ChiCTR2400091802 版本V1.0 版本创建时间2024/11/04 15:42:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091802 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-04 15:41:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

非奈利酮治疗慢性肾脏疾病的真实世界研究

Public title：

Effectiveness and safety of finerenone in chronic kidney disease patients: a real-world observational study from China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

非奈利酮治疗慢性肾脏疾病的真实世界研究

Scientific title：

Effectiveness and safety of finerenone in chronic kidney disease patients: a real-world observational study from China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方明 

研究负责人：

方明 

Applicant：

Ming Fang 

Study leader：

Ming Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 9887 5659

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 9887 5659

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fangming0411@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fangming0411@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

大连医科大学附属第一医院西岗区中山路222号

研究负责人通讯地址：

大连医科大学附属第一医院西岗区中山路222号

Applicant address：

No.222, Zhongshan Road, Xigang District, the First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Study leader's address：

No.222, Zhongshan Road, Xigang District, the First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

the First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究负责人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

the First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJ-KS-KY-2024-84

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐蕾

Contact Name of the ethic committee：

Lei Xu

伦理委员会联系地址：

大连医科大学附属第一医院西岗区中山路222号

Contact Address of the ethic committee：

No.222, Zhongshan Road, Xigang District, the First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 411 8301 0706

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 dyyyirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

大连医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

大连医科大学附属第一医院西岗区中山路222号

Primary sponsor's address：

No.222, Zhongshan Road, Xigang District, the First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

大连

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院

具体地址：

大连医科大学附属第一医院西岗区中山路222号

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Address：

No.222, Zhongshan Road, Xigang District, the First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

经费或物资来源：

大连市登峰计划

Source(s) of funding：

the Dalian Municipal Paramount Project Grant

研究疾病：

慢性肾脏病  

Target disease：

chronic kidney disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

观察在真实世界中，慢性肾脏病患者加用非奈利酮后蛋白尿下降程度及安全性。  

Objectives of Study：

To observe the extent and safety of proteinuria in patients with chronic kidney disease (CKD) treated with finelidone in the real world.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18周岁； 2.根据KDIGO指南诊断为CKD的患者； 3.eGFR≥25ml/min/1.73m^2； 4.接受非奈利酮治疗； 5.签署知情同意。

Inclusion criteria

1. Age ≥18 years old; 2. Patients diagnosed with CKD according to KDIGO guidelines; 3.eGFR≥25ml/min/1.73m^2; 4. Receiving finelidone treatment; 5. Sign informed consent.

排除标准：

1.免疫活跃疾病如系统性红斑狼疮、ANCA相关性小血管炎等； 2.常染色体显性或常染色体隐性多囊肾病； 3.合并足细胞病等其他严重原发疾病者； 4.有器官移植史； 5.入组后无任何研究记录。

Exclusion criteria：

1. Immunoactive diseases such as systemic lupus erythematosus, ANCA-associated small vasculitis, etc.; 2. Autosomal dominant or autosomal recessive polycystic kidney disease; 3. Patients with podocytosis and other serious primary diseases; 4. Have a history of organ transplantation; 5. There is no research record after enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-01 00:00:00至 To 2025-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-01 00:00:00 至 To 2025-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 100

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 大连 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

 大连医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蛋白尿定量及血清学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quantitative and serological indicators of proteinuria

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第 6 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

The 6th month

Measure method：

指标中文名：

eGFR 平均变化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

EGFR average rate of change

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 6 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

The 6th month

Measure method：

指标中文名：

血清钾

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum potassium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

从2024年9月9日起，在合理的要求下，本研究的数据可以从通讯作者处获得，邮箱为fangming0411@126.com。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data for this study will be available by mail from the corresponding authors starting September 9, 2024, upon reasonable request. fangming0411@126.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

大连医科大学附属第一医院电子病历及HIS医嘱系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic medical record and HIS medical order system of the First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-04 15:41:49