, systemic autoimmune diseases, medications, etc.); (2) Patients with type I or type II diabetes; (3) Positive screening for hepatitis C antibody; positive HIV serology; (4) Positive serological tests for hepatitis B during screening: a. Hepatitis B surface antigen (HBsAg); b. Hepatitis B core antibody (HBcAb) and Hepatitis B virus (HBV) DNA above the lower limit of quantification (LLOQ) during screening. Patients who are HBsAg negative, HBcAb positive, and have HBV DNA levels below LLOQ are eligible for this study, but must be monitored for HBV DNA every 3 months for up to 6 months after the last dose; (5) Patients who have experienced a significant infection or active infection within the last 3 months; (6) Any of the following conditions: a. History of active tuberculosis; b. Active tuberculosis symptoms or signs discovered during screening; c. Signs of active tuberculosis infection on chest imaging during screening or within the 12 weeks prior to screening; d. Recent close contact with a patient with active tuberculosis, requiring referral to a tuberculosis specialist for assessment; if necessary, appropriate latent tuberculosis treatment may be provided, and inclusion is allowed after completing appropriate latent tuberculosis treatment; e. Patients with positive T-SPOT results during screening require comprehensive evaluation to exclude active tuberculosis; those diagnosed with latent TB must complete latent tuberculosis treatment before receiving the investigational drug. (7) Severe renal impairment, including those requiring dialysis or other renal replacement therapy; (8) Receipt of live vaccines within 4 weeks prior to screening or during screening, major surgery (excluding diagnostic procedures), or participation in other clinical trials; (9) Pregnant or breastfeeding women; (10) Participants unwilling to comply with scientifically acceptable contraceptive methods throughout the study; (11) Patients with any contraindications specified in the Zebutonumab prescribing information; (12) Any other condition that the investigator deems inappropriate for participation in this study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

初始队列

样本量：

 60

Group：

Initial Cohort

Sample size：

干预措施：

1.初始给药治疗：患者将接受泽贝妥单抗标准剂量治疗，即1000 mg，静脉输注，于W0、W2给药。 2.基于免疫学监测的治疗调整：第3个月时（W12）根据患者的免疫学缓解情况调整治疗，具体如下： ?免疫学缓解的患者：不再追加泽贝妥单抗给药。 未达到免疫学缓解的患者：继续追加一剂泽贝妥单抗（1000 mg，静脉输注，于W12给药1次） 3.基于临床和免疫学监测的治疗调整：在第6个月时（W24）根据患者的临床和免疫学缓解情况调整治疗，具体如下： ?免疫学缓解的患者：对于在6个月时达到免疫学缓解的患者，不再追加泽贝妥单抗给药。 ?未达到免疫学缓解的患者：如果患者的血清抗PLA2R抗体水平不变或持续升高，且尿蛋白水平不变或持续升高、且血清白蛋白未增加/增加不超过0.5 g/dL，或eGFR降幅≥25%，则认为泽贝妥单抗治疗失败；否则，继续追加一个疗程（泽贝妥单抗1000 mg，静脉输注，于W24给药1次）。 研究持续观察至第52周，自基线后治疗期间将进行5次随访（第6周、第12周、第24周、第36周、第52周），定期评估疗效和安全性指标。

干预措施代码：

Intervention：

Initial Treatment Administration: Patients will receive standard-dose Zebutonumab therapy, specifically 1000 mg, administered intravenously at Week 0 and Week 2. Treatment Adjustment Based on Immunological Monitoring: At the third month (Week 12), treatment will be adjusted based on the patient’s immunological remission status as follows: Patients achieving immunological remission: No additional doses of Zebutonumab will be administered. Patients not achieving immunological remission: An additional dose of Zebutonumab (1000 mg, administered intravenously at Week 12) will be given. Treatment Adjustment Based on Clinical and Immunological Monitoring: At the sixth month (Week 24), treatment will be adjusted based on the patient’s clinical and immunological remission status as follows: Patients achieving immunological remission: For patients who achieve immunological remission at six months, no additional doses of Zebutonumab will be administered. Patients not achieving immunological remission: If the patient’s serum anti-PLA2R antibody levels remain unchanged or continue to rise, and if urine protein levels remain unchanged or continue to increase, and serum albumin does not increase or increases by no more than 0.5 g/dL, or if eGFR decreases by ≥25%, it will be considered Zebutonumab treatment failure; otherwise, an additional treatment course (Zebutonumab 1000 mg, administered intravenously at Week 24) will be continued. The study will continue to observe until Week 52, with five follow-up visits during the treatment period after baseline (Week 6, Week 12, Week 24, Week 36, Week 52) to regularly assess efficacy and safety endpoints.

Intervention code：

组别：

免疫抑制治疗失败队列

样本量：

 40

Group：

Immunosuppressive Treatment Failure Cohort

Sample size：

干预措施：

1，初始给药治疗：患者将接受泽贝妥单抗标准剂量治疗，即1000 mg，静脉输注，于W0、W2给药。 2.基于免疫学监测的治疗调整：第3个月时（W12）根据患者的免疫学缓解情况调整治疗，具体如下： ?免疫学缓解的患者：不再追加泽贝妥单抗给药。 未达到免疫学缓解的患者：继续追加一剂泽贝妥单抗（1000 mg，静脉输注，于W12给药1次）。 3.基于临床和免疫学监测的治疗调整：在第6个月时（W24）根据患者的临床和免疫学缓解情况调整治疗，具体如下： ?免疫学缓解的患者：对于在6个月时达到免疫学缓解的患者，不再追加泽贝妥单抗给药。 ?未达到免疫学缓解的患者：如果患者的血清抗PLA2R抗体水平不变或持续升高，且尿蛋白水平不变或持续升高、且血清白蛋白未增加/增加不超过0.5 g/dL，或eGFR降幅≥25%，则认为泽贝妥单抗治疗失败；否则，继续追加一个疗程（泽贝妥单抗1000 mg，静脉输注，于W24给药1次）。 研究持续观察至第52周，自基线后治疗期间将进行5次随访（第6周、第12周、第24周、第36周、第52周），定期评估疗效和安全性指标。

干预措施代码：

Intervention：

Initial Treatment Administration: Patients will receive standard-dose Zebutonumab therapy, specifically 1000 mg, administered intravenously at Week 0 and Week 2. Treatment Adjustment Based on Immunological Monitoring: At the third month (Week 12), treatment will be adjusted based on the patient’s immunological remission status as follows: Patients achieving immunological remission: No additional doses of Zebutonumab will be administered. Patients not achieving immunological remission: An additional dose of Zebutonumab (1000 mg, administered intravenously at Week 12) will be given. Treatment Adjustment Based on Clinical and Immunological Monitoring: At the sixth month (Week 24), treatment will be adjusted based on the patient’s clinical and immunological remission status as follows: Patients achieving immunological remission: For patients who achieve immunological remission at six months, no additional doses of Zebutonumab will be administered. Patients not achieving immunological remission: If the patient’s serum anti-PLA2R antibody levels remain unchanged or continue to rise, and if urine protein levels remain unchanged or continue to increase, and serum albumin does not increase or increases by no more than 0.5 g/dL, or if eGFR decreases by ≥25%, it will be considered Zebutonumab treatment failure; otherwise, an additional treatment course (Zebutonumab 1000 mg, administered intravenously at Week 24) will be continued. The study will continue to observe until Week 52, with five follow-up visits during the treatment period after baseline (Week 6, Week 12, Week 24, Week 36, Week 52) to regularly assess efficacy and safety endpoints.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省中医院(浙江省中医药大学附属第一医院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medcine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First School of Medicine, School of Information and Engineering The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital Of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市鄞州区第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningbo Yinzhou No.2 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 金华市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jinhua Municipal Centeral Hospital Medical Group

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 绍兴市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shaoxing People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 湖州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Huzhou City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 嘉兴市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jiaxing City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 台州恩泽医疗中心（集团）恩泽医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Enze Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 台州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taizhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Hangzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 丽水市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lishui Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 东阳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dongyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿妊娠试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine pregnancy examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HIV检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

HIV testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HBV检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

HBV testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HCV检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

HCV testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital sign examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T-SPOT检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

T-SPOT detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部X线

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chest X-ray

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

次要指标

Outcome：

Height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体表面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body surface area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine and C reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液生化检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood biochemistry test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时尿蛋白定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour urinary protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

估算的肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Estimated Glomerular Filtration Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗PLA2R抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anti PLA2R antibody

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B细胞水平检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

B cell level examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐清除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Creatinine clearance rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过邮箱与研究者联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the study is over, contact the investigator by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-06 15:11:14