ChiCTR2400091752 版本V1.0 版本创建时间2024/11/01 18:01:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091752 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-01 18:00:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于阻抗技术以通气质量为目标的BLS精准人工通气策略的临床研究

Public title：

Clinical study on the precision artificial ventilation strategy of Basic Life Support with the standard of ventilation quality based on impedance technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于阻抗技术以通气质量为目标的BLS精准人工通气策略的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the precision artificial ventilation strategy of Basic Life Support with the standard of ventilation quality based on impedance technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭佩瑶 

研究负责人：

张国强 

Applicant：

Guo Peiyao 

Study leader：

Zhang Guoqiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 5105 8930

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 0105 4849

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13932823803@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangchong2003@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区樱花东街2号中日友好医院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花东街2号中日友好医院

Applicant address：

China-Japan Friendship Hospital, 2 Yinghua East Street, Chaoyang District, Beijing 100029, China.

Study leader's address：

China-Japan Friendship Hospital, 2 Yinghua East Street, Chaoyang District, Beijing 100029, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中日友好医院

Applicant's institution：

Department of Emergency, China-Japan Friendship Hospital, Beijing 100029, China.

研究负责人所在单位：

中日友好医院

Affiliation of the Leader：

Department of Emergency, China-Japan Friendship Hospital, Beijing 100029, China.

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-KY-346

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of China-Japan Friendship Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫旭

Contact Name of the ethic committee：

Yan Xu

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区樱花东街2号中日友好医院

Contact Address of the ethic committee：

China-Japan Friendship Hospital, 2 Yinghua East Street, Chaoyang District, Beijing 100029, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8420 6250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花东街2号中日友好医院

Primary sponsor's address：

China-Japan Friendship Hospital, 2 Yinghua East Street, Chaoyang District, Beijing 100029, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

北京市朝阳区樱花东街2号中日友好医院

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

China-Japan Friendship Hospital, 2 Yinghua East Street, Chaoyang District, Beijing 100029, China.

经费或物资来源：

科技创新2030-“癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究”重大项目

Source(s) of funding：

Science and Technology Innovation 2030 major project- "Cancer, cardiovascular, cerebrovascular, respiratory and metabolic diseases prevention and treatment research"

研究疾病：

心脏骤停  

Target disease：

major project

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于阻抗技术，探索以通气质量为目标的基础生命支持（Basic Life Support, BLS）精准人工通气策略： ①应用胸阻抗技术，通过构建算法和模型，进行通气质量进行摸底，精准评估中国心肺复苏BLS阶段通气质量； ②应用胸阻抗技术，通过前瞻性队列研究验证BLS阶段通气质量与复苏结局的关系； ③通过多中心RCT研究不同通气模式对复苏结局的影响，探索BLS阶段最佳通气模式。  

Objectives of Study：

Based on impedance technology, to explore the precision artificial ventilation strategy in Basic Life Support stage with ventilation quality as the goal: 1.The chest impedance technique will be used to accurately evaluate the ventilation quality in the BLS stage of Chinese cardiopulmonary resuscitation by constructing algorithms and models; 2.A prospective cohort study will be conducted to verify the relationship between the quality of ventilation in the BLS stage and the outcome of resuscitation using thoracic impedance technique; 3.A multicenter RCT study will be conducted to study the effects of different ventilation modes on resuscitation outcomes, and to explore the best ventilation mode in the BLS stage.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

任务一、任务二、任务三纳入标准一致： ①18周岁以上；②心源性或可疑心源性心脏骤停患者。

Inclusion criteria

The inclusion criteria for task 1, task 2 and task 3 are consistent: 1.18 years of age or above; 2. Patients with cardiac arrest of cardiac origin or suspected cardiac origin.

排除标准：

任务一、任务二、任务三排除标准一致： ①窒息、出血、创伤、气管切开的患者；②孕妇。

Exclusion criteria：

The exclusion criteria for task 1, task 2, and task 3 are consistent: 1.Patients with asphyxia, bleeding, trauma, tracheotomy; 2.Pregnant woman.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2028-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组（任务三）

样本量：

 190

Group：

Intervention Group (Task 3)

Sample size：

干预措施：

给予10次/分同步的球囊面罩通气，全程使用口咽通气道维持气道开放。

干预措施代码：

Intervention：

Synchronized bag-mask ventilation at 10 breaths per minute will be administered, and the oropharyngeal airway will be used to maintain the airway open throughout the procedure.

Intervention code：

组别：

对照组（任务三）

样本量：

 190

Group：

Control Group (Task 3)

Sample size：

干预措施：

每30次按压后给予2次球囊面罩通气，全程使用口咽通气道维持气道开放。

干预措施代码：

Intervention：

Two bag-mask ventilation sessions will be administered after every 30 compressions, and the oropharyngeal airway will be used to maintain the airway open throughout the procedure.

Intervention code：

组别：

高质量通气组及低通气对照组（任务二）

样本量：

 380

Group：

High quality ventilation group and Low quality ventilation control group (Task 2)

Sample size：

干预措施：

任务二为前瞻性、观察性队列研究，按现行常规心肺复苏方式诊治，根据心肺复苏过程中的实际情况分为高质量通气组和低通气对照组。

干预措施代码：

Intervention：

Task 2 is a prospective observational cohort study. The patients will be treated according to the current routine cardiopulmonary resuscitation. They will be divided into high quality ventilation group and low quality ventilation control group according to the actual situation.

Intervention code：

组别：

任务一研究参与者

样本量：

 380

Group：

Patients in task 1

Sample size：

干预措施：

任务一为真实世界研究，按现行常规心肺复苏方式诊治，不设置分组。

干预措施代码：

Intervention：

Task 1 is a real world study, in which patients will be treated according to the current routine cardiopulmonary resuscitation without grouping.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中日友好医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 深圳 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shenzhen

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第七医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan Provincial People's Hospital(The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

单位(医院)：

 内蒙古医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

院前自主循环恢复率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prehospital return of spontaneous circulation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出院生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Survival rate at discharge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出院神经功能结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neurological outcome at discharge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30天生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

30-Day Survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

通气质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

按压质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of compression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 120 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照1:1比例随机的方法分为干预组及对照组。随机方法：由中心负责随机化的人员登录中央随机系统获得随机号，最终形成随机分配表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients will be randomly divided into the intervention group and the control group according to the 1:1 ratio. Randomization method: The personnel responsible for randomization in the center log in the central randomization system to obtain the randomization number, and finally form the randomization table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data are not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：设计合理的病例报告表（CRF），明确填写指南，确保数据的规范采集。纸质CRF和电子CRF均可使用，但电子CRF应具备时间戳和修改痕迹记录功能。 数据录入：采用双份录入法，即由两名独立的数据录入员分别录入相同的数据，并通过数据核查程序找出并纠正不一致之处，确保录入数据的准确性。 数据核查：制定详细的数据核查计划，对数据进行逻辑检查、范围检查等，确保数据的合理性和一致性。对于疑问数据，通过疑问表（DQF）形式传递给研究者进行解答和确认。 数据锁定：在数据经过多次审核和修正后，进行数据锁定，确保数据库的最终版本不再更改，除非有正当理由并经过严格审批。 数据存储与归档：原始数据和电子数据应安全存储，并按照规定的期限（通常为5-10年）进行归档保存。有条件的研究者可以将原始CRF扫描为图片形式保存在计算机系统中，以便于长期保存和查阅。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: case report form (CRF) is designed reasonably and the guidelines are clearly filled to ensure the standardized data collection. Both paper CRF and electronic CRF can be used, but electronic CRF should have time stamp and modification trace recording function. Data entry: Double entry method will be used, that is, two independent data entry clerks entered the same data separately, and the inconsistencies will be identified and corrected through the data verification procedure to ensure the accuracy of the data entry. Data verification: Make a detailed data verification plan, and conduct logical and scope checks on the data to ensure the rationality and consistency of the data. Query data will be transmitted to the investigators in the form of question sheet (DQF) for answer and confirmation. Data locking: After data has been reviewed and revised multiple times, data locking is performed to ensure that the final version of the database is not changed unless justified and subject to strict approval. Data storage and archives: Raw and electronic data should be stored securely and archived for specified periods of time (usually 5-10 years). Qualified researchers can scan the original CRF into a picture form and save it in the computer system for long-term storage and reference.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-01 18:00:33