ChiCTR2400091855 版本V1.0 版本创建时间2024/11/05 10:20:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091855 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-05 10:20:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚与丙泊酚在老年患者麻醉中的有效性和安全性：一项前瞻性、随机、双盲对照研究

Public title：

Efficacy and safety of ciprofol versus propofol for general anaesthesia in elderly patients a randomized, doubleblind, controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚与丙泊酚在老年患者麻醉中的有效性和安全性：一项前瞻性、随机、双盲对照研究

Scientific title：

Efficacy and safety of ciprofol versus propofol for general anaesthesia in elderly patients a randomized, doubleblind, controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡丽 

研究负责人：

王长明 

Applicant：

Cai Li  

Study leader：

Wang Changming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 0406 4570

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 0248 6100

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1181424687@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 TeamWangCM@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市沈河区文艺路33号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市沈河区文艺路33号

Applicant address：

33 Wenyi Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning

Study leader's address：

33 Wenyi Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

辽宁省人民医院

Applicant's institution：

Liaoning Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

辽宁省人民医院

Affiliation of the Leader：

Liaoning Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)H053号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

辽宁省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Liaoning Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑凯

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Kai

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市沈河区文艺路33号

Contact Address of the ethic committee：

33 Wenyi Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 24016355

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

辽宁省人民医院

Primary sponsor：

Liaoning Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省人民医院

Primary sponsor's address：

Liaoning Provincial People's Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳市

Country：

China

Province：

Liao Ning

City：

Shen Yang

单位(医院)：

辽宁省人民医院

具体地址：

沈河区文艺路33号

Institution
hospital：

Liaoning Provincial People's Hospital

Address：

33 Wenyi Road, Shenhe District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

胃肠道肿瘤  

Target disease：

Gastrointestinal Tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察比较环泊酚与丙泊酚在老年胃肠道肿瘤患者行经腹腔镜胃肠道肿瘤根治性手术麻醉中有效性及安全性的研究。以探求老年患者全身麻醉麻醉诱导及麻醉维持的优化方案  

Objectives of Study：

To observe and compare the effecacy and safety of ciprofol and propofol in the elderly patients undergoing laparoscopic radical resection of gastrointestinal tumors under general anaesthesia, in order to explore and optimize the induction and maintenance plan of general anesthesia for elderly patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.拟择期行腹腔镜胃肠道肿瘤根治性切除手术的患者；2.年龄≥60岁；3.体重指数(BMI)18.5-30kg/m2；4. ASA分级Ⅰ-Ⅲ级；5.自愿签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Patients undergoing laparoscopic radical resection of gastrointestinal tumors under general anaesthesia; 2. Age 60 and above (including 60 years old); 3. Body mass index (BMI) 18.5-30kg/m^2; 4. ASA grade I-III; 5. Voluntary signing of informed consent.

排除标准：

1.认知功能障碍(术前简易精神状态评分量表MMSE评分≤27分)；2.有神经肌肉系统疾病、精神疾病者3.严重脑血管疾病或颅脑外伤史后出现并发症(如情感障碍，言语不利等)4.镇静药，抗抑郁药物服用史，酗酒及吸毒史；5.严重的高血压(服药后控制仍在高血压Ⅲ级以上)、心功能不全(NYHA>Ⅱ级)；6.严重心动过缓(安装起搏器)者；7.对本研究使用的麻醉药物过敏的患者；8.不配合或者无法沟通者。

Exclusion criteria：

1.Cognitive dysfunction(MMSE≤27)2.Individuals with neurological or muscular system diseases, mental illness;3.History of severe cerebrovascular disease or complication after craniocerebral trauma (e.g., emotional disorders, language disorders);4.History of sedative, antidepressant medication use, alcoholism, and drug abuse;5.Severe hypertension (controlled with medication, still in stage III or above hypertension), heart failure (NYHA > II);6.Severe bradycardia (requiring pacemaker);7.Individuals with ciprofol or propofol use contraindications; 8.Individuals who are unwilling or unable to communicate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2026-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

P组

样本量：

 59

Group：

Grope P

Sample size：

干预措施：

丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Propofol

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 59

Group：

Grope C

Sample size：

干预措施：

环泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Ciprofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 辽宁省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liaoning Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全麻诱导成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Success rate of general anesthesia inducation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ASA分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

ASA classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注射痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Injection-site pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心动过缓

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bradycardia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心动过速

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tachycardia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypertension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypotension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心律失常

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arrhythmia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

离室时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Departure time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to successful induction of general anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Success rate of general anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室后常规监测直至手术结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

Routine monitoring after admission until the end of surgery

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室后常规监测直至手术结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

Routine monitoring after admission until the end of surgery

Measure method：

指标中文名：

脑电双频指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bispectral index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vomit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸抑制

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

operator satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血气分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arterial blood gas analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

环泊酚或丙泊酚的用药量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total dosage of ciprofol or propofol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

去甲肾上腺素的用药量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total dosage of norepinephrine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瑞芬太尼的用药量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total dosage of remifentanil

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

环泊酚或丙泊酚的花费

指标类型：

次要指标

Outcome：

The cost of ciprofol or propofol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者使用SPSS27.0软件对118例患者进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used spss27.0 software to randomly divide 118 patients.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究者和受试者盲于分组

Blinding：

Investigators and subjects were blinded to grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，中国临床试验注册中心（www.chictr.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study,China clinical trial registration center(www.chictr.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-05 10:20:23