ChiCTR2400091872 版本V1.0 版本创建时间2024/11/05 11:31:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091872 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-05 11:31:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

短时不同形式运动干预对孤独症儿童行为症状的影响

Public title：

Effects of different forms of acute exercise intervention on behavioral symptom in children with autism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

短时不同形式运动干预对孤独症儿童行为症状的影响

Scientific title：

Effects of different forms of acute exercise intervention on behavioral symptom in children with autism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

史一凡 

研究负责人：

陈爱国 

Applicant：

Yifan Shi 

Study leader：

Aiguo Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 1587 5397

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5272 5968

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dx120220088@stu.yzu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 agchen@nsi.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省扬州市邗江区扬州大学扬子津校区

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市玄武区灵谷寺路8号

Applicant address：

88 South Daxue Road, Yangzhou, Jiangsu Province

Study leader's address：

8 Linggusi Road, Xuanwu District, Nanjing , Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

扬州大学

Applicant's institution：

Yangzhou university

研究负责人所在单位：

南京体育学院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Sport Institute

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 RT-2024-10

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京体育学院人体实验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Experimental Ethics Committee of Nanjing Sport Institute

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈磊

Contact Name of the ethic committee：

Chen Lei

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市玄武区灵谷寺路8号南京体院学院科研处

Contact Address of the ethic committee：

8 Linggusi Road,Xuanwu District,Nanjing,Jiangsu,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8475 5776

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京体育学院

Primary sponsor：

Nanjing Sport Institute

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市玄武区灵谷寺路8号

Primary sponsor's address：

8 Linggusi Road, Xuanwu District, Nanjing , Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

china

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京体育学院

具体地址：

江苏省南京市玄武区灵谷寺路8号

Institution
hospital：

Nanjing Sport Institute

Address：

8 Linggusi Road, Xuanwu District, Nanjing , Jiangsu Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金、国家社会科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China and National Social Science Foundation of China

研究疾病：

孤独症谱系障碍  

Target disease：

Autism Spectrum Disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究基于“体医融合”的背景下，以团队运动干预与个体运动干预为治疗手段，探究短时不同运动干预形式对ASD儿童身体素质、执行功能和核心症状等方面的影响，为针对性改善ASD儿童所面临的现实问题开发提供新的实践探索。本研究以期改善ASD儿童身体素质、执行功能和核心症状等方面，以此缓解孤独症疾病病状，减少家庭与社会的负担。  

Objectives of Study：

Based on the background of "physical and medical integration", this study takes team exercise intervention and individual exercise intervention as treatment means to explore the impact of different short-term exercise intervention forms on physical fitness, executive function and core symptoms of children with ASD, providing new practical exploration for the development of targeted improvement of practical problems faced by children with ASD. This study aims to improve the physical fitness, executive function and core symptoms of ASD children, so as to alleviate the symptoms of autism and reduce the burden on families and society.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①汉族；②需符合美国精神障碍诊断与统计手册第5版（DSM-V）诊断标准，确诊为孤独症的儿童；③年龄7-12岁；④发育商DQ或智商IQ大于等于85；⑤具备遵循简单指示的能力。⑥所有被试都需要抚养监护人同意参加本研究。

Inclusion criteria

① Han nationality; Children who meet the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-V) diagnostic criteria and are diagnosed with autism; ③ Age 7-12 years old; ④ Development quotient DQ or IQ IQ is greater than or equal to 85; 5. Ability to follow simple instructions. ⑥ All subjects need the consent of the foster guardian to participate in the study.

排除标准：

①有明确头部受到过创伤；②有神经系统和精神病障碍疾病；③听力和视力障碍；④短期内服用影响中枢神经系统的药物；⑤肢体残疾、严重的感觉或运动障碍，妨碍参加体育活动的儿童。⑥短期内接受过运动相关干预康复的儿童。

Exclusion criteria：

① There is a clear head trauma; Have neurological and psychiatric disorders; Hearing and visual impairment; Short-term use of drugs that affect the central nervous system; (5) Physical disabilities, severe sensory or motor impairments that prevent children from participating in sports activities. ⑥ Children who have received exercise-related intervention for rehabilitation in the short term.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-10 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-10 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

团队运动干预

样本量：

 20

Group：

Team-based Exercise

Sample size：

干预措施：

以团队为基础的运动的参与者将参与先前研究的干预计划的简化版本。经过简短的热身和准备活动后，参加者将在主试的指导下进行练习。活动内容包括学习校篮球基本技术、参与互动体育游戏、进行体能锻炼等。训练将持续20分钟，运动强度保持在中等运动强度，由Polar心率表监测。强度将使用心率储备(HRR)方法来监测控制，以确保各阶段的一致性。

干预措施代码：

Intervention：

Participants in the team-based exercise group will engage in a simplified version of our previously studied intervention program. After a brief warm-up and preparatory activities, the participants will partake in exercises guided by a lead instructor. The activities will include learning basic skills for mini-basketball, engaging in interactive sports games, and performing physical fitness exercises. The session will last for 20 minutes, with exercise intensity maintained at a moderate level, as monitored by a Polar heart rate monitor. The intensity will be controlled using the heart rate reserve (HRR) method to ensure consistency across sessions.

Intervention code：

组别：

个人运动干预

样本量：

 20

Group：

Individual Aerobic Exercise:

Sample size：

干预措施：

个体有氧运动干预采用恒速有氧运动，这是急性运动和认知研究中常用的一种方式。在热身和准备活动之后，参与者将配备Polar心率监测器，并在功率自行车上进行20分钟的骑行。运动强度将保持在一个适度的水平，主试根据需要调整自行车的阻力，以保持目标心率。该干预措施旨在与现有文献中关于短时有氧运动与认知影响的方式一致。

干预措施代码：

Intervention：

The individual aerobic exercise intervention will consist of a steady-state aerobic exercise, a commonly used modality in acute exercise and cognition research. Following a warm-up and preparatory activities, participants will be equipped with a Polar heart rate monitor and will engage in 20 minutes of cycling on a stationary bike. The exercise intensity will be kept at a moderate level, with the instructor making adjustments to the bike's resistance as needed to maintain the target heart rate. This intervention is designed to be consistent with protocols found in existing literature on the cognitive effects of acute aerobic exercise.

Intervention code：

组别：

静坐对照

样本量：

 20

Group：

Sedentary Control Group

Sample size：

干预措施：

静坐对照组将作为低身体活动的比较条件。这个条件下的参与者将坐在干预室里，观看适合他们年龄的儿童电影20分钟。这种情况被设计为认知参与控制，通常用于急性运动和认知研究。此外，这项活动代表了孤独症儿童在空闲时间的典型休闲活动，提供了一个现实条件下的基线数据。

干预措施代码：

Intervention：

The sedentary control group will serve as a low-activity comparison condition. Participants in this group will remain seated in a fitness room and watch age-appropriate children's movies for 20 minutes. This condition is designed to act as a cognitive engagement control, which is commonly used in acute exercise and cognition studies. Additionally, this activity is representative of a typical leisure activity for children with ASD during their free time, providing a realistic baseline for comparison.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

china

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京体育学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Nanjing Sport Institute

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

核心症状指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Core symptom

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

执行功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

executive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 7 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由非参与实验人员利用随机数字表进行随机简单化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random simplification was performed by non-participants using a random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台Resman IPD（http://www.medresman.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman IPD(http://www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

利用记录表记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-05 11:31:02