ChiCTR2400091736 版本V1.0 版本创建时间2024/11/01 17:03:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091736 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-01 17:03:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

关节功能牙合板联合正颌正畸治疗模式对特发性髁突吸收患者术后稳定性的多中心平行随机对照研究

Public title：

A multicenter parallel randomized controlled study on the postoperative stability of patients with idiopathic condylar resorption treated with temporomandibular joint functional occlusal plate combined with orthognathic orthodontic treatment mode

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

关节功能牙合板联合正颌正畸治疗模式对特发性髁突吸收患者术后稳定性的多中心平行随机对照研究

Scientific title：

A multicenter parallel randomized controlled study on the postoperative stability of patients with idiopathic condylar resorption treated with temporomandibular joint functional occlusal plate combined with orthognathic orthodontic treatment mode

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江凌勇 

研究负责人：

江凌勇 

Applicant：

Jiang Lingyong 

Study leader：

Jiang Lingyong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1607 0918

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1607 0918

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jianglingyong@sjtu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jianglingyong@sjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区瞿溪路500号第九人民医院新门诊楼四楼正颌正畸中心

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区瞿溪路500号第九人民医院新门诊楼四楼正颌正畸中心

Applicant address：

Orthognathic Orthodontic Center, 4th Floor, New Outpatient Building, Ninth People's Hospital, No. 500 Quxi Road, Huangpu District, ShanghaiUniversity School of Medicine, 500 Quxi Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

Orthognathic Orthodontic Center, 4th Floor, New Outpatient Building, Ninth People's Hospital, No. 500 Quxi Road, Huangpu District, ShanghaiUniversity School of Medicine, 500 Quxi Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SH9H-2024-T151-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

甄红

Contact Name of the ethic committee：

Zhen Hong

伦理委员会联系地址：

上海市制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 63057795

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District

经费或物资来源：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Source(s) of funding：

Shanghai Ninth People's Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究疾病：

特发性髁突吸收  

Target disease：

Idiopathic Condylar Resorption

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过多中心随机对照研究， 分析成人特发性髁突吸收者关节功能牙合板及正颌正畸联合治疗（干预组）以及单纯正颌正畸联合治疗（对照组）术后下颌骨及髁突位置的改变，从而探索关节功能牙合板治疗对特发性髁突吸收患者正颌正畸联合治疗后下颌骨稳定性的影响。  

Objectives of Study：

Through a multicenter randomized controlled study, this study analyzed the changes in the position of the mandible and condyle in adult idiopathic condylar resorption patients after joint functional occlusal plates and combined orthodontic treatment (intervention group) and simple combined orthodontic treatment (control group), in order to explore the effect of joint functional occlusal plate treatment on the stability of the mandible in patients with idiopathic condylar resorption after combined orthodontic treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 根据患者病史、临床检查、影像学检查确诊ICR的患者； 2) 进行正颌手术（单/双颌）； 3) 随诊时间不少于12个月。

Inclusion criteria

1) ICR is diagnosed based on medical history, clinical examination, and imaging studies; 2) Orthognathic surgery (single/double jaw surgery) is required; 3) Follow-up visits should be at least 12 months.

排除标准：

1) 患有全身系统性疾病者或明确髁突吸收原因者； 2) 有颌面部外伤史的患者； 3) 有正畸治疗史的患者。

Exclusion criteria：

1) Individuals with systemic diseases or those with clear reasons for condylar resorption; 2) Patients with a history of maxillofacial trauma; 3) Patients with a history of orthodontic treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

正颌-正畸联合治疗前使用功能牙合板治疗一年。

干预措施代码：

Intervention：

Functional occlusal plates should be used for one year before combined orthodontic and orthognathic treatment.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无干预措施，按照正常流程进行正颌-正畸联合治疗。

干预措施代码：

Intervention：

No intervention measures were taken, and orthognathic orthodontic combined treatment was carried out according to the normal process.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Stomatological Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan University Stomatological Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 空军军医大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后1年的复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence rate at 1 year after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

正颌手术前(T0)、正颌手术后立刻(T1)、正颌手术后12个月(T2)

测量方法：

头颅侧位片测量（Y Axis-B）

Measure time point of outcome：

Before orthgnathic surgery (T0), after orthgnathic surgery (T1), 1 year after orthgnathic surgery (T2)

Measure method：

Cephalomerty

指标中文名：

髁突位置

指标类型：

次要指标

Outcome：

position of the condyle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

正颌手术前(T0)、正颌手术后立刻(T1)、正颌手术后12个月(T2)

测量方法：

通过 MRI,CBCT 在标准截面上分别测量 T0、 T1、 T2 的关节前、上、后间隙比例评价。

Measure time point of outcome：

Before orthgnathic surgery (T0), after orthgnathic surgery (T1), 1 year after orthgnathic surgery (T2)

Measure method：

Evaluate the proportion of anterior, superior, and posterior joint space of T0, T1, and T2 on standard cross-sections using MRI and CBCT.

指标中文名：

髁突大小

指标类型：

次要指标

Outcome：

size of condyle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

正颌手术前(T0)、正颌手术后立刻(T1)、正颌手术后12个月(T2)

测量方法：

利用 Simplant 软件三维重建 CT 计算 T0、 T1、 T2 髁突体积， T2-T1 代表髁突体积变化。

Measure time point of outcome：

Before orthgnathic surgery (T0), after orthgnathic surgery (T1), 1 year after orthgnathic surgery (T2)

Measure method：

Using Simplant software for 3D CT reconstruction, calculate the volume of the condyle during T0, T1, and T2 periods, with T2-T1 representing the changes in condyle volume.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本临床研究由钱轶峰医师采用分层可变区组随机化的方式实现入组病例在试验组与对照组之间的随机分配，分层因素为研究中心。随机数通过SAS9.4的PLAN过程产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This clinical study was conducted by Dr. Qian Yifeng using a stratified variable block randomization method to achieve random allocation of enrolled cases between the experimental group and the control group, with the stratification factor being the research center. Random numbers are generated through the PLAN process in SAS9.4.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究为开放性研究，在病例入组阶段及治疗期间不设盲，但在疗效指标测量阶段对测量人员设盲。

Blinding：

This study is an open study and was not blinded during the case enrollment stage and treatment period. However, the measurement personnel were blinded during the efficacy indicator measurement stage.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月预计在临床试验管理平台（http://www.medresman.org.cn/login.aspx）公开原始记录的数据和研究计划书，向公众开放查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Expected to be available on the clinical trial management platform( http://www.medresman.org.cn/login.aspx ) 6 months after the completion of the trialPublicly disclose the data and research proposal of the original records, and open them for public access.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据采集和管理均通过纸质CRF表进行

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data collection and management was carried out through paper CRF forms.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-01 17:03:09