ChiCTR2400091824 版本V1.0 版本创建时间2024/11/04 17:32:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091824 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-04 17:32:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于多序列MRI互补性深度学习的觉醒型卒中患者发病时间评估研究

Public title：

Evaluation of onset time in patients with wake-up stroke based on multi-sequence MRI complementary deep learning

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多序列MRI互补性深度学习的觉醒型卒中患者发病时间评估研究

Scientific title：

Evaluation of onset time in patients with wake-up stroke based on multi-sequence MRI complementary deep learning

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵颖 

研究负责人：

赵颖 

Applicant：

Zhao Ying 

Study leader：

Zhao Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15521329353

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 38688993

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 396302462@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 396302462@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市天河区黄埔大道西613号

研究负责人通讯地址：

广州市天河区黄埔大道西613号

Applicant address：

613 Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou

Study leader's address：

613 Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

暨南大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

研究负责人所在单位：

暨南大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital, Jinan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2023-302

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

暨南大学附属第一医院科学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Jinan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑丹娜

Contact Name of the ethic committee：

Zheng DanNa

伦理委员会联系地址：

广州市天河区黄埔大道西613号

Contact Address of the ethic committee：

613 Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 38688077

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 786748019@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

暨南大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, Jinan University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市天河区黄埔大道西613号

Primary sponsor's address：

613 Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

暨南大学附属第一医院

具体地址：

广州市天河区黄埔大道西613号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Jinan University

Address：

613 Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou

经费或物资来源：

广州市科技计划项目

Source(s) of funding：

Guangzhou Science and Technology Plan project

研究疾病：

急性缺血性脑卒中  

Target disease：

Acute ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

利用人工智能技术，基于脑梗死病灶不同时期在头颅MRI不同序列的不同特点构建深度学习模型，以评估WUS患者的发病时间来指导再灌注治疗。  

Objectives of Study：

Using artificial intelligence technology, a deep learning model is constructed based on the different characteristics of MRI in different periods to evaluate the onset time of WUS patients to guide reperfusion therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁；
2.符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》诊断标准，并经头颅电子计算机断层扫描（Computer tomography, CT）或头颅核磁共振成像（Magnetic resonance imaging, MRI）证实；
3.发病24小时内入院，并且在发病24小时内完善头颅MRI检查；

Inclusion criteria

1.Age ≥18 years;
2.It meets the diagnostic criteria of China Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke 2018, and has been confirmed by Computer computed tomography (CT) or Magnetic resonance imaging (MRI);
3.The patient was admitted to the hospital within 24 hours of onset, and the MRI examination was completed within 24 hours of onset;

排除标准：

1.有脑出血及其他出血性疾病者；
2.发病时间不明确，或者未正确记录发病时间；
3.头颅MRI检查是在再灌注治疗之后完成的；
4.头颅MRI检查的序列不完整；

Exclusion criteria：

1.Patients with cerebral hemorrhage and other bleeding diseases;
2.The time of onset is not clear, or the time of onset is not recorded correctly;
3.The MRI was performed after reperfusion therapy;
4.The sequence of MRI examinations was incomplete;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-05 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-05 00:00:00 至 To 2024-08-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

问诊过程患者或家属提供的实际发病时间

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The onset time provided by the patient or family during the consultation

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

人工智能模型

Index test:

Artificial intelligence model

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

发病24小时内入院，并且在发病24小时内完善头颅MRI检查的急性脑梗死患者

例数:

Sample size:

400

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Acute ischemic stroke patient was admitted to the hospital within 24 hours of onset, and the MRI examination was completed within 24 hours of onset

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 暨南大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Jinan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under curve, AUC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

次要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章后；邮件联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publishing the paper;Contact by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-04 17:32:35