ChiCTR2400091829 版本V1.0 版本创建时间2024/11/04 17:59:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091829 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-04 17:59:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

上海市社区精神分裂症患者中迟发性运动障碍的患病率调查

Public title：

Prevalence of tardive dyskinesias in patients with schizophrenia in Shanghai communities

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

上海市社区精神分裂症患者中迟发性运动障碍的患病率调查

Scientific title：

Prevalence of tardive dyskinesias in patients with schizophrenia in Shanghai communities

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李江楠 

研究负责人：

王娜 

Applicant：

Li Jiangnan 

Study leader：

Wang Na 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 199 2130 7235

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 6474 8559

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiangnan_lee@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 na.wang@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区东安路130号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区东安路130号

Applicant address：

No.130 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

No.130 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学

Applicant's institution：

Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学

Affiliation of the Leader：

Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB#2024-09-1159

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学公共卫生学院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of School of Public Health Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗君

Contact Name of the ethic committee：

Luo Jun

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区东安路130号8号楼108室

Contact Address of the ethic committee：

Room 108, Building 8, No.130 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5423 7262

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学

Primary sponsor：

Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市邯郸路220号

Primary sponsor's address：

No.220 Handan Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学

具体地址：

上海市邯郸路220号

Institution
hospital：

Fudan University

Address：

No.220 Handan Road, Shanghai

经费或物资来源：

研究者发起的研究项目

Source(s) of funding：

Investigator initiated trial

研究疾病：

迟发性运动障碍  

Target disease：

Tardive Dyskinesias

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

了解上海市社区精神分裂症患者中，迟发性运动障碍的患病率、疾病特征，并探索其可能的相关因素。  

Objectives of Study：

To understand the prevalence, features, and to explore possible risk factors of tardive dyskinesias in patients with schizophrenia in Shanghai communities.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）由2名主治医师及以上职称的精神科医师诊断，符合国际疾病标准分类第十版（International Classification of Diseases, tenth edition, ICD-10）中的精神分裂症诊断标准（F20）； （2）截至2024年9月1日，研究现场辖区内在管的精神分裂症现患病例； （3）年龄大于18周岁； （4）研究现场辖区内常住人口（至少6个月）并在接下来6个月内无迁出计划； （5）患者本人或监护人可以完成问卷调查及评估。

Inclusion criteria

(1) Received a diagnosis of schizophrenia in accordance with the International Classification of Diseases (10th edition) (ICD-10) criteria by at least 2 psychiatrists with the title of attending physician or above; (2) under management of Shanghai Mental Health Information Management Network in study sites till 1st Sept, 2024; (3) aged above 18 years; (4) Having lived in Shanghai for at least 6 months, with no plan to leave or settle down in other cities within 6 months; (5) able to finish the questionnaire and other assessments, whether by the patient himself/herself or guardian.

排除标准：

（1）合并器质性、情感性和其他精神障碍； （2）患者或家属未签署知情同意书。

Exclusion criteria：

(1) History of organic, affective or other mental disorders; (2) not providing informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2025-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 1240

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市精神卫生中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市徐汇区精神卫生中心 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Shanghai Xu Hui Mental Health Center

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市闵行区精神卫生中心 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Shanghai Min Hang Mental Health Center

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市金山区精神卫生中心 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Shanghai Jin Shan Mental Health Center

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市虹口区精神卫生中心 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Shanghai Hong Kou Mental Health Center

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

迟发性运动障碍患病率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prevalence of tardive dyskinesias

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

异常不自主运动量表(AIMS)初筛阳性率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive rate of the Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) screening

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

与研究负责人王娜联系，邮箱：na.wang@fudan.edu.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact study leader Wang Na by email: na.wang@fudan.edu.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-04 17:59:11