ChiCTR2400091840 版本V1.0 版本创建时间2024/11/05 09:14:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091840 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-05 09:14:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

AK112联合AK117对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性复发/转移性头颈部鳞状细胞癌的随机、对照、多中心III期临床研究

Public title：

A Randomized, Controlled, Multicenter Phase 3 Study of AK112 in Combination With AK117 Versus Pembrolizumab as First Line Treatment for a Programmed Cell Death-ligand 1 (PD-L1) Positive Population With Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (R/M HNSCC)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

AK112联合AK117对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性复发/转移性头颈部鳞状细胞癌的随机、对照、多中心III期临床研究

Scientific title：

A Randomized, Controlled, Multicenter Phase 3 Study of AK112 in Combination With AK117 Versus Pembrolizumab as First Line Treatment for a Programmed Cell Death-ligand 1 (PD-L1) Positive Population With Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (R/M HNSCC)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨坤禹 

研究负责人：

杨坤禹 

Applicant：

Kunyu Yang 

Study leader：

Kunyu Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 27 85871855

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 27 85871855

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Yangky71@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangkunyu1@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Applicant address：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

Study leader's address：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2024]伦审字（0657）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

褚圆圆

Contact Name of the ethic committee：

Chu YuanYuan

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Contact Address of the ethic committee：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 85726375

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 994877373@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Primary sponsor's address：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

经费或物资来源：

中山康方生物医药有限公司

Source(s) of funding：

Zhongshan Kangfang Biological Medicine Co., LTD

研究疾病：

PD-L1表达阳性复发/转移性头颈部鳞状细胞癌  

Target disease：

PD-L1 expression positive recurrent/metastatic head and neck squamous cell carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对比AK112联合AK117和帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性（综合阳性评分[CPS]≥1）复发/转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的总生存期（OS）。  

Objectives of Study：

To compare the overall survival (OS) of recurrent/metastatic head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) in first-line treatment with AK112 combined with AK117 and pabolizumab with PD-L1 expression positive (composite positive score [CPS] >=1).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿签署书面知情同意书。
2.入组时年龄≥18 周岁且≤75 周岁， 男女均可。
3.东部肿瘤协作组织（ECOG） 体能状况评分为 0 或 1。
4.预期生存期≥3 个月。
5.受试者为经组织学和/或细胞学确诊的具有局部治疗无法治愈的复发或转移性（根据国 际抗癌联盟和美国癌症联合委员会第 8 版分期系统） HNSCC， 原发肿瘤位于口腔、 口咽、 下咽或喉。 注： 对于接受局部治疗无法治愈的复发性 HNSCC 受试者， 需要经 相关专业医师评估且提供书面记录证实。
6.针对口咽癌受试者， 随机前必须获得基于肿瘤组织样本的 HPV 状态检测结果。
7.既往未接受过针对复发或转移性 HNSCC 的系统性抗肿瘤治疗。 注： 对于既往针对非 转移性疾病以治愈为目的接受过辅助/新辅助化疗或针对局部晚期疾病接受过根治性 放疗联合化疗或西妥昔单抗/尼妥珠单抗治疗的受试者， 若疾病进展发生在末次治疗 结束之后>6 个月， 则有资格参加本研究。
8.根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量病灶， 或经过局部治疗后明确影像学进展的可测 量病灶， 且该病灶适合反复准确测量。
9.随机前中心实验室基于肿瘤组织样本检测的 PD-L1 表达阳性（CPS≥1） 。 受试者必须 提供诊断为复发或转移性肿瘤时或之后的肿瘤组织样本（存档的或新鲜获取的， 强烈 建议新近获得的肿瘤组织样本） ， 约 10 张（如经中心实验室判定样本不足以进行检 测， 则需额外提供相应切片） 未染色的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE） 病理切片。 不接受胸腔积液引流离心的细胞涂片、 或者钻取活检不足以用于生物标志物检测的样 本及没有软组织成分或脱钙骨肿瘤样本的骨病变。 若为存档样本则要求其采集时间之 后未再接受过抗肿瘤治疗， 且采集部位未经放疗。 注： 如果受试者存档样本不符合上 述要求， 且研究者判断活检不符合受试者最佳利益， 可与申办方讨论后允许接受存档样本。
10.通过以下要求确定良好的器官功能： a. 血液学（筛选期获得符合要求的实验室检查结果前 7 天内未使用任何血液成分及 细胞生长因子支持治疗） ： i.中性粒细胞绝对值（ANC） ≥1.5×109/L (1,500/mm3)； ii.血小板计数≥100×109/L (100,000/mm3)； iii.血红蛋白≥90 g/L。 b. 肾脏： i.肌酐清除率* (CrCl) 计算值 ≥ 50 mL/min； * 将采用 Cockcroft-Gault 公式计算 CrCl CrCl (mL/min) = {(140 - 年龄) × 体重 (kg) × F}/ (SCr (mg/dL) × 72) 其中男性的 F = 1， 女性的 F = 0.85； SCr = 血清肌酐。 ii.尿蛋白≤1+ 或 24 小时（h） 尿蛋白定量 < 1.0 g。 c. 肝脏： i.血清总胆红素（TBil） ≤1.5×ULN； ii.AST 和 ALT≤2.5×ULN； 对于肝转移的受试者， AST 和 ALT≤5×ULN； iii.血清白蛋白（ALB） ≥28 g/L。 d. 凝血功能： 国际标准化比率（INR） 和活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤1.5× ULN。 e. 心功能： 左室射血分数（LVEF） ≥50%。
11.具有生育能力的女性受试者必须在首次给药前 3 天内进行尿液或血清妊娠检查（如 尿液妊娠检查结果不能确认为阴性， 需进行血清妊娠检查， 以血清妊娠结果为准） ， 且结果为阴性。 如具有生育能力的女性受试者与未绝育的男性伴侣发生性行为， 该受 试者必须自筛选开始采取可接受的避孕方法， 且必须同意在研究药物末次给药后的 120 天内持续使用采用避孕方法； 关于在此时间点后是否停止避孕， 应与研究者讨论。
12.如未绝育的男性受试者与具有生育能力的女性伴侣发生性行为， 该受试者必须自筛 选开始至末次给药后的第 120 天采取有效的避孕方法； 关于在此时间点后是否停止避 孕， 应与研究者讨论。
13.受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、 治疗方案、 实验室检查， 及遵守研究 的其他要求。

Inclusion criteria

1. Voluntarily sign a written informed consent form. 2. Age at the time of enrollment is between 18 and 75 years old, both male and female. 3. The physical fitness score of the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is 0 or 1. 4. Expected survival period ≥ 3 months. 5. The subject is diagnosed with locally untreatable recurrent or metastatic HNSCC (according to the 8th edition staging system of the International Union Against Cancer and the Joint American Committee on Cancer) by histology and/or cytology, with the primary tumor located in the mouth, oropharynx, hypophthalmia, or larynx. Note: For subjects with recurrent HNSCC who cannot be cured by local treatment, evaluation by relevant professional physicians and written record confirmation are required. 6. For subjects with oropharyngeal cancer, HPV status testing results based on tumor tissue samples must be obtained before randomization. 7. Have not received systematic anti-tumor treatment for recurrent or metastatic HNSCC in the past. Note: Subjects who have previously received adjuvant/neoadjuvant chemotherapy for non metastatic diseases or radical radiotherapy combined with chemotherapy or cetuximab/rituximab treatment for locally advanced diseases, and whose disease progression occurs more than 6 months after the end of the last treatment, are eligible to participate in this study. 8.According to RECIST v1.1, there should be at least one measurable lesion, or a measurable lesion with clear imaging progression after local treatment, and the lesion is suitable for repeated and accurate measurement. 9. Prior to randomization, the central laboratory detected PD-L1 expression positive (CPS ≥ 1) based on tumor tissue samples. Subjects must provide tumor tissue samples (archived or freshly obtained, strongly recommended for newly obtained tumor tissue samples) diagnosed with recurrent or metastatic tumors or later, approximately 10 unstained formalin fixed paraffin embedded (FFPE) pathological sections (if the central laboratory determines that the samples are insufficient for testing, additional sections are required). We do not accept cell smears from pleural effusion drainage and centrifugation, or samples from biopsy that are insufficient for biomarker detection, as well as bone lesions without soft tissue components or decalcified bone tumor samples. If it is an archived sample, it is required that it has not received any anti-tumor treatment after the collection time, and the collection site has not received radiotherapy. Note: If the archived sample of the subject does not meet the above requirements and the researcher determines that biopsy is not in the best interest of the subject, the acceptance of the archived sample may be allowed after discussion with the sponsor. 10. Determine good organ function through the following requirements: a. Hematology (no use of any blood components or cell growth factor support therapy within 7 days prior to obtaining satisfactory laboratory test results during the screening period): i. Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 × 109/L (1500/mm3); Ii. Platelet count ≥ 100 × 109/L (100000/mm3); Iii. Hemoglobin ≥ 90 g/L. b. Kidney: i. creatinine clearance rate * (CrCl) calculated value ≥ 50 mL/min* The Cockcroft Gault formula will be used to calculate CrCl CrCl (mL/min)={(140- age) x body weight (kg) x F}/(SCr (mg/dL) x 72), where F for males is 1 and F for females is 0.85; SCr=serum creatinine. Ii. Urinary protein ≤ 1+or 24-hour (h) urinary protein quantification<1.0 g. c. Liver: i. Serum total bilirubin (TBil) ≤ 1.5 × ULN; Ii. AST and ALT ≤ 2.5 × ULN; For subjects with liver metastasis, AST and ALT are ≤ 5 × ULN; Iii. Serum albumin (ALB) ≥ 28 g/L. d. Coagulation function: International Normalized Ratio (INR) and Activated Partial Thromboplastin Time (APTT) ≤ 1.5 × ULN. e. Cardiac function: Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50%. 11. Female subjects with fertility must undergo a urine or serum pregnancy test within 3 days before the first administration (if the urine pregnancy test result cannot be confirmed as negative, a serum pregnancy test must be performed, based on the serum pregnancy result), and the result must be negative. If a female subject with fertility has sexual intercourse with an unsterilized male partner, the subject must self screen and adopt an acceptable contraceptive method, and must agree to continue using the contraceptive method for 120 days after the last administration of the study drug; Whether to stop contraception after this point in time should be discussed with the researchers. 12. If an unsterilized male subject engages in sexual activity with a female partner who is capable of reproduction, the subject must use an effective contraceptive method from the start of screening until the 120th day after the last administration; Whether to stop contraception after this point in time should be discussed with the researchers. 13. The subjects are willing and able to comply with the scheduled visits, treatment plans, laboratory tests, and other requirements of the study.

排除标准：

1.原发部位为鼻咽、 鼻腔、 鼻窦、 唾液腺、 甲状腺或甲状旁腺、 皮肤或原发部位不明的鳞状细胞癌； 2.除 HNSCC 外， 受试者在入组前 5 年内患有其他恶性肿瘤。 不排除患有通过局部治疗其他肿瘤已治愈的受试者， 例如基底或皮肤鳞状细胞癌、 浅表膀胱癌、 宫颈或乳腺原位癌。 3.除 HNSCC 外， 受试者在入组前 5 年内患有其他恶性肿瘤。 不排除患有通过局部治疗其他肿瘤已治愈的受试者， 例如基底或皮肤鳞状细胞癌、 浅表膀胱癌、 宫颈或乳腺原位癌。 4.筛选期影像学显示肿瘤侵犯周围重要脏器（如心脏及心包、 气管、 食管等） 及大血管 （如主动脉、 头臂动脉、 锁骨下动脉、 颈总动脉、 中央肺动脉、 中央肺静脉、 腔静脉 等） 或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险； 肿瘤≥180 度包绕重要血管； 肿瘤<180 度包绕重要血管或肿瘤存在明显坏死、 空洞， 且研究者判定进入研究会引起较大出血风险。 5.存在脑干、 脑膜转移、 脊髓转移或压迫、 或患有软脑膜疾病； 存在活动性或未经治的 脑转移、 或脑转移灶≥1.5 cm、 或随机后第一个治疗周期内可能需要进行脑部放疗。 注： 既往经过治疗（如手术、 放疗等） 的脑转移灶， 随机前需临床稳定至少 4 周（影像学 检查显示病灶稳定、 无新发神经系统症状、 无新发或原先脑转移灶增大的证据） ， 且 随机前 2 周停用皮质类固醇激素， 则允许入组； 无症状的脑转移受试者要求无神经系 统症状、 不需要皮质类固醇激素治疗、 无脑转移灶周围水肿。 6.存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、 心包积液或腹腔积液。 7.同时入组另一项临床研究， 除非其为一项观察性、 非干预性的临床研究或干预性研究 的随访期； 随机前 4 周内接受过研究治疗。 8.既往接受过免疫治疗， 包括免疫检查点抑制剂（如： 抗 PD-1/L1 抗体、 抗 CTLA-4 抗 体、 抗 TIGIT 抗体、 抗 LAG3 抗体、 抗 CD47、 抗 SIRPα等） 、 免疫检查点激动剂（如： ICOS、 CD40、 CD137、 GITR、 OX40 抗体等） 、 免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作 用机制的治疗的受试者。 9.既往接受过系统性抗血管生成药物治疗。 10.既往接受过头颈部再放射治疗， 包括头颈部肿瘤的颈部、 锁骨下或锁骨上淋巴结。 11.随机前 8 周内接受受过头颈部放疗； 随机前 3 周内针对非头颈部进行了姑息性局部治疗； 随机前 2 周内接受过非特异性免疫调节治疗（如白介素、 干扰素、 胸腺肽、 肿瘤 坏死因子等， 不包括用于治疗血小板减少的 IL-11） ； 随机前 1 周内曾接受具有抗肿瘤 适应症的中草药或中成药。 12.随机前的 30 天内接种了活疫苗， 或计划在研究期间接种活疫苗。 13.既往抗肿瘤治疗毒性未缓解， 定义为毒性未恢复至 NCI CTCAE 5.0 版 0 级或 1 级， 或入组/排除标准中规定的水平， 但脱发和≤2 级的周围神经病变除外。 对于发生不可逆 毒性且预期研究药物给药后不会加重的受试者（例如听力损失） ， 在与医学监查员协商后， 可能会被纳入研究。 14.既往或当前存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病， 或当前 存在包括但不限于以下肺部疾病如尘肺、 矽肺、 药物相关性肺炎、 肺功能严重受损的 肺部疾病等； 随机前 1 个月内发生慢性阻塞性肺病急性加重。 15.活动性或既往有明确的炎症性肠病（如克罗恩病、 溃疡性结肠炎或慢性腹泻） 病史。 16.有严重出血倾向或凝血功能障碍病史； 随机前 6 个月内有任何活动性肿瘤出血的症状或体征； 随机前 1 个月内存在具有显著临床意义的出血症状， 包括但不限于消化道出 血、 咳血（定义为咳出或咯出≥1 茶匙鲜血或小血块或只咳血无痰液， 允许痰中带血者 入组） 、 鼻腔出血（不包括鼻衄出血及回缩性涕血） ； 既往或当前需长期接受治疗性 抗凝治疗的患者（例如房颤患者满足 CHADS2 评分≥2 分） ； 随机前 10 天内接受过持续的抗血小板药物治疗（如阿司匹林＞325 mg/天、 双嘧达莫、 噻氯匹定、 氯吡格雷和 西洛他唑等） 。 17.既往存在心肌炎、 心肌病、 恶性心律失常病史。 随机前 12 个月内存在需住院治疗的不稳定性心绞痛、 心肌梗塞、 充血性心力衰竭或血管疾病（如存在破裂风险的主动脉 瘤） ， 或可能影响研究药物安全性评价的其他心脏损害（如控制不佳的心律失常， 心 肌梗塞或缺血等） 。 18.随机前 6 个月内存在食管胃底静脉曲张， 严重溃疡， 伤口未愈， 胃肠穿孔， 腹瘘， 胃 肠梗阻， 腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史。 19.随机前 6 个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件， NCI CTCAE 5.0 版 3 级及以上的静脉血栓栓塞事件， 短暂性脑缺血发作， 脑血管意外， 高血压危象或高血压脑病； 当前存 在高血压且经口服降压药物治疗后收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg。 20.随机前 2 年内存在需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用改善病情药物、 皮质类固醇、 免疫抑制剂治疗） 。 替代治疗（如甲状腺素、 胰岛素、 或针对肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗） 不认为是一种系统性治疗。 21.当前存在未得到控制的合并疾病， 包括但不限于失代偿性肝硬化、 肾病综合征、 未控制的代谢紊乱、 重度活动性消化性溃疡病或胃炎， 或会限制受试者依从研究要求或影响受试者提供书面知情同意能力的精神疾病/社会状况。 22.随机前 4 周内发生严重感染， 包括但不局限于伴有需要住院治疗的合并症、 败血症或严重肺炎； 随机前 2 周内接受过全身抗感染治疗的活动性感染（不包括乙型肝炎或丙 型肝炎的抗病毒治疗） 。 23.随机前 30 天内进行过重大外科手术或发生严重外伤， 或随机后的 30 天内有重大外科手术计划者（由研究者决定） ； 在随机前 3 天内进行过较小的局部手术（不包括经外 周静脉穿刺中心静脉置管术和静脉输液港植入术） 。 24.当前存在活动性乙型肝炎受试者（HBsAg 阳性且 HBV-DNA 超过 1000 拷贝/ml（200 IU/ml） 或高于检测下限， 以高者为准） ， 对于患有乙型肝炎的受试者， 要求在研究治 疗期间接受抗乙肝病毒治疗； 活动性的丙型肝炎受试者（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测下限） ； 同时感染 HBV 和 HCV 的患者。 25.存在免疫缺陷病史； HIV 抗体检测阳性者； 当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素 或其他免疫抑制剂。 26.已知存在活动性肺结核（TB） ， 怀疑有活动性 TB 的受试者， 需进行临床检查排除； 已知的活动性梅毒感染。 27.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。 28.已知对任何研究药物的任何成分过敏； 已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。 29.已知有精神疾病、 药物滥用、 酗酒或吸毒史。 30.妊娠期或哺乳期女性。 31.既往或当前存在任何疾病、 治疗、 实验室检查异常， 可能会混淆研究结果， 影响受试者全程参与研究， 或参与研究可能不符合受试者的最佳利益。 32.非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病， 或肿瘤继发的疾病或症状， 并可导致较高医学风险和/或生存期评价的不确定性， 如肿瘤类白血病反应（白细胞计数>20×109 / L） 、 恶液质表现（如已知的筛选前 3 个月体重减轻超过 10%） 等。

Exclusion criteria：

1. Squamous cell carcinoma with a primary site of nasopharyngeal, nasal, sinus, salivary gland, thyroid or parathyroid gland, skin or unknown primary site; 2. Except for HNSCC, the subjects had other malignant tumors within the 5 years prior to enrollment. Subjects with other tumors that have been cured by local treatment, such as basal or cutaneous squamous cell carcinoma, superficial bladder cancer, cervical or breast cancer in situ, are not excluded. 3. Except for HNSCC, the subjects had other malignant tumors within the 5 years prior to enrollment. Subjects with other tumors that have been cured by local treatment, such as basal or cutaneous squamous cell carcinoma, superficial bladder cancer, cervical or breast cancer in situ, are not excluded. 4. Screening imaging shows that the tumor has invaded important surrounding organs (such as the heart and pericardium, trachea, esophagus, etc.) and large blood vessels (such as the aorta, brachiocephalic artery, subclavian artery, common carotid artery, central pulmonary artery, central pulmonary vein, vena cava, etc.), or there is a risk of developing esophageal tracheal fistula or esophageal pleural fistula; Tumor ≥ 180 degrees surrounds important blood vessels; Tumors<180 degrees surround important blood vessels or have obvious necrosis and cavities, and researchers have determined that entering the study would pose a significant risk of bleeding. 5. Existence of brainstem, meningeal metastasis, spinal cord metastasis or compression, or suffering from leptomeningeal disease; There may be active or untreated brain metastases, or brain metastases ≥ 1.5 cm, or brain radiation therapy may be required within the first treatment cycle after randomization. Note: Brain metastases that have undergone previous treatments (such as surgery, radiation therapy, etc.) must be clinically stable for at least 4 weeks before randomization (imaging examination shows stable lesions, no new neurological symptoms, and no evidence of new or increased brain metastases), and corticosteroids should be discontinued 2 weeks before randomization to allow enrollment; Asymptomatic subjects with brain metastases are required to have no neurological symptoms, no need for corticosteroid treatment, and no edema around the brain metastases. 6. There are clinical symptoms or repeated drainage of pleural effusion, pericardial effusion, or peritoneal effusion. 7. Inclusion in another clinical study at the same time, unless it is an observational, non interventional clinical study or a follow-up period of an interventional study; Received study treatment within the first 4 weeks of randomization. 8. Subjects who have previously received immunotherapy, including immune checkpoint inhibitors (such as anti-PD-1/L1 antibodies, anti-CTLA-4 antibodies, anti-TIGIT antibodies, anti-LAG3 antibodies, anti-CD47, anti-SIRP α, etc.), immune checkpoint agonists (such as ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40 antibodies, etc.), immune cell therapy, or any other treatment targeting the tumor immune mechanism. 9. Previously received systemic anti angiogenic drug treatment. 10. Previously received radiation therapy for head and neck tumors, including cervical, subclavian, or supraclavicular lymph nodes. 11. Receive radiotherapy for the head and neck within the first 8 weeks of randomization; Palliative local treatment was performed for non head and neck areas within the first 3 weeks of randomization; Received non-specific immunomodulatory therapy (such as interleukin, interferon, thymosin, tumor necrosis factor, etc., excluding IL-11 used to treat thrombocytopenia) within the first 2 weeks of randomization; In the first week of randomization, they received Chinese herbal medicine or traditional Chinese patent medicines and simple preparations with anti-tumor indications. Received a live vaccine within 30 days prior to randomization, or planned to receive a live vaccine during the study period. 13. The toxicity of previous anti-tumor treatments has not been relieved, defined as the toxicity has not recovered to NCI CTCAE 5.0 grade 0 or 1, or the level specified in the inclusion/exclusion criteria, except for hair loss and peripheral neuropathy ≤ grade 2. For subjects who experience irreversible toxicity and are not expected to worsen after administration of the study drug (such as hearing loss), they may be included in the study after consultation with medical monitors. 14. Non infectious pneumonia/interstitial lung diseases that require systemic corticosteroid treatment in the past or present, or current lung diseases including but not limited to pneumoconiosis, silicosis, drug-related pneumonia, severely impaired lung function, etc; Acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease occurred within the first month of randomization. 15. History of active or previously clear inflammatory bowel disease (such as Crohn's disease, ulcerative colitis, or chronic diarrhea). 16. History of severe bleeding tendency or coagulation dysfunction; Any symptoms or signs of active tumor bleeding within the first 6 months of randomization; Within the first month of randomization, there were significant clinically significant bleeding symptoms, including but not limited to gastrointestinal bleeding, coughing up blood (defined as coughing up or spitting out ≥ 1 teaspoon of fresh blood or small blood clots, or only coughing up blood without sputum, allowing those with blood in sputum to be included), and nasal bleeding (excluding nosebleeds and retractable nasal bleeding); Patients who have undergone or currently require long-term therapeutic anticoagulant therapy (such as atrial fibrillation patients with CHADS2 score ≥ 2); Received continuous antiplatelet therapy (such as aspirin>325 mg/day, dipyridamole, clopidogrel, clopidogrel, and cilostazol) within the first 10 days of randomization. 17. History of myocarditis, cardiomyopathy, and malignant arrhythmia. Within the first 12 months of randomization, there were unstable angina, myocardial infarction, congestive heart failure, or vascular diseases that required hospitalization (such as aortic aneurysm at risk of rupture), or other cardiac damages that may affect the safety evaluation of the study drug (such as poorly controlled arrhythmias, myocardial infarction, or ischemia). 18. Within the first 6 months of randomization, there was a history of esophageal and gastric varices, severe ulcers, unhealed wounds, gastrointestinal perforation, abdominal fistula, gastrointestinal obstruction, intra-abdominal abscess, or acute gastrointestinal bleeding. 19. Any arterial thromboembolic event, NCI CTCAE 5.0 grade 3 or higher venous thromboembolic event, transient ischemic attack, cerebrovascular accident, hypertensive crisis, or hypertensive encephalopathy occurred within the first 6 months of randomization; Currently, there is hypertension and after treatment with oral antihypertensive drugs, the systolic blood pressure is ≥ 160mmHg or the diastolic blood pressure is ≥ 100mmHg. 20. Within the first 2 years of randomization, there were active autoimmune diseases that required systematic treatment (such as the use of disease improving drugs, corticosteroids, immunosuppressants). Alternative therapy (such as thyroid hormone, insulin, or physiological corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency) is not considered a systemic treatment. 21. There are currently uncontrolled comorbidities, including but not limited to decompensated cirrhosis, nephrotic syndrome, uncontrolled metabolic disorders, severe active peptic ulcer disease or gastritis, or mental illnesses/social conditions that may limit subjects' compliance with study requirements or affect their ability to provide written informed consent. 22. Severe infections occurred within the first 4 weeks of randomization, including but not limited to comorbidities requiring hospitalization, sepsis, or severe pneumonia; Active infections that have received systemic anti infective therapy within the first 2 weeks of randomization (excluding antiviral therapy for hepatitis B or C). 23. Those who have undergone major surgical procedures or suffered serious injuries within the 30 days prior to randomization, or those who have planned major surgical procedures within the 30 days after randomization (as determined by the researcher); Minor local surgeries (excluding central venous catheterization via peripheral vein puncture and intravenous infusion port implantation) were performed within the first 3 days of randomization. 24. At present, there are active hepatitis B patients (HBsAg is positive and HBV-DNA exceeds 1000 copies/ml (200 IU/ml) or higher than the lower detection limit, whichever is higher). For patients with hepatitis B, they are required to receive anti hepatitis B virus treatment during the study treatment; Active hepatitis C subjects (HCV antibody positive and HCV-RNA levels above the detection limit); Patients infected with both HBV and HCV simultaneously. 25. History of immunodeficiency; Individuals who test positive for HIV antibodies; Currently in long-term use of systemic corticosteroids or other immunosuppressants. 26. Subjects who are known to have active pulmonary tuberculosis (TB) and suspected of having TB should undergo clinical examination to exclude them; Known active syphilis infection. 27. Known history of allogeneic organ transplantation and allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. 28. Known to be allergic to any component of any investigational drug; Known history of severe hypersensitivity reactions to other monoclonal antibodies. 29. Known history of mental illness, drug abuse, alcoholism, or drug use. 30. Pregnant or lactating women. 31. Any past or current illness, treatment, or laboratory abnormalities may confuse the research results, affect the full participation of the subjects in the study, or participation in the study may not be in the best interests of the subjects. 32. Local or systemic diseases caused by non malignant tumors, or diseases or symptoms secondary to tumors, which can lead to higher medical risks and/or uncertainty in survival evaluation, such as tumor like leukemia reactions (white blood cell count>20 × 109/L), cachexia manifestations (such as known weight loss of more than 10% in the first 3 months of screening), etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-05 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-16 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 255

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂 + 帕博利珠单抗

干预措施代码：

Intervention：

Placebo+ Pabolizumab

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 255

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

AK117 + AK112

干预措施代码：

Intervention：

AK117 + AK112

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 南华大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of South China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 辽宁省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liaoning Cancer Hospital & Institute

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏北人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 江西省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangxi Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 宜昌市中心人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yichang Central People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjing

City：

单位(医院)：

 天津市肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 南阳市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

NanYang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 桂林医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guilin Medical College Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 常德市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Changde First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学中南医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 十堰市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shiyan People's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海南省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hainan General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 岳阳市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yueyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海南省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hainan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 柳州市工人医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liuzhou Worker's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 烟台毓璜顶医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 潍坊市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Weifang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 西南医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 襄阳市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 陕西省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial People Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海南医学院第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 赣南医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital Of Cannan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西壮族自治区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The People’s Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hubei Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xinjiang Medical University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat sen Memorial Hospital of Sun Yat sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第四医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州市立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 安阳市肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Anyang Tumour Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yunnan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学珠江医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 常州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the First People's Hospital of Changzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 蚌埠医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 宜宾市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Yibin

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 怀化市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Huaihua

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hunan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 空军军医大学西京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Air Force Medical University Xijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 临沂市肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Linyi Tumor Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 荆州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People’s Hospital of Jingzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京鼓楼医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

OS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

DoR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

至缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

TTR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性和耐受性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety and tolerability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药代动力学特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharmacokinetic (PK) characteristics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫原性

指标类型：

次要指标

Outcome：

immunogenicity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将使用 IRT 系统（交互式响 应技术系统） 进行受试者随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The IRT system (Interactive Response Technology system) will be used for subject randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-05 09:14:18