ChiCTR2400091836 版本V1.0 版本创建时间2024/11/05 08:44:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091836 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-05 08:44:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

慢性骨髓炎清创术后抗生素应用方案的前瞻性临床随机对照研究

Public title：

A prospective randomized controlled clinical study on the antibiotic application scheme after debridement of chronic osteomyelitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性骨髓炎清创术后抗生素应用方案的前瞻性临床随机对照研究

Scientific title：

A prospective randomized controlled clinical study on the antibiotic application scheme after debridement of chronic osteomyelitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李昱南 

研究负责人：

石健 

Applicant：

Li Ynan 

Study leader：

Shi Jian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 8786 5983

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 8846 1536

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 17387865983@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doctorshijian920@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市西山区大观路212号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市西山区大观路212号

Applicant address：

212 Daguan Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province

Study leader's address：

212 Daguan Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九二〇医院

Applicant's institution：

The People’s Liberation Army Joint Logistic Support Force Hospital 920

研究负责人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九二〇医院

Affiliation of the Leader：

The People’s Liberation Army Joint Logistic Support Force Hospital 920

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审2024-147(科)-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军联勤保障部队第九二〇医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The People’s Liberation Army Joint Logistic Support Force Hospital 920 Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

龚媛媛

Contact Name of the ethic committee：

Gong Yuanyuan

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市西山区大观路212号

Contact Address of the ethic committee：

212 Daguan Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 8869 2490

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九二〇医院

Primary sponsor：

The People’s Liberation Army Joint Logistic Support Force Hospital 920

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市西山区大观路212号

Primary sponsor's address：

212 Daguan Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明市

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

Kunming

单位(医院)：

中国人民解放军联勤保障部队第九二〇医院

具体地址：

云南省昆明市西山区大观路212号

Institution
hospital：

The People’s Liberation Army Joint Logistic Support Force Hospital 920

Address：

212 Daguan Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province

经费或物资来源：

暂无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

骨髓炎  

Target disease：

osteomyelitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过一项前瞻性、随机对照、非劣效性的试验，来研究“短疗程、少静脉”的抗生素治疗方案对慢性骨髓炎清创术后治疗效果的影响  

Objectives of Study：

A prospective, randomized, controlled, non-inferiority trial was conducted to investigate the effect of a "short-course, less intravenous" antibiotic regimen on the postoperative efficacy of debridement in the treatment of chronic osteomyelitis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18-70岁，性别不限； 2.明确诊断为四肢长骨慢性骨髓炎，Cinery-Mader解剖学分型为Ⅰ、Ⅲ或Ⅳ型，生理学分级为A级或B级。四肢骨慢性骨髓炎包括以下其中一项：a.并局部疼痛，b.局部红肿，c.体温>38.0oC，d.伴有排液性窦道，临床评估需要对坏死组织进行适当的外科干预治疗； 3. 1月内未接受过局部/全身的抗感染药物治疗，并可接受/耐受胃肠道给药； 4.同意并自愿签署知情同意书； 5.预期寿命> 1年。

Inclusion criteria

1. 18-70 years old, regardless of gender; 2. Clearly diagnosed with chronic osteomyelitis of long bones of the limbs, Cinery-Mader anatomical classification of type I, III or IV, and physiological classification of grade A or B. Chronic osteomyelitis of the limb bones includes one of the following: a. Local pain, b. Local redness and swelling, c. Body temperature > 38.0oC, d. Accompanied by drainage sinus tract, clinical evaluation requires appropriate surgical intervention for necrotic tissue; 3. Has not received local/systemic anti-infective drug treatment within 1 month, and can accept/tolerate gastrointestinal administration; 4. Agree and voluntarily sign the informed consent form; 5. Life expectancy > 1 year.

排除标准：

1. 慢性骨髓炎Cinery-Mader解剖学分型为Ⅱ型，生理学分级为C级；或慢性骨髓炎稳定期无需行手术清创者； 2. 就诊前一个月内因感染长时间使用抗生素抗感染治疗者； 3. 合并结核、真菌、寄生虫或病毒需要接受治疗； 4.合并外周动脉疾病； 5.糖尿病血糖控制不佳者； 6.心理或身体无法耐受口服药物治疗的； 7.合并恶性肿瘤或慢性病需要继续接受药物治疗的（如抗肿瘤放化疗、使用糖皮质激素或免疫抑制剂、冠心病使用双抗、慢性肝病、慢性肾功能不全等）。 8.治疗依从性差等研究者认为不适合者。 9.确诊为化脓性关节炎或假体周围感染的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with chronic osteomyelitis of Cinery-Mader anatomical type II and physiological grade C; or patients with chronic osteomyelitis in the stable period who do not need surgical debridement; 2. Patients who have been treated with antibiotics for a long time due to infection within one month before the visit; 3. Patients with tuberculosis, fungi, parasites or viruses who need treatment; 4. Patients with peripheral arterial disease; 5. Patients with poor blood sugar control in diabetes; 6. Patients who are mentally or physically unable to tolerate oral medication; 7. Patients with malignant tumors or chronic diseases who need to continue to receive drug treatment (such as anti-tumor radiotherapy and chemotherapy, use of glucocorticoids or immunosuppressants, use of dual antibodies for coronary heart disease, chronic liver disease, chronic renal insufficiency, etc.). 8. Patients who are considered unsuitable by researchers due to poor treatment compliance. 9. Patients diagnosed with suppurative arthritis or periprosthetic infection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2026-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-10 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 63

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

术后抗生素治疗疗程由6周缩短致3周

干预措施代码：

Intervention：

The duration of postoperative antibiotic therapy was shortened from 6 weeks to 3 weeks

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 63

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

术后抗生素由2周静脉+4周口服调整为1周静脉+2周口服

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative antibiotics were adjusted from 2 weeks of intravenous administration + 4 weeks of oral administration to 1 week of intravenous administration + 2 weeks of oral administration

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

 昆明市 

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

Kunming

单位(医院)：

 中国人民解放军联勤保障部队第九二〇医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The People’s Liberation Army Joint Logistic Support Force Hospital 920

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞沉降率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Erythrocyte sedimentation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

X线检查正常

指标类型：

主要指标

Outcome：

X-ray examination is normal

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状消失

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical symptoms disappeared

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无死骨形成

指标类型：

主要指标

Outcome：

No dead bone formation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

菌种检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bacterial strain detection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

完全随机分组 完全由电脑随机分组产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Completely random grouping Random sequence is generated completely by computer random grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

NA

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用临床试验公共管理平台共享数据，网络平台：临床试验公共管理平台，网址：http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The clinical trial public management platform is used to share data. The network platform is: Clinical Trial Public Management Platform, website: http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：根据设计好的病例记录表等相关表格，由专门的资料采集员采集数据； 管理：专门的数据管理人员将资料整理后存放，并备份一份电子资料。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Specialized data collectors collect data based on designed case record forms and other related forms; Management: Specialized data management personnel organize and store the data, and back up an electronic copy of the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-05 08:44:25