ChiCTR2400091878 版本V1.0 版本创建时间2024/11/05 11:48:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091878 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-05 11:48:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术前贫血对开颅手术术后肺部并发症的影响

Public title：

Effect of preoperative anemia on pulmonary complications after craniotomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前贫血对开颅手术术后肺部并发症的关系：一项单中心回顾性研究

Scientific title：

Association between preoperative anemia and pulmonary complications after craniotomy: A retrospective analysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李响 

研究负责人：

王栋 

Applicant：

Li Xiang  

Study leader：

Wang Dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 4604 5747

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 5317 3516

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 819780747@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ngbaise@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16766号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16766号

Applicant address：

No. 16766, Jingshi Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 16766, Jingshi Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YXLL-KY-2024(099)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital of Shandong Province)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

庞静

Contact Name of the ethic committee：

Jing Pang

伦理委员会联系地址：

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会 济南经十路16766号

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital of Shandong Province) 16766 Jinan Jingshi Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 89269891

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区经十路16766号

Primary sponsor's address：

No. 16766, Jingshi Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东第一医科大学第一附属医院

具体地址：

山东省济南市历下区经十路16766号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Address：

No. 16766, Jingshi Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

自主研究，无经费

Source(s) of funding：

Independent study, no funding

研究疾病：

开颅手术  

Target disease：

Craniotomy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探究开颅手术患者合并术前贫血与术后肺部并发症以及其他术后不良事件之间的关系  

Objectives of Study：

To investigate the relationship between preoperative anemia and postoperative pulmonary complications and other postoperative adverse events in patients undergoing craniotomy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 2017年—2023年就诊于山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）神经外科行气管插管全身麻醉的开颅手术患者； ② 年龄≥18岁的患者； ③ ASA分级I-V级患者。

Inclusion criteria

① Craniotomy patients who received general anesthesia with endotracheal intubation in the Department of Neurosurgery, the First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital, Shandong Province) from 2017 to 2023; ② Patients aged ≥ 18 years; ③ ASA I-V patients.

排除标准：

①住院期间处于妊娠状态的患者； ②术前30天内有手术史、输血史的患者； ③术前及术后30天内缺乏影像学及检验学诊断记录的患者； ④术前存在如肺炎、胸腔积液、气胸、急性呼吸窘迫综合征或呼吸衰竭等肺部并发症的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients in pregnancy during hospitalization; 2. Patients with a history of surgery and blood transfusion within 30 days before surgery; 3. Patients lacking imaging and laboratory diagnosis records before surgery and within 30 days after surgery; 4. Patients with pulmonary complications such as pneumonia, pleural effusion, pneumothorax, acute respiratory distress syndrome or respiratory failure before surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-10 00:00:00至 To 2024-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-15 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

术前贫血组

样本量：

 381

Group：

Preoperative anemia group and

Sample size：

干预措施：

根据世界卫生组织（WHO）基于性别的标准，将男性血红蛋白<130g/L,非妊娠状态女性血红蛋白<120g/L的患者纳入为术前贫血组（基于患者手术前最后一次血常规中血红蛋白数值进行分组）。

干预措施代码：

Intervention：

According to the World Health Organization (WHO) criteria based on sex, patients with a hemoglobin level of less than 130 g/L for males and less than 120 g/L for non-pregnant females are included in the preoperative anemia group (categorized based on the last preoperative complete blood count hemoglobin values).

Intervention code：

组别：

术前非贫血组

样本量：

 381

Group：

Preoperative non-anemia group

Sample size：

干预措施：

根据世界卫生组织（WHO）基于性别的标准，将男性血红蛋白≥130g/L,非妊娠状态女性血红蛋白≥120g/L的患者纳入为术前非贫血组(（基于患者手术前最后一次血常规中血红蛋白数值进行分组)。

干预措施代码：

Intervention：

Following WHO gender-based criteria, patients with a hemoglobin level of ≥130g/L for males and ≥120g/L for non-pregnant females are classified as the preoperative non-anemia group, based on the last preoperative complete blood count.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东第一医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后肺部并发症（术后肺炎、肺不张、胸腔积液、气胸、急性呼吸窘迫综合征、呼吸衰竭）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pulmonary complications(postoperative pneumonia, pneumothorax, pleural effusion, atelectasis, acute respiratory distress syndrome (ARDS), and respiratory failure)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

受试者住院期间

测量方法：

查阅受试者影像学检查、实验室检查以及电子病历确定

Measure time point of outcome：

During the subjects' hospitalization

Measure method：

Confirmed by reviewing the subjects' imaging studies, laboratory tests, and electronic medical records

指标中文名：

术后死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

受试者住院期间

测量方法：

查阅受试者电子病历确定

Measure time point of outcome：

During the subjects' hospitalization

Measure method：

Confirmed based on the subjects' electronic medical records

指标中文名：

术后心律失常

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative arrhythmia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

受试者住院期间

测量方法：

查阅受试者电子病历确定

Measure time point of outcome：

During the subjects' hospitalization

Measure method：

Confirmed based on the subjects' electronic medical records

指标中文名：

术后颅内感染

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative intracranial infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

受试者住院期间

测量方法：

查阅受试者电子病历确定

Measure time point of outcome：

During the subjects' hospitalization

Measure method：

Confirmed based on the subjects' electronic medical records

指标中文名：

术后脑水肿

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative cerebral edema

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

受试者住院期间

测量方法：

查阅受试者电子病历确定

Measure time point of outcome：

During the subjects' hospitalization

Measure method：

Confirmed based on the subjects' electronic medical records

指标中文名：

术后非计划二次插管

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative unplanned reintubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

受试者住院期间

测量方法：

查阅受试者电子病历确定

Measure time point of outcome：

During the subjects' hospitalization

Measure method：

Confirmed based on the subjects' electronic medical records

指标中文名：

术后急性心肌梗死

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative acute myocardial infarction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

受试者住院期间

测量方法：

查阅受试者电子病历确定

Measure time point of outcome：

During the subjects' hospitalization

Measure method：

Confirmed based on the subjects' electronic medical records

指标中文名：

术后急性心力衰竭

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative acute heart failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

受试者住院期间

测量方法：

查阅受试者电子病历确定

Measure time point of outcome：

During the subjects' hospitalization

Measure method：

Confirmed based on the subjects' electronic medical records

指标中文名：

术后休克

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative shock

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

受试者住院期间

测量方法：

查阅受试者电子病历确定

Measure time point of outcome：

During the subjects' hospitalization

Measure method：

Confirmed based on the subjects' electronic medical records

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

使用临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx，在试验结束6个月内上传试验数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx Upload the test data within 6 months after the end of the experiment.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由研究参与者从电子病历系统中提取并录入。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Extracted and entered from the electronic medical record system by study participants.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-05 11:48:34