ChiCTR2400091769 版本V1.0 版本创建时间2024/11/04 09:57:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091769 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-04 09:56:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

THRIVE联合经WNJ的SJOV在宫腔镜子宫粘膜下肌瘤电切术Tubeless麻醉中的效果：一项随机对照研究

Public title：

Efficacy of THRIVE combined with SJOV of WNJ in Tubeless anesthesia for hysteroscopic submucosal myoma Resection: a randomized controlled trial

注册题目简写：

THRIVE联合经WNJ的SJOV在Tubeless麻醉中的效果观察

English Acronym：

THRIVE combined with SJOV of WNJ in Tubeless anesthesia: feasibility and safety Dear Student

研究课题的正式科学名称：

THRIVE联合经WNJ的SJOV在Tubeless麻醉中的效果观察：一项随机对照研究

Scientific title：

Efficacy of THRIVE combined with SJOV of WNJ in Tubeless anesthesia:a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李淑蓉 

研究负责人：

李淑蓉 

Applicant：

Shurong Li 

Study leader：

Shurong Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 5957 9688

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5957 9688

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lsrywpt@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lsrywpt@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省莆田市城厢区凤凰山街道南门西路449号

研究负责人通讯地址：

福建省莆田市城厢区凤凰山街道南门西路449号

Applicant address：

449 Nanmen Road West, Fenghuangshan Street, Chengxiang District, Putian, Fujian, China

Study leader's address：

449 Nanmen Road West, Fenghuangshan Street, Chengxiang District, Putian, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建莆田市第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Putian, Fujian

研究负责人所在单位：

福建莆田市第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Putian, Fujian

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-119

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

莆田市第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Hospital of Putian, Fujian

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭建华

Contact Name of the ethic committee：

Jianhua Guo

伦理委员会联系地址：

福建省莆田市城厢区凤凰山街道南门西路449号

Contact Address of the ethic committee：

449 Nanmen Road West, Fenghuangshan Street, Chengxiang District, Putian, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 157 1507 0391

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建莆田市第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Putian, Fujian

研究实施负责（组长）单位地址：

福建莆田市第一医院

Primary sponsor's address：

The First Hospital of Putian, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建莆田市第一医院

具体地址：

福建省莆田市城厢区凤凰山街道南门西路449号

Institution
hospital：

The First Hospital of Putian, Fujian

Address：

449 Nanmen Road West, Fenghuangshan Street, Chengxiang District, Putian, Fujian, China

经费或物资来源：

科研基金

Source(s) of funding：

scientific research fund

研究疾病：

无管麻醉  

Target disease：

Tubeless anesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索THRIVE联合经WNJ的SJOV在Tubeless麻醉中可行性和安全性研究  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of THRIVE combined with SJOV of WNJ in Tubeless anesthesia:a randomized controlled trial

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① ASA分级Ⅰ-Ⅳ级 ②年龄18岁～80岁③体重指数小于30kg/㎡

Inclusion criteria

① ASA grade I ~ Ⅳ②patients aged 18~ 80 years③BMI <30kg m?2

排除标准：

①ASA分级Ⅵ级或Ⅴ级②拒绝参加研究者；③凝血功能障碍者；④术前困难气道者；

Exclusion criteria：

①ASA grade≥ Ⅵ②refusal to join the study③Patients with coagulopathy④known or anticipated difculty with the airway that necessitated intubation while awake

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2027-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-04 00:00:00 至 To 2026-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 38

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

THRIVE联合经WNJ的SJOV

干预措施代码：

Intervention：

THRIVE combined with SJOV of WNJ in Tubeless anesthesia

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 38

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

气管插管

干预措施代码：

Intervention：

Endotracheal intubation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

FUJIAN

City：

单位(医院)：

 福建莆田市第一医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Hospital of Putian, Fujian

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SpO2 <90%

指标类型：

主要指标

Outcome：

SpO2 <90%

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

术中任何时

Measure time point of outcome：

Measure method：

Any time during the anesthesia

指标中文名：

血液动力学参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

测量平均压 (MAP)、心率 (HR)

Measure time point of outcome：

Measure method：

measured mean arterial pressure (MAP), heart rate (HR)

指标中文名：

胃充气（超声下胃窦横截面积）

指标类型：

次要指标

Outcome：

gastric insufflation (cross-sectional area of gastric sinus under ultrasound)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室，干预操作结束

测量方法：

胃超声

Measure time point of outcome：

admission to the room, end of intervention maneuver

Measure method：

Gastric ultrasound

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

观察与记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

Observation and recording

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者以外的第三方用随机数字表法产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The experimenter draws people according to a table of random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

直到麻醉诱导前，分配结果都被密封在不透明的信封中。由于干预的性质，对麻醉师和数据收集者进行盲法操作是不可行的。但是，结果评估人员和数据分析人员对组别分配进行了盲法处理，以尽量减少偏差

Blinding：

Until the induction of anesthesia, allocation results were sealed in opaque envelopes. Due to the nature of the intervention, blinding anesthesiologists and data collectors was not feasible. However, outcome assessors and data analysts were blinded to group allocation to minimize bias.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内以文章发表形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The way of sharing IPD:Six months after the completion of the experiment, it was published as an article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子病例报告表（eCRF）。研究开始前eCRF在系统内设置完毕。 数据采集的方式分为：1.人工录入的数据；2.系统自动导入的数据，即从医院内各类临床信息系统如电子病例系统（EMR）、实验室信息系统（LIS）、医院信息系统（HIS）、各类影像系统（PACS）等导入的数据，和可穿戴设备采集的数据；3.从医院系统内导出研究所需要的数据，再导入到研究系统内。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The electronic case report form (ECRF) was used in this study. ECRF was set up in the system before the study. The methods of data collection include: 1. data manually entered; 2. data automatically imported by the system, that is, data imported from various clinical information systems in the hospital, such as electronic case system (EMR), laboratory information system (LIS), hospital information system (his), various imaging systems (PACS), and data collected from wearable devices; 3. The data needed for the research are exported from the hospital system and then imported into the research system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-04 09:56:57